CHMP одобрил первую рекомбинантную вакцину против гриппа

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял положительное заключение относительно Supemtek (рекомбинантной вакцины против гриппа) для активной иммунизации взрослых. Окончательное решение европейского регулятора ожидают в IV кв. 2020 г.

Рекомендация основана на клинических данных, демонстрирующих безопасность и эффективность вакцины по результатам 2 рандомизированных контролируемых исследований ІІІ фазы с участием более 10 000 пациентов. По сравнению с четырехвалентной вакциной против гриппа на основе яичного протеина в стандартной дозировке, новая вакцина снижает риск возникновения гриппа на дополнительные 30% у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Как отмечено в сообщении «Sanofi», одного из разработчиков, наряду с «GlaxoSmithKline», новой вакцины, ежегодное количество летальных исходов, связанных с гриппом, колеблется от 290 000 до 650 000 во всем мире, а нагрузка на больницы составляет около 10 млн госпитализаций по этой причине. Свежие данные также свидетельствуют, что грипп может повышать риск возникновения сердечного приступа до 10 раз и инсульта до 8 раз, то есть бремя гриппа выходит за рамки его хорошо известных респираторных осложнений.

Supemtek — первая и единственная вакцина против гриппа, полученная при помощи рекомбинантной технологии производства. Она значительно отличается от 2 других используемых в настоящее время производственных платформ (на основе яичного протеина и клеточных культур). В силу этого рекомбинантная технология обеспечивает точное соответствие вакцинного гемагглютинина штаммам гриппа, рекомендованным на предстоящий сезон Всемирной организацией здравоохранения. Данная вакцина доступна в США с 2017 г. под торговой маркой Flublok, с тех пор было распределено более 10 млн доз. Среди вакцин, одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), данная вакцина — также первая рекомбинантная гемагглютининовая.

Данная технология в настоящее время используется для разработки одной из вакцин «Sanofi» и «GlaxoSmithKline» против COVID-19, разработанной при поддержке Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA).

По материалам www.sanofi.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!