Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 25 сентября выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата Nucala (меполизумаб) для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС), длящимся в течение 6 мес или дольше без какой-либо другой, помимо относящейся к крови, идентифицируемой причины. Новое показание — первое одобрение для пациентов с ГЭС почти за 14 лет.
ГЭС представляет собой гетерогенную группу редких заболеваний, связанных с устойчивой эозинофилией с признаками поражения органов. Симптомы включают кожную сыпь, зуд, бронхоспазм, затрудненное дыхание, боль в животе, рвоту, диарею, артрит, воспаление мышц, застойную сердечную недостаточность, тромбоз глубоких вен (сгустки крови в венах) и анемию.
Применение меполизумаба оценили в рандомизированном двойном слепом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании с участием 108 пациентов с ГЭС. В течение 32-недельного периода лечения (инъекции препарата или плацебо каждые 4 нед) обострения ГЭС у пациентов в активной группе развивались на 50% реже (28 по сравнению с 56%). Наиболее частые побочные эффекты включали инфекцию верхних дыхательных путей и боль в конечностях (например в руках, ногах и ступнях). Также у пациентов, получавших препарат, наблюдали развитие опоясывающего лишая, поэтому поставщики медицинских услуг должны рассмотреть возможность вакцинации, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Препарат, рассмотренный FDA в приоритетном порядке по ускоренному пути, получил статус орфанного. Он имеет также разрешение на маркетинг для пациентов в возрасте 6 лет и старше с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом и взрослых с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом — редким аутоиммунным заболеванием, вызывающим воспаление кровеносных сосудов.
По материалам fda.gov; nucala.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим