ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів» (далі – проєкт постанови КМУ).
Проєкт постанови КМУ розроблено на виконання абзацу 2 статті 22 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» та відповідно до абзацу третього пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 2 червня 2020 р. № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я».
Метою прийняття проєкту постанови КМУ є затвердження механізму тимчасового зупинення експорту препаратів, вироблених із плазми для фракціонування, заготовленої на території України.
Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров’я МОЗ України протягом 16 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Міністерство охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевского, 7, тел. 253-82-66, контактна особа: Новосьолова Інга Олегівна, e-mail: [email protected].
Додаток
до Пояснювальної записки
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
- Суть проєкту: затвердження механізму тимчасового призупинення експорту препаратів, вироблених із плазми для фракціонування, заготовленої на території України
- Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
| короткостроковий вплив (до року) | середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Пацієнти, які потребують препарати крові | Гарантування доступу до препаратів крові при наданні медичної допомоги | + | + | Передбачається запровадити тимчасове призупинення експорту препаратів у разі незабезпечення потреб охорони здоров’я населення України в таких препаратах у повному обсязі |
| Промислові виробники лікарських засобів | Визначено потребу населення в препаратах з донорської крові на 2020 рік | + | Передбачається запровадити тимчасове призупинення експорту препаратів у разі незабезпечення потреб охорони здоров’я населення України в таких препаратах у повному обсязі, ведення правового режиму воєнного стану; якщо виробник відмовляється від продажу таких препаратів для забезпечення потреб охорони здоров’я населення України у повному обсязі. | |
Проєкт
оприлюднений на сайті
МОЗ України 17.09.2020 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів
Кабінет Міністрів України постановляє:
На виконання абзацу 2 статті 22 Закону України «Про донорство крові та її компонентів» та відповідно до абзацу третього пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України від 2 червня 2020 р. № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я»
Внести до Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 1998 р. № 1427 (Офіційний вісник України 1998 р., № 37, ст. 1356) зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів
Доповнити новим пунктом 7 такого змісту:
«7. Експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, може бути тимчасово зупинено у разі:
введення правового режиму воєнного стану;
незабезпечення потреб охорони здоров’я населення України в таких препаратах у повному обсязі;
якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для забезпечення потреб охорони здоров’я населення України у повному обсязі.
У разі наявності обставин, зазначених в абзаці першому цього пункту, МОЗ готує та подає, в установленому порядку, відповідні пропозиції Кабінетові Міністрів України із зазначенням строків тимчасової зупинки експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, та подальшого відновлення їх експорту.
Рішення про тимчасову зупинку та подальше відновлення експорту зазначених препаратів приймає Кабінет Міністрів України.
Рішення про тимчасову зупинку підлягає виконанню у зазначені у ньому строки.
Контроль за тимчасовим зупиненням експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, забезпечується Мінекономіки, Держмитслужбою та МОЗ.».
Додаток 1
до Методики
проведення аналізу
впливу регуляторного акта
ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
| Порядковий номер | Витрати | За перший рік | За п’ять років |
| 1 | Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень | ||
| 2 | Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень | – | – |
| 3 | Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень | 679,44 | 3 397,20 |
| 4 | Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень | ||
| 5 | Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень | ||
| 6 | Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень | – | – |
| 7 | Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень | – | – |
| 8 | Інше (уточнити), гривень | ||
| отримання первинної інформації про вимоги регулювання | 28,31 | 28,31 | |
| процедури організації виконання вимог регулювання | 226,48 | 226,48 | |
| 9 | РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень | 934,23 | 3 651,99 |
| 10 | Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць | 2 | 2 |
| 11 | Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень регулювання | 1 868,46 | 7 303,98 |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта | Пояснення змін |
| Постанова Кабінету Міністрів України від 14вересня 1998 р. № 1427«Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів» | ||
| Пункт відсутній | Доповнити новим пунктом 7 такого змісту:
«7. Експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, може бути тимчасово зупинено у разі: введення правового режиму воєнного стану; незабезпечення потреб охорони здоров’я населення України в таких препаратах у повному обсязі; якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для забезпечення потреб охорони здоров’я населення України у повному обсязі. У разі наявності обставин, зазначених в абзаці першому цього пункту, МОЗ готує та подає, в установленому порядку, відповідні пропозиції Кабінетові Міністрів України із зазначенням строків тимчасової зупинки експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, та подальшого відновлення їх експорту. Рішення про тимчасову зупинку та подальше відновлення експорту зазначених препаратів приймає Кабінет Міністрів України. Рішення про тимчасову зупинку підлягає виконанню у зазначені у ньому строки.Контроль за тимчасовим зупиненням експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування, забезпечується Мінекономіки, Держмитслужбою та МОЗ.». |
Приведення нормативно- правових актів Уряду у відповідність із Законом України від 2 червня 2020 р. № 644-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я» в частині врегулювання питання тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми для фракціонування. |
Генеральний директор Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності Ірина Руденко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим