FDA разрешило препарат для лечения редкого заболевания в офтальмологии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало компании «Genentech Inc.» разрешение на маркетинг препарата Enspryng (сатрализумаб-mwge) для лечения расстройств из спектра оптиконевромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorders — NMOSD) у взрослых пациентов с положительными антителами против аквапорина-4 (AQP4). Препарат выпускают в форме презаполненных однодозовых шприцев и назначают в режиме нагрузочной дозы из трех инъекций и дальнейшего поддерживающего курса в виде ежемесячных введений. Сатрализумаб-mwge является третьим одобренным препаратом для лечения данного аутоиммунного заболевания (первым в июне 2019 г. был Soliris (экулизумаб) в форме раствора для внутривенного введения).

NMOSD — это аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое избирательно поражает зрительные нервы и спинной мозг. В основе патогенеза лежит образование аутоантител NMO-IgG к белку водопроводящих каналов клеточных мембран аквапорину-4 (AQP4). У пациентов с NMOSD иммунная система организма по ошибке атакует здоровые клетки и белки в организме, чаще всего в зрительных нервах и спинном мозге. У пациентов с NMOSD обычно отмечают приступы неврита зрительного нерва с болью в глазах и потерей зрения. Около 50% пациентов с NMOSD имеют устойчивое нарушение зрения и паралич.

Информация о назначении Enspryng включает предупреждение о повышенном риске заражения, включая серьезные и потенциально смертельные инфекции, такие как потенциальная реактивация гепатита B и туберкулеза. Другие предупреждения и меры предосторожности для Enspryng включают повышение уровня ферментов печени, снижение количества нейтрофилов и реакции гиперчувствительности.

В отличие от экулизумаба, одобренного FDA впервые еще в 2007 г., но по другим противопоказаниям — при пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичном гемолитическом уремическом синдроме и миастении гравис при наличии антител к рецептору антиацетилхолина, препарат сатрализумаба-mwge получил разрешение на маркетинг впервые.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!