У зв’язку з численними зверненнями учасників фармацевтичного ринку Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення стосовно поширення положень наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — наказ МЕРТ № 914) на сферу лікарських засобів, оскільки виконання вимог даного наказу стає обов’язковим з 1 січня 2021 р.
У першу чергу у відомстві наголошують, що листи Держлікслужби не є нормативно-правовими актами, вони мають лише інформаційний характер і не встановлюють правових норм.
Однак у роз’ясненні зазначається, що маркування лікарських засобів затверджуються МОЗ під час державної реєстрації лікарських засобів та регулюються Законом України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби», згідно з яким лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених указаним законом.
Вимоги до маркування упаковки готового лікарського засобу визначені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426.
Згідно з листом МОЗ від 22.07.2019 р. № 24-04/35878/2-19 у разі прийняття відповідного рішення виробником/заявником лікарських засобів вважається за доцільне під час здійснення будь-якої реєстраційної процедури щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів у Тексті маркування до реєстраційного посвідчення у розділі 17. «ІНШЕ» задекларувати застосування написання на упаковках лікарських засобів назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин після написання українською мовою застосування назв величин латиницею відповідно до наказу МЕРТ № 914, наприклад: 30 мг (mg).
Держлікслужба звертає увагу на те, що всі лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), підлягають державному контролю якості відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок). Згідно з положеннями п. 3 Порядку на територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії, який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів, у тому числі за показниками «Маркування», «Пакування» затверджених під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів на момент випуску лікарського засобу в обіг.
Для здійснення державного контролю якості лікарських засобів посадові особи Держлікслужби в тому числі проводять вибірковий візуальний контроль відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості до методів контролю якості, затверджених при державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів на момент випуску лікарського засобу в обіг.
З огляду на зазначене, лікарські засоби, що перебувають в обігу, повинні відповідати затвердженим реєстраційним документам, у тому числі в частині пакування та маркування.
З метою отримання додаткових роз’яснень щодо імплементації вимог наказу МЕРТ № 914 стосовно нанесення одиниць SІ на упаковки лікарських засобів у Держлікслужбі просять звернутися до МОЗ, оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів належать до компетенції саме Міністерства охорони здоров’я України. Також рекомендується звернутися до Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України як до розробника відповідного наказу.
За матеріалами dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим