Процедура підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні потребує комплексних змін — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє, що, за інформацією компаній — членів Комітету з охорони здоров’я асоціації, останнім часом спостерігається погіршення ситуації з процесом підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в Україні. По-перше, така ситуація пов’язана з відсутністю позитивних змін в інституційній спроможності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) впродовж останніх років. По-друге, недосконалість процедури підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні також дається взнаки.

На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я ЄБА, час визнати існування цих проблем. Точкові зміни в регулюванні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні не є ефективними — проблеми накопичуються, поглиблюються і заводять у глухий кут.

Зважаючи на реальні ресурси Держлікслужби, експерти Комітету з охорони здоров’я ЄБА пропонують стратегічно підійти до вирішення питання підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні. Зокрема, нещодавно анонсована робота над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» є можливістю змінити ситуацію. Спрощення і вдосконалення потребують чинні умови підтвердження сертифікатів GMP ЄС, що варто врахувати під час опрацювання нової редакції цього закону. Водночас у якості стратегічного, хоча й, вочевидь, довготривалого напрямку роботи варто також розглянути рух до взаємного визнання GMP в рамках Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА).

Такі пропозиції зумовлені недоліками в законодавстві і процедурними затримками в Держлікслужбі, що часто подовжують загальний термін отримання виробниками виснов­ків GMP. Час від часу затримки є критичними, оскільки без чинного Висновку GMP під ризиком опиняється імпорт ліків та/або реєстрація.

У ЄБА звертають увагу на те, що вимушені обмеження у роботі закордонних інспекторатів та виробників через пандемію COVID-19 мали б до певного ступеня вивільнити ресурси Держлікслужби. Зокрема, в ЄС у зв’язку з пандемією впроваджено автоматичне продовження строку дії усіх сертифікатів GMP до кінця 2021 р. Таке спрощення отримало часткове відображення й у роботі Держлікслужби, зробивши можливими дистанційні перевірки виробництва. Це мало дещо розвантажити державний інспекторат, однак, на жаль, виробники не спостерігають позитивної динаміки.

Протягом багатьох років, незважаючи на періодичне оновлення законодавства України щодо GMP, залишалася невирішеною низка проблемних питань, пов’язаних із адаптацією законодавства України до норм ЄС. По-перше, відсутнє рішення щодо ситуації, коли в ЄС автоматично подовжуються сертифікати GMP без проведення інспектування. По-друге, не вирішено питання «геп-періоду», коли буквальний термін дії сертифікату GMP закінчився і очікується наступне інспектування. У країнах ЄС така ситуація не впливає на виробництво та обіг лікарських засобів, на відміну від України. Відсутність таких положень у законодавстві ускладнює ведення діяльності закордонними виробниками й імпортерами ліків на території України.

Мета та сенс існування процедури підтвердження GMP потребують комплексного переосмислення, адже ця процедура має на меті, по суті, «перепідтвердити» вже наявні європейські оригінальні сертифікати. Також варто врахувати існування загального комплексу регулювання виробництва та обігу лікарських засобів у тих країнах, відносно яких Україною вже підтверджено відсутність необхідності проведення «фізичних» перевірок виробництва, оскільки таке рішення свого часу прийнято саме з огляду на загальновизнаний та підтверджений високий рівень національного чи наднаціонального контролю в таких країнах.

Експерти Комітету з охорони здоров’я ЄБА висловлюють готовність взяти активну участь у спільній з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України та Держлікслужбою роботі над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби», що має вирішити цілий ряд проблемних питань фармацевтичної галузі. Вони також сподіваються на вирішення проблеми з існуванням в Україні процедури підтвердження оригінальних сертифікатів GMP провідних міжнародних виробників, що має істотний вплив на сталість ведення фармацевтичного бізнесу в Україні та забезпечення громадян необхідним якісним лікуванням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!