2D-кодування лікарських засобів: прогрес країн Європейського союзу

Правові рамки

Метою Директиви про фальсифіковані лікарські засоби є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання.

Серед іншого, цей документ передбачає, що з 9 лютого 2019 р. власники реєстраційного посвідчення зобов’язані розміщувати на упаковці більшості рецептурних та деяких безрецептурних лікарських засобів, що відпускаються в країнах ЄС, 2 елементи безпеки: унікальний ідентифікатор (2D- або QR-код) та видимий елемент, порушення цілісності якого свідчить про несанкціоноване розкриття. Вимоги до елементів безпеки передбачені Делегованим Регламентом Комісії (ЄС) 2016/161 (далі — Делегований Регламент).

У додатках до Делегованого Регламенту наводиться перелік лікарських засобів, які підпадають під дію цієї норми.

До виробників було висунуто вимоги, згідно з якими вони мають завантажувати інформацію, що міститься в унікальному ідентифікаторі кожного окремого лікарського засобу, в центральне сховище ЄС (central EU repository).

Це сховище є частиною комплексної (end-to-end) Європейської системи перевірки лікарських засобів (European Medicines Verification System), яка була впроваджена відповідно до Делегованого Регламенту.

У свою чергу, оптові компанії мають сканувати препарати в різних точках ланцюга поставок, щоб переконатися в їх справжності.

Перед відпуском пацієнтові лікарський засіб також має бути просканований в аптеці чи лікарні — на кінцевій ланці ланцюга поставок.

Такий підхід до безпеки гарантує автентичність лікарських засобів і зміцнення безпеки ланцюга поставок медикаментів від виробників до дистриб’юторів, аптек та лікарень.

Що відбулося за рік після впровадження нових вимог?

Отже, 9 лютого 2019 р. в ЄС набули чинності нові вимоги до маркування лікарських засобів з метою підвищення безпеки пацієнтів за рахунок запобігання потраплянню фальсифікованих продуктів у ланцюг поставок.

Спочатку велика частина зусиль зацікавлених сторін була зосереджена на дотриманні встановлених термінів. Для виробників це включало модернізацію виробничих ліній, установку нових ІТ-систем, формування нових процесів і реалізацію програм зі зміни нормативних пакетів.

Здебільшого вся продукція була готова в строк, і з 9 лютого 2019 р. відповідно до вимог Директиви про фальсифіковані лікарські засоби всі упаковки препаратів, які були випущені на ринок, містили 2D-код з унікальним ідентифікатором (серійним номером), а також видимий елемент, порушення цілісності якого свідчить про несанкціоноване розкриття.

Однак було б неправильно вважати, що дотримання крайнього терміну — це кінець шляху. Багато в чому лютий 2019 р. став лише відправною точкою для реалізації Директиви про фальсифіковані лікарські засоби. Адже масштаб створеної системи вражає! Щотижня сканується понад 130 млн упаковок лікарських засобів.

Кожного дня в ЄС відпускаються мільйони упаковок препаратів. У більшості випадків фармацевти отримують позитивне підтвердження того, що унікальний ідентифікатор дійсний і препарат можна надати пацієнту.

Коли отримують підтвердження, то все доб­ре, однак не всі сканування закінчуються позитивним результатом.

Важливо розуміти, що створені системи призначені розпізнавати будь-який унікальний ідентифікатор на упаковці, який не перебуває в системі або має статус, який означає, що препарат не має бути відпущений.

Коли упаковка препарату не може пройти аутентифікацію, система генерує попередження, яке розсилається кільком зацікавленим сторонам, включаючи виробника.

Сповіщення, що генеруються системою через невдалу аутентифікацію упаковки, мають життєво важливе значення, оскільки вони вказують на потенційно фальсифіковану продукцію, дозволяючи вжити заходів для усунення причини й будь-якої потенційної злочинної діяльності. Попередження викликає занепокоєння з приводу якості та автентичності продукту, запобігаючи його відпуску пацієнтові.

Спочатку рівень згенерованих попереджень був дуже високим і становив близько 6% усіх сканувань.

Багато із цих попереджень були помилковими з 2 основних причин. По-перше, деяким виробникам не вдалося завантажити всі необхідні серійні номери до Європейської системи перевірки лікарських засобів.

По-друге, аптечні системи були неправильно налаштовані й вносили помилки під час декодування 2D-коду. Ці помилки полягали в перетворенні символів верхнього регістру в нижній регістр і як наслідок — неправильну інтерпретацію даних.

