Генериком быть хорошо, а хорошим генериком — еще лучше! Ежегодная международная конференция «marcusevans»

Будапешт — один из красивейших старинных городов Европы. Недаром его называют жемчужиной Дуная. Прекрасные архитектурные достопримечательности покоряют сердца его посетителей. Именно в этом сказочном городе 11 октября 2007 г. начала работу ежегодная международная конференция «marcusevans». Два незабываемых дня ее участников — представителей фармотрасли стран СНГ, Балтии и Европы — принимал отель «Hilton Budapest Hotel». «Генерики в СНГ» — так звучала тема конференции. Традиционно здесь обсуждали вопросы разработки и регистрации генериков, их выведения на рынок и в целом развития генерического сегмента, демонстрирующего серьезные успехи на фармрынках стран СНГ. Участники конференции могли обменяться опытом с коллегами по цеху, а также обсудить будущие возможности и перспективы.

Ситуация на российском фармрынке

В ходе конференции представители компаний из разных уголков мира поделились мнением о развитии рынка генерических препаратов. Состоянию рынка генериков в России был посвящен доклад Александра Кузина, генерального директора компании «DSM Group» (Россия). Докладчик уделил особое внимание также рынку генериков в развитых странах.

Бесспорно, доля генерических препаратов на мировых фармрынках отличается. Так, например, в Китае она составила 75% общего объема фармрынка, в Индии — 70%, а в России — 61%, тогда как во Франции, Японии, Италии, Испании, и даже в Бразилии и Мексике она не достигла 10%.

По итогам 2006 г. общий объем российского фармрынка составил 8,4 млрд дол. США. По предварительным прогнозам в 2007 г. этот показатель достигнет 11,1 млрд дол. и увеличится на 12% по сравнению с 2006 г. Прогнозируется, что максимальный вклад в общий прирост российского фармрынка осуществит коммерческий сегмент. Его объем увеличится на 20% по сравнению с 2006 г., тогда как объем государственного сегмента увеличится лишь на 1%. Доля коммерческого сегмента в России достигнет 65% общего объема фармрынка.

Структура российского фармацевтического рынка такова, что в общем объеме продаж лекарственных средств (ЛС) в денежном выражении в коммерческом сегменте доля оригинальных препаратов составляет 39,2%, брэндированных генериков — 49,7% и небрэндированных — 13,2%. В натуральном выражении эти показатели составляют 10,5; 39,3 и 50,2% соответственно. То есть в денежном выражении почти половину выручки аптечным учреждениям России приносят продажи брэндированных генериков, а по натуральному показателю больший объем продаж приходится на  небрэндированные генерические препараты. Примерно такая же ситуация сложилась и в  государственном секторе. Распределение его объемов в денежном выражении между оригинальными препаратами, брэндированными и небрэндированными генериками составило 49,7; 45,5 и 13,9% соответственно, а в натуральном — 5,4; 40,1 и 54,5%.

Таким образом, ключевой особенностью российского фармрынка является превалирование в общем объеме продаж генерических препаратов над оригинальными. Однако оригинальные при этом демонстрируют бóльшие темпы прироста объемов продаж.

Сегодня повышающийся спрос на менее дорогие рецептурные ЛС превратил производителей генерических препаратов в весьма серьезных конкурентов для ведущих фармацевтических компаний и вызвал резкий рост производства генериков в странах СНГ

?

Важным историческим событием на российском фармрынке стало введение в 2005 г. программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). С этого момента у фармрынка появился дополнительный драйвер роста, в частности в сегменте оригинальных препаратов. Уже в I полугодии 2007 г. в общем объеме российского фармрынка, включая продажи по программе ДЛО, суммарный удельный вес оригинальных препаратов составил 38,3%. Иначе говоря, оригинальные ЛС хорошо освоились в программе ДЛО, где их доля постепенно увеличивается. По итогам I полугодия 2007 г. удельный вес оригинальных препаратов в общем объеме программы ДЛО превысил отметку 55%. А средневзвешенная стоимость 1 упаковки таковых повысилась с 28,91 дол. в I полугодии 2006 г. до 67,88 дол. в I полугодии 2007 г. В это же время средневзвешенная стоимость 1 упаковки генерических препаратов в рамках программы ДЛО снизилась с 7,03 до 5,37 дол.

В коммерческом сегменте российского фармрынка также отмечалась тенденция увеличения доли оригинальных препаратов, и уже в I полугодии 2007 г. она составила 37% общего объема продаж ЛС. При этом удельный вес небрэндированных генерических препаратов сократился с 15% в I полугодии 2006 г. до 13% в I полугодии 2007 г.

Закономерно, что изменения структуры фармрынка в денежном выражении обусловлены ценовыми характеристиками препаратов различного статуса. Средневзвешенная стоимость 1 упаковки оригинальных ЛС на  коммерческом фармрынке России в 5 раз превышает таковую генерических. Начиная с I полугодия 2004 г. по I полугодие 2007 г. она увеличилась на 42% и составила 6,92 дол. При этом 22% прироста из 42% было обусловлено повышением цен на оригинальные препараты, а 20% — изменением структуры продаж таковых.

В это же время средневзвешенная стоимость 1 упаковки генерических препаратов повысилась на 43%. Из них 25% было обусловлено повышением цены и 18% — изменением структуры реализации таковых.

Ассортимент препаратов, представленных на российском фармацевтическом рынке в 2004 г., обновился к 2007 г. на 14%. Из них сегмент брэндированных генериков — на 7%, оригинальных препаратов — на 5%, а небрэндированных генериков — на 2%.

Компания «DSM Group» прогнозирует, что рынок ЛС в России к 2012 г. увеличится на 77% по сравнению с 2007 г. и составит 19,6 млрд дол. Коммерческий и государственный сектор увеличатся на 92 и 47% соответственно и составят в 2017 г. 13,9 и 5,7 млрд дол. Драйверами их роста, конечно же, станут оригинальные препараты и брэндированные генерики.

Генериком быть хорошо, а хорошим генериком — еще лучше!
Генериком быть хорошо, а хорошим генериком — еще лучше!

Тем временем в Украине…

Сергей Ищенко, директор компании «Софтинформ» (Украина), подробно рассказал участникам конференции о ситуации на  украинском рынке генерических препаратов. Бесспорно, развитие всего фармрынка зависит от макроэкономической ситуации в нашей стране. Ее изменения всегда вносят свои коррективы. Согласно данным Государственного комитета статистики Украины в 2006 г. прирост Госбюджета по сравнению с 2005 г. составил 28,0%, средней заработной платы — 29,2%, а номинальных доходов населения — 25,7%. В это же время объем отечественного фармрынка составил 9,4 млрд грн. в ценах производителя, увеличившись более чем на  четверть по сравнению с 2005 г. И прогнозируется, что к концу 2007 г. рынок ЛС в ценах производителя увеличится на 26% по  сравнению с 2006 г.

По итогам 2006 г. сегментация на фармрынке была такова, что на долю ЛС зарубежного производства пришлось 67% его объема в денежном выражении, тогда как удельный вес внутреннего производства ЛС («производство — экспорт») составил 33%. В общем объеме фармрынка доля розничного сегмента с учетом товарных запасов составила 82%. Остальные 18% пришлись на  госпитальные централизованные и децентрализованные поставки в паритете между собой.

За первые 8 мес 2007 г. розничный рынок ЛС увеличился на 21% по сравнению с аналогичным периодом 2006 г. 10,6% прироста объемов продаж препаратов обеспечило физическое изменение объемов и структуры реализации таковых. 8,8% — такой вклад в общий прирост объемов реализации ЛС конечному потребителю привнесла инфляция. Инновационная составляющая внесла в общий прирост объемов продаж ЛС 1,9%, то есть за счет обновления ассортимента аптечными учреждениями прирост объемов продаж ЛС дополнительно получил 1,9%.