Протягом минулого року більшість органів влади з розумінням ставилася до попереджень, які виникали, розуміючи, що нове програмне забезпечення і процеси повинні стабілізуватися і стати частиною повсякденної практики. У зв’язку з цим препарати, при скануванні яких з’являлося попередження, все ще могли бути відпущені на розсуд фармацевта.

На сьогодні багато із зазначених проблем уже вирішено, у результаті чого рівень виникнення попереджень знизився приблизно до 1% (у середньому в країнах ЄС).

Однак навіть цей рівень вважається занадто високим. Крім того, як і раніше, виникає безліч помилкових попереджень. Подальше зниження цього показника буде все більш тяжким завданням. Експерти очікують, що для вирішення цієї проблеми буде потрібно ще багато місяців.

Помилкові сигнали тривоги: шляхи вирішення

У разі виникнення помилкових повідомлень важливо розуміти, що стало причиною сигналу тривоги. Необхідно встановити, якого роду проб­лемою він викликаний: технічною або процедурною помилкою, чи дійсно передбачуваною фальсифікацією продукту.

Необхідність у проведенні розслідування і вжиття заходів у зв’язку з появою попередження вказується в якості однієї з вимог у рамках Делегованого Регламенту. Організація, яка діє в рамках Національної системи контролю за лікарськими засобами (National Medicines Verification System), має забезпечувати негайне розслідування всіх можливих випадків фальсифікації.

Виробник також повинен зіграти в цьому свою роль і перевірити, чи не є виникнення попередження результатом відсутності завантажених даних серіалізації або наявності в цих даних помилок. Очікується, що таке розслідування буде проведено виробником протягом декількох днів і що відповідна національна організація з контро­лю за лікарськими засобами (National Medicines Verification Organisation — NMVO) буде поінформована щодо результатів цього розслідування.

У свою чергу, NMVO повинні забезпечити інформування національних компетентних органів (National Competent Authorities — NCA) як тільки стане зрозуміло, що попередження не пов’язане з технічною або процедурною помилкою.

Загальна мета, як і раніше, полягає в тому, щоб досягти точки, за якої поява попередження не доз­воляє фармацевту відпустити лікарський засіб пацієнту, як того вимагає законодавство. У цьому контексті важливо зазначити, що кілька держав — членів ЄС уже завершили період стабілізації.

Усунення помилок, пов’язаних з появою попереджень при скануванні упаковок препаратів, знаменує новий етап на шляху ЄС. Мета полягає в тому, щоб розслідування причин появи попереджень відбувалося швидко, з документуванням результатів і наданням їх до NMVO й органів влади.

Якщо попередження викликані технічними або процедурними проблемами в рамках діяльності виробників, то коригувальні та запобіжні заходи мають здійснюватися відповідно до процедур забезпечення якості.Наслідком ігнорування цих помилкових попереджень є те, що потік товарів зупиниться, а їх повернення може збільшитися.

Які завдання наразі стоять перед виробниками?

На сьогодні виробниками лікарських засобів повинні бути розроблені процеси і системи для отримання, розгляду та аналізу повідомлень. Необхідно очистити список попереджень, що не були оброблені, і усунути будь-які технічні або процедурні проблеми.

Також виробникам рекомендується уважно стежити за змінами в нормативно-правовій базі, для того щоб сформовані вимоги щодо звітності, яка стосується виникнення повідомлень, враховувалися і включалися у внутрішні процедури. Варто зазначити, що регулюючі органи починають включати вимоги Директиви про фальсифіковані лікарські засоби в аудиторські перевірки, тож управління оповіщенням стане однією з тем у рамках цих заходів.

Компаніям також необхідно подумати про те, як вони збираються керувати оповіщенням на постійній основі. Інструменти, які до цього часу працювали для відстеження попереджень, такі як електронні таблиці, досягнуть своєї технічної межі, оскільки з плином часу історичний обсяг попереджень буде збільшуватися.

Загалом, не дивно, що настільки амбітному законодавчому акту, як Директива про фальсифіковані лікарські засоби, буде потрібен якийсь час для досягнення своєї первинної мети щодо запобігання потраплянню фальсифікованих продуктів у ланцюг поставок ліків.

Було зроблено грандіозний старт. Наразі час закласти важливий фундамент і забезпечити виконання необхідних кроків з управління попередженнями, що дозволить правильно ідентифікувати фальсифіковані препарати. Тільки тоді вимоги Директиви про фальсифіковані лікарські засоби будуть повністю реалізовані в країнах ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!