В период с января по  август 2007 г. на украинском фармрынке объем продаж генерических и оригинальных препаратов увеличился на 20 и 29% соответственно по сравнению с аналогичным периодом 2006 г. При этом доля оригинальных препаратов, к которым ВОЗ относит инновационные препараты, а Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) — референтные препараты, в августе 2007 г. составила лишь 9% общего объема продаж ЛС.

Структура прироста объемов реализации генерических и оригинальных препаратов несколько отличается. В первом случае он обеспечивался в равной степени как за счет увеличения физического объема и изменения структуры продаж, так и за счет повышения цен. Во втором же случае прирост произошел преимущественно за счет увеличения физического объема продаж и изменения структуры.

Как и на российском фармрынке, в Украине преобладают генерические препараты. При этом необходимо учитывать, что сегмент генериков сформирован брэндированными (препараты, торговое название которых отличается от международного непатентованного наименования и названия активного действующего вещества) и генерическими (препараты, торговое название которых совпадает с международным непатентованным наименованием или названием активного действующего вещества) генериками.

Наиболее активно развивающимся сегментом на украинском рынке генериков, безусловно, является сегмент брэндированных генерических препаратов. С января по август 2007 г. объем продаж таковых увеличился на 23% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Их доля в августе 2007 г. составила 83% общего объема продаж генерических препаратов в Украине. Генерические генерики продемонстрировали увеличение объемов реализации всего на 10%. И то только за счет повышения цен на них.

В сегменте генерических генериков на украинском фармрынке выделяется достаточно большой класс — зонтичные генерические генерики (генерические генерики, в названии которых полностью или частично присутствует название производителя данного препарата). Динамика развития таких ЛС достаточно отчетливо повторяет динамику других генерических генериков.

Таким образом, развитие украинского фармрынка происходит в основном за счет брэндированных генериков и оригинальных препаратов. В сегменте оригинальных ЛС на розничном фармрынке первая пятерка крупнейших производителей представлена компаниями «sanofi-aventis», «GlaxoSmithKline», «Phizer Inc.», «Solvay Pharmaceuticals» и «Janssen-Cilag». Топ-5 в сегменте брэндированных генериков занимают «Berlin-Chemie/Menarini Group», «sanofi-aventis», «KRKA», «Sandoz» и «Фармак». В секторе генерических генериков первые пять позиций в топ-листе закреплены за крупнейшими отечественными фармкомпаниями.

Следует отметить, что оригинальные препараты лучше продаются в городах-миллионниках. Здесь их удельный вес по итогам I полугодия 2007 г. составил 11% общего объема продаж ЛС. В других городах их доля составила 8%. При этом во всех городах доля брэндированных генериков — 77%.

Таким образом, розничный фармацевтический рынок Украины на 77% состоит из брэндированных генериков, прирост объемов продаж которых превышает общерыночный. Причем доля брэндированных генериков достаточно стабильна в различных по потенциалу регионах Украины. Оригинальные препараты интенсивно наращивают свою долю, однако она пока еще не превышает 10%. Генерические генерики закономерно интенсивно теряют ее. Использование зонтичного брэнда производителя дает преимущества перед генерическим генериком только в каналах распределения.

С. Ищенко также подчеркнул, что доля рынка оригинального препарата не зависит напрямую от количества генериков в его группе.

Следует отметить, что эти два настолько информативных доклада вызвали бурную реакцию слушателей. При этом основной темой дискуссии стало определение: что же такое оригинальный препарат?

Юрий Крестинский, председатель редакционного совета газеты «Фармацевтический Вестник», отметил, что не существует общего полного перечня оригинальных препаратов. По словам же С. Ищенко, одними из наиболее полных приемлемых источников являются перечни инновационных препаратов ВОЗ, референтных препаратов FDA и оригинальных препаратов Британского национального формуляра (British National Formulary), а также локальный перечень препаратов, законодательно принятый на уровне страны. В Украине подобный перечень находится в стадии обсуждения. Другими докладчиками было высказано мнение о необходимости включать в такие локальные перечни оригинальные разработки отечественных производителей, которые не приняты ВОЗ, FDA и другими международными организациями. В ходе конференции также поднимался важный вопрос: считать ли оригинальный препарат оригинальным после истечения срока действия патентной защиты?

Зарубежным компаниям, выходя на фармацевтические рынки стран СНГ, необходимо избавиться от общего «оппортунистического» отношения к ним, которое навязывает прошлое (Р. Ранга)

Особенности и влияние нового законодательства Украины в системе здравоохранения заслуживают отдельного внимания. Этот вопрос на конференции осветила Ирина Горлова, генеральный директор компании «SMD».

В I полугодии 2007 г. объем финансирования системы здравоохранения в Украине увеличился на 36,4% и составил 225 млн дол. По словам И. Горловой, дальнейшее развитие системы здравоохранения Украины будет определяться новым национальным планом (постановление КМУ от 13.06.2007 г. № 815), предусматривающим подход, основанный на  национальных программах и целях.

Кроме того, 17 августа 2007 г. в Министерстве юстиции Украины под № 949/14216 был зарегистрирован приказ МЗ Украины от 17.04.2007 г. № 190 «Об утверждении порядка проведения дополнительных исследований лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов». Впервые на  законодательном уровне прозвучали такие термины, как «биовэйвер», «Биофармацевтическая классификационная система», «генерическое лекарственное средство», «взаимозаменяемое лекарственное средство», «инновационное лекарственное средство (референтный препарат)», «тест на эквивалентность». Принятие такого приказа значительно облегчает процедуру регистрации препаратов в Украине и делает ее ближе к европейским стандартам. Регистрационная процедура становится короче и дешевле для предприятий, сертифицированных на соответствие стандартам GMP.

Соблюдение требований GMP не является сверхсложной задачей и не всегда требует приобретения дорогостоящего оборудования. Сегодня украинские фармкомпании выходят на эти стандарты.

От общего — к частному

Несомненный интерес участников вызвал доклад главы представительства «Actavis» в Украине Владимира Митина, который осветил позицию компании в сфере корпоративного ребрэндинга. Процессы консолидации на фармацевтическом рынке и стратегия расширения группы «Actavis» за счет новых приобретений сделали тему доклада актуальной, а пример из ее практики — наглядным пособием для столь же амбициозных компаний.

Эффективная PR-поддержка и управление корпоративными коммуникациями — обязательная составляющая успешного ребрэндинга. «Actavis» на всех уровнях уделяет огромное внимание корпоративным стандартам поведения на рынке, оформления упаковок, дизайна рекламы, использования корпоративных элементов в печатных материалах и т.д. Постоянные публикации в прессе и участие в конференциях и семинарах способствуют продвижению брэнда «Actavis» на украинском фармацевтическом рынке. Запуск сайта и программы лояльности для врачей и фармацевтов «Actavis Club» стали дополнительными средствами коммуникации с партнерами компании.

Быстрорастущим компаниям за счет приобретения известных бизнесов на  определенном этапе развития приходится сталкиваться с необходимостью их объединения под одним зонтичным брэндом и внедрением общих корпоративных стандартов. Будет ли это имя одной из главных компаний, распространенное на  всех участников группы, или же специальные исследования докажут необходимость выведения нового брэнда — это индивидуальное решение компании в каждом отдельном случае.

Успешность ребрэндинга в Украине доказал результат специального исследования (IMG Gallup. Actavis, Ukraine, Customer satisfaction, 2006) на  предмет знания брэнда «Actavis» и уровня удовлетворенности сотрудничеством с компанией.

Редди Ранга, генеральный директор по России и СНГ компании «Laboratories Bago», рассказал, о том, как ускорить вывод на рынок нового препарата и увеличить объем его продаж. Если говорить о специфике стратегии лонча и увеличения объемов продаж рецептурного брэндированного генерика, то она определяется сложностью регуляторной политики различных стран СНГ. Прежде всего, необходимо учитывать концентрацию участия правительства в системе здравоохранения, особенно уровень ассигнования на закупку ЛС. Компания должна быть способна инвестировать в такой препарат длительное время, приложить немалые усилия к его продвижению, сформировать свой продуктовый портфель так, чтобы соответствовать потребностям и специфике страны на  современном этапе развития. Для того чтобы быстро освоить фармрынок, продавать и создавать платформу для скорейшего увеличения объема продаж ЛС, нужно искать новые идеи в продвижении продукта, подходить к этому вопросу творчески, управлять баркасом рынка профессионально, а также участвовать в компенсационных программах.

В ходе конференции были рассмотрены несколько кейсов, посвященных формированию продуктовых портфелей российских и украинских производителей. Андрей Белашов, директор по развитию бизнеса компании «Отечественные лекарства» (Россия), исходя из опыта компании рассказал участникам конференции о том, как можно эффективно провести реинкарнацию генерического препарата. Стратегия реинкарнации дифференцирована и зависит от самого ЛС. Докладчиком были названы 4 способа реинкарнации. Для одних препаратов ее проводят с помощью исключительно брэндирования, для других — используют комплекс: усовершенствование и брэндирование. Третий способ подразумевает регистрирацию торгового знака, а в четвертом необходимо расширить показания ЛС, запатентовать и перепозиционировать его. С помощью реинкраниции компания сможет не только увеличить объем продаж препарата, но и повысить его цену.

Украинскую фармацевтическую отрасль представлял Юрий Чертков, заместитель генерального директора ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», с докладом «Реформуляционные генерики и супергенерики в  портфеле отечественного производителя», в  котором привел ряд примеров выбора различных стратегий брэндирования генериков. Так, по его словам, что касается тактики в стратегическом маркетинге, то для украинского производителя более важно действовать локально, чем размышлять глобально.

Ю. Чертков подчеркнул, что степени оригинальности препарата могут определяться либо абсолютной новизной молекулы, либо патентоспособностью комбинации существующих, спецификой лекарственной формы, содержанием вспомогательных веществ, модифицированным высвобождением действующего вещества и т. д.

Возникает ряд спорных вопросов: понятие «оригинальный препарат» — относительное или абсолютное? Возможно ли в  Украине создание оригинальных препаратов? Ведь очевидно, что быстро «вернуть» 300–500 млн дол., необходимых на разработку оригинального препарата, отечественным компаниям не под силу. Да и есть ли для «наших оригинальных препаратов» рынок сбыта?

В сложившихся условиях отечественного фармрынка выбор стратегии развития продуктового портфеля производителем, конечно же, останавливается на создании супергенериков. А, по мнению Ю. Черткова, оригинальный препарат в Украине — это запатентованный супергенерик, то есть генерический препарат с улучшенной основой, модифицированным высвобождением действующего вещества и т.д. («Препарат, конечно, не оригинальный, но что-то оригинальное в нем есть!»). Уже на момент выведения на рынок такие препараты имеют преимущества по срокам регистрации, возможностям позиционирования и  ценообразования. Они имеют самостоятельный жизненный цикл, а знание молекулы нивелирует первичное сопротивление целевых аудиторий.

Вопросу брэндирования генериков (на сей раз — корпоративному) был посвящен доклад Германа Иноземцева, директора по развитию портфеля, заместителя генерального директора управляющей компании «Аптечная сеть 36,6». По словам докладчика, создавая проект «Private Label», аптечная сеть, безусловно, ставит перед собой цель повышения прибыльности товарных категорий. При этом необходимо достичь обеспечения гарантии качества и легкого выбора таких препаратов для конечного потребителя, дифференцировать аптечную сеть от других сетей, наладить сотрудничество с производителями, не имеющими возможность продвигать собственные брэнды, получить дополнительную прибыль и экономию для конечного потребителя и аптечной сети.

Создание Private Label аптечными сетями — достаточно распространенное явление. Сегодня в мире наиболее известны собственные торговые марки следующих аптечных сетей: «Alliance Boots», «Walgreens», «CVC/Pharmacy». Причем в Великобритании, где 5 аптечных сетей занимают около 80% общего объема розничного фармрынка, доля продукции, реализуемой под  собственной торговой маркой, составляет более 40% дохода аптечных сетей.

Проект «Private Label» в «Аптечной сети 36,6» был запущен в июле 2005 г. По  состоянию на 1 октября 2007 г. количество товаров, выпускаемых под собственной торговой маркой, насчитывало 261. Из них ЛС и биологически активных добавок (БАД) — 8 и 11 соответственно.

По словам Г. Иноземцева, присутствие на полках аптечной сети продуктов собственной торговой марки более выгодно: средняя маржа «Аптечной сети 36,6» реализации таких продуктов на 30% выше, чем в среднем по  сети.

При этом, конечно же, под  собственной торговой маркой на полках аптек нельзя поставить любой товар. Критерии отбора ЛС для запуска в проекте «Private label», которых придерживается «Аптечная сеть 36,6», заключаются в том, что препарат должен быть безрецептурным, лидером по объемам продаж в упаковках и по валовой прибыли.

Одним из важнейших этапов проекта «Private label», на котором докладчик заострил внимание слушателей, является налаживание взаимоотношений с производителями. Г. Иноземцев выделил 4 схемы запуска ЛС под  собственной торговой маркой:

1. Лицензионный договор. Изменение состава вспомогательных веществ.

2. Эксклюзивная дистрибьюция. Упаковка ЛС на второй площадке.

3. Эксклюзивная дистрибьюция без передачи нормативной документации.

4. Эксклюзивная дистрибьюция с получением нормативной документации.

БАД для запуска в проекте «Private label» являются более простой категорией товаров, чем ЛС. Закономерно, что критериями выбора БАД для продажи под собственной торговой маркой являются достойные объемы продаж. При этом также обращается внимание на  инновационность таких продуктов.

Законодательная база в сфере оборота БАД не ограничивает возможность сотрудничества розничных сетей и производителей по проекту «Private Label». Поэтому схемы запуска БАД несколько упрощаются. В данном случае возможна организация производства на условиях внесения изменений в нормативную документацию производителем либо же путем разработки нового состава продукта, выпускаемого под собственной торговой маркой.

Г. Иноземцев также четко обозначил ряд преимуществ сотрудничества по  проекту «Private Label» для производителя, к которым относятся:

• возможность использования свободных производственных мощностей;

• экономия на продвижении продукции;

• гарантированный сбыт;

• размещение продукции производителя на специально выделенных приоритетных полках;

• получение предложений по  производству Private Label от других сетей;

• возможность выведения из ассортимента сети конкурентов с низкой долей рынка.

Директор отдела интеллектуальной собственности компании «Egis» Аттила Манди отметил, что перспективы рынка генерических препаратов огромны, особенно в странах СНГ. В 2000–2020 гг. во всем мире были и будут запатентованы всего 200 новых препаратов, что обусловлено усилением регуляторных требований к разработке ЛС. При этом очевидно, что сегодня производителям дешевле судиться с оригинаторами, чем разрабатывать новые препараты. Однако действительно — но только действительно! — инновационные препараты обязательны для общества и должны получать надлежащую правовую защиту.

В ходе конференции прозвучало еще много интересных докладов, обсуждений и споров, было высказано много бесценных умозаключений. Безусловно, все они заслуживают внимания. Вывод, который можно вынести из этого мероприятия, заключается в том, что, по сути, постсоветские фармрынки являются привлекательным трофеем для зарубежных производителей генерических препаратов. Оценить уникальность и особенности каждого из них означает, что можно смело покорять их вершины! n

Оксана Сергиенко, Екатерина Кармалита,
фото Сергея Ищенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті