Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»

Проєкт акта розроблено на виконання статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якою визначено, що проведення державної оцінки медичних технологій здійснюються в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Також проєктом акта передбачено внесення зміни до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів Украї­ни від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» з метою врегулювання питання проведення оцінки медичних технологій лікарських засобів, що підлягають закупівлі для виконання заходів регіональних цільових програм, та не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Проєкт постанови оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (http://www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати протягом 14 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Гончар Є.В., e-mail: [email protected], тел.: 044-253-69-73.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»

1. Резюме

Проєкт акта розроблено на виконання статті 4, пункту 6 статті 20, підпункт 61 пункту 5 статті 22 Бюджетного кодексу України, статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якою визначено, що проведення державної оцінки медичних технологій здійснюються в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, а також з метою реалізації принципу ефективності та результативності Бюджетної системи України.

Також проєктом акта передбачено внесення зміни до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, с. 906) з метою врегулювання питання проведення оцінки медичних технологій лікарських засобів, що підлягають закупівлі для виконання заходів регіональних цільових програм, та не включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

За даними Світового Банку у 2016 році у світі на охорону здоров’я витрачалось близько 10% ВВП і вказаний показник з року в рік продовжує зростати. І хоча в Україні показник витрат на охорону здоров’я суттєво менший і 6,7% ВВП (2016, Світовий банк), проте питання ефективності витрат державного бюджету є ще більш актуальним через необхідність отримання максимальної вигоди на кожну витрачену гривню коштів державного та місцевих бюджетів.

Європейська конференція ВООЗ з питань охорони здоров’я у 2008 році прийняла Талліннську хартію «Системи охорони здоров’я для здоров’я і добробуту», де оцінку медичних технологій визнано важливим засобом створення ресурсів для сфери охорони здоров’я.

Аналіз досвіду провідних країн світу свідчить про те, що застосування оцінки медичних технологій у сфері охорони здоров’я на всіх рівнях призводить до більш раціонального використання коштів.

Для використання світових підходів до визначення пріоритетів у фінансуванні системи охорони здоров’я Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (далі — Закон) було закладено засади здійснення оцінки медичних технологій в Україні.

Даним законом було внесено зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, де зазначено, що оцінка медичних технологій — це експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням.

З метою забезпечення пацієнтів ефективними, доступними та економічно доцільними лікарськими засобами було запроваджено Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333. Разом з тим з часу його запровадження було виявлено ряд недоліків, зокрема, відсутність прозорого та ефективного механізму закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я на виконання регіональних цільових програм.

Для врегулювання цього питання будуть внесені зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», якими буде визначено, що лікарські засоби поза Національного переліку основних лікарських засобів зможуть накуповуватись структурними підрозділами з питань охорони здоров’я за умови проходження процедури державної оцінки медичних технологій.

На даний час, на базі Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) було створено Департамент оцінки медичних технологій (далі — Департамент), який відповідальний за проведення оцінки медичних технологій.

Очікується, що впровадження інструменту, передбаченого Порядком проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів, дозволить розширити сферу застосування оцінки медичних технологій в Україні, сприятиме підвищенню ефективності та результативності використання коштів державного та місцевих бюджетів, підвищенню професійності проведення відповідних експертиз та оцінки, позитивно вплине на рівень здоров’я населення та сприятиме економії коштів державного та місцевих бюджетів.

3. Суть проєкту акта

Проєкт акта передбачає затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій лікарських засобів, а також внесення змін до пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333.

4. Вплив на бюджет

Затвердження проєкту акта не потребує додаткових фінансових витрат з державного та/або місцевого бюджетів. Очікується, що впровадження державної оцінки медичних технологій сприятиме зменшенню видатків державного та місцевого бюджетів та/або збільшенню ефективності та результативності використання коштів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта матиме позитивний вплив на інтереси місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проєкт акта не стосується соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта було розміщено на офіційному вебсайті МОЗ для проведення консультацій з громадськістю, пропозицій не надходило. Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

6. Прогноз впливу

Реалізація проєкту акта матиме вплив на інтереси пацієнтів, що потребують для лікування лікарські засоби.

Прийняття проєкту акта дозволить вдосконалити процедуру закупівлі лікарських засобів для виконання заходів регіональних цільових програм та централізованих закупівель, що здійснюються МОЗ України, що підвищить ефективність та результативність використання коштів державного та місцевого бюджетів.

Прийняття проєкту акта дозволить започаткувати процес державної оцінки медичних технологій при здійсненні централізованих закупівель лікарських засобів на виконання регіональних цільових програм, тим самим забезпечити раціональне використання бюджетних коштів та підвищення стану здоров’я населення

Проєкт акта не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація акта постанови не впливає на ринок праці.

Проєкт акта не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт постанови погоджено без зауважень Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, погоджено Міністерством фінансів України із зауваженнями, які враховані частково.

Отримано висновок Міністерства юстиції України від 07 жовтня 2020 року № 44747/20296-26-20/7.2.3, згідно з яким проєкту постанови надано загальну підсумкову оцінку: відповідний із зауваженнями щодо недотримання вимог нормо-проєктувальної техніки, які враховані частково. Проєкт постанови направлено на погодження до Державної регуляторної служби України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації, стосуються інших ризиків та обмежень, які можуть виникнути під час реалізації акта.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт акта розроблено на виконання частини восьмої статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я та статті 4, пункту 6 статті 20, підпункт 61 пункту 5 статті 22 Бюджетного кодексу України.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть: Проєкт акта розроблено з метою затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій

2. Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Проєкт

опубліковано на сайті МОЗ України

09.10.2020 р

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _____________ 2020 р. №______
Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333

Відповідно до статті 4, частини шостої статті 20, підпункт 61 частини п’ятої статті 22 Бюджетного кодексу України, частини сьомої статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, що додається.

2. Внести до абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906; 2019 р., № 4, ст. 137, 2020 р., № 10, ст. 373) такі зміни:

слова «, та щодо яких проведено оцінку медичних технологій у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я» виключити;

після слова «порядку» доповнити словами «, та щодо яких проведено державну оцінку медичних технологій».

3. Установити, що державна оцінка медичних технологій, інших, ніж лікарські засоби, запроваджується з 1 січня 2022 року.

4. Міністерству охорони здоров’я:

у шестимісячний строк розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів;

до 1 січня 2022 року:

вжити заходів щодо створення органу з оцінки медичних технологій у формі державного комерційного унітарного підприємства;

розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій, інших, ніж лікарські засоби;

до 1 січня 2023 року:

провести державну оцінку медичних технологій щодо номенклатур (переліків) лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та, які не включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік) з метою прийняття рішення щодо доцільності їх подальшої закупівлі;

провести державну оцінку медичних технологій (в тому числі за скороченою процедурою) для лікарських засобів, внесених до Національного переліку, які відсутні в Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

5. Тимчасово до створення органу з оцінки медичних технологій покласти виконання функцій з державної оцінки медичних технологій на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім абзацу третього пункту 2 цієї постанови, який набирає чинності з 1 січня 2022 року.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ___________ р. № ___

Порядок проведення державної оцінки медичних технологій

1. Порядок визначає процедуру державної оцінки медичних технологій (далі — державна ОМТ).

2. Терміни в цьому Порядку вживаються у таких значеннях:

1) аналіз впливу на бюджет — оцінка фінансових наслідків впровадження або вилучення з програм, що фінансуються з державного та місцевих бюджетів, оцінюваної медичної технології в системі охорони здоров’я;

2) аналіз ефективності витрат — метод фармакоекономічного аналізу, в якому порівнюються як витрати, так і результати використання альтернативних медичних технологій, які вимірюються як правило в клінічних показниках;

3) висновок Уповноваженого органу — документ рекомендаційного характеру, який містить узагальнений результат первинної та фахової експертизи заяви, досьє, або проведеної державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою, який містить інформацію з підтвердження або спростування правильності наданих даних щодо порівняльної ефективності (результативності), безпеки, економічної доцільності (ефективності витрат та аналізу впливу на бюджет) медичної технології та надання інформації для прийняття рішень;

4) державна оцінка медичних технологій — оцінка медичних технологій (оцінка технологій охорони здоров’я), яка проводиться Уповноваженим органом з наданням ним висновку Уповноваженого органу, зокрема для рекомендацій та підтримки ухвалення управлінських рішень в сфері охорони здоров’я;

5) державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою — оцінка медичних технологій, яка проводиться Уповноваженим органом за зверненням МОЗ у випадках, визначених в цьому Порядку, з наданням ним висновку Уповноваженого органу за зверненням МОЗ згідно визначених підстав у разі необхідності;

6) досьє — матеріали, які подаються до Уповноваженого органу заявником разом із заявою для проведення державної ОМТ. Рекомендації з оформлення, змісту та обсягу матеріалів досьє визначаються у настановах з державної ОМТ;

7) експерт — особа, яка має достатній рівень кваліфікації та спеціальних знань для проведення державної ОМТ, визначених МОЗ відповідно до вимог встановлених настановами з державної ОМТ та цим Порядком.

8) економічна доцільність — комплексне поняття, що узагальнює економічні характеристики цінності: належну ефективність витрат та доступність згідно аналізу впливу на бюджет;

9) експертиза — первинна та фахова експертиза заяви та досьє, з метою підготовки висновків Уповноваженого органу;

10) заява — документ, який подається заявником до Уповноваженого органу для проведення державної ОМТ за формою, визначеною додатком 1;

11) заявник — особа (її уповноважений представник), яка подає заяву до Уповноваженого органу та є власником реєстраційного посвідчення на оцінюваний лікарський засіб, зареєстрований в Украї­ні, або аналогу такого документа на оцінюваний лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих держав чи держав — членів Європейського Союзу (далі — власник реєстраційного посвідчення), або виробником оцінюваного медичного виробу (його уповноваженим представником). Для проведення державної ОМТ медичної технології, іншої, ніж лікарський засіб, заявником може бути фізична чи юридична особа, яка зацікавлена у проведенні державної ОМТ. Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє;

12) звернення МОЗ щодо проведення державної ОМТ — документ, який направляється МОЗ до Уповноваженого органу з метою проведення державної ОМТ за скороченою процедурою — оцінки звернень, яка включає аналіз порівняльної ефективності (результативності), безпеки та аналіз впливу на бюджет на основі відкритої інформації;

13) медична технологія (технологія охорони здоров’я) — метод, процедура, система або засіб для профілактики, діагностики, лікування або медичної реабілітації, включаючи лікарські засоби (в тому числі медичні імунобіологічні препарати), медичні вироби (в тому числі допоміжні засоби до них), процедури та організаційні системи, що застосовуються в сфері охороні здоров’я;

14) настанова з державної оцінки медичних технологій (далі — настанова з державної ОМТ) — документ для певного виду (видів) медичних технологій, що затверджується МОЗ, який містить методологічні рекомендації з проведення ОМТ;

15) первинна експертиза — перевірка заяви та досьє, що додаються до заяви, на відповідність вимогам законодавства;

16) порівняльна безпека медичних технологій — це доказові дані, які базуються на порівняльній оцінці користі від застосування/впровадження медичної технології та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту від застосування цієї медичної технології;

17) порівняльна ефективність (результативність) медичних технологій — доказові дані, які порівнюють результати застосування альтернативних медичних технологій для покращення надання медичної допомоги;

18) пріоритетні напрями розвитку сфери охорони здоров’я (далі — пріоритетні напрями охорони здоров’я) — затверджений МОЗ перелік заходів у сфері охорони здоров’я, видів медичних послуг (медичної допомоги), а також хвороб, травм, отруєнь, патологічних і фізіологічних (під час вагітності та пологів) станів, які мають найбільш істотне значення для показників здоров’я населення;

19) уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (далі — Уповноважений орган) — юридична особа, на яку відповідно до законодавства покладено виконання функцій з державної оцінки медичних технологій;

20) фахова експертиза — аналіз результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, економічної доцільності (ефективності витрат та аналізу впливу на бюджет системи охорони здоров’я) медичної технології.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах України у сфері охорони здоров’я.

3. Здійснення оцінки медичних технологій передбачає мультидисциплінарний процес, який систематично, прозоро, неупереджено та обґрунтовано узагальнює інформацію щодо медичних, економічних, соціальних та етичних аспектів, пов’язаних із застосуванням медичної технології на різних етапах її життєвого циклу.

4. Настанови з державної ОМТ визначають для певного виду (видів) медичних технологій рекомендації до змісту та обсягу матеріалів досьє, проведення фахової експертизи для державної ОМТ, методичні підходи та особливості проведення державної ОМТ залежно від її виду та/або мети проведення та/або виду оцінюваної медичної технології тощо.

5. Настанови з державної ОМТ розробляються на засадах міжнародних та європейських правил і стандартів з ОМТ із урахуванням вимог цього Порядку.

До розробки настанов з державної ОМТ МОЗ та/або Уповноважений орган може залучати інші органи державної влади, науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти, громадські об’єднання у сфері охорони здоров’я, експертів, та інші установи.

Настанови з державної ОМТ підлягають періодичному перегляду з метою удосконалення, актуа­лізації методик/експертиз проведення державної ОМТ відповідно до міжнародних та європейських правил і стандартів з ОМТ.

6. Державна ОМТ проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної ОМТ та у таких випадках:

1) включення/виключення лікарських засобів до/з Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906) (далі — Національний перелік).

2) включення/виключення лікарських засобів до/з номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

У разі включення лікарських засобів до номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я державна ОМТ не здійснюється щодо лікарських засобів, які включені до Національного переліку, а також тих, які були включені до відповідних номенклатур (переліків, списків, реєстрів) на момент набрання чинності цього Порядку та для вирішення питань пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосуванням засобів ураження тощо);

3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);

4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрації для виконання заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).

7. Державна ОМТ за скороченою процедурою застосовується при зверненні МОЗ щодо проведення державної ОМТ з підстав, визначених у пункті 8 цього Порядку і триває не більше 30 календарних днів з дати одержання Уповноваженим органом звернення щодо проведення державної ОМТ від МОЗ. Державна ОМТ за скороченою процедурою (оцінка звернень) проводиться безоплатно, за виключенням проведення Уповноваженим органом в межах державної ОМТ за скороченою процедурою з підстав пролонгації договору керованого доступу додаткових експертних робіт за замовленням власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноваженої ним особи.

У зверненні щодо проведення державної ОМТ за скорочено процедурою МОЗ зазначає підставу для проведення державної ОМТ, визначену законодавством, іншу відповідну інформацію, необхідну для проведення державної ОМТ.

За необхідності МОЗ додає до звернення щодо проведення державної ОМТ за скороченою процедурою додаткові матеріали (дані про цільову популяцію, закупівельну ціну тощо), в тому числі на обґрунтований запит Уповноваженого органу.

Звернення щодо проведення державної ОМТ за скороченою процедурою з відповідним обґрунтуванням подаються НСЗУ або з підстав пролонгації договору керованого доступу особою уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона є стороною такого договору керованого доступу, до МОЗ з подальшим направленням до Уповноваженого органу.

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення Упов­новаженим органом додаткових експертних робіт в межах державної ОМТ за скороченою процедурою з підстав пролонгації договору керованого доступу. Для цього власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу, якщо більш короткий строк не визначено рішенням МОЗ, надає Уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які доповнюють заяву та досьє, що були подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачує вартість експертних робіт відповідно до умов договору з Уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної ОМТ за скороченою процедурою не продовжується.

8. Підстави для проведення державної ОМТ за зверненням щодо проведення державної ОМТ:

1) потреба у лікарському засобі для ліквідації, подолання, протидії наслідкам стихійних лих, катастроф, загострення епідемічної ситуації;

2) дія надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану;

3) потреба у лікарському засобі для використання при наданні медичної допомоги при станах, що входять до пріоритетних напрямів охорони здоров’я;

4) виявлення лікарського засобу, який є більш ефективним, безпечним, економічно доцільним та закупівля якого може мати менший фінансовий вплив на бюджет системи охорони здоров’я порівняно з лікарським засобом, включеним до відповідних переліків, списків, реєстрів з однаковими показаннями до застосування;

5) оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів та/або з номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація).

9. Для здійснення державної оцінки медичних технологій заявник подає до Уповноваженого органу в паперовому та електронному вигляді заяву та досьє за формами визначеними у додатку 1 до цього Порядку.

У випадках здійснення державної ОМТ за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів) заявник подає до Уповноваженого органу в паперовому та електронному вигляді відповідну заяву за формою, визначеною у додатку 1 до цього Порядку. Досьє у такому випадку заявником не подається.

10. Здійснення державної оцінки медичних технологій передбачає проведення експертизи. Експертиза включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної ОМТ за зверненням щодо проведення державної ОМТ.

11. Для проведення експертизи заявник укладає з Уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертних робіт відповідно до умов договору між заявником та Уповноваженим органом.

12. Первинна експертиза триває не більше 20 календарних днів, яка розпочинається після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору.

13. Під час проведення первинної експертизи здійснюється перевірка змісту заяви та досьє, що додається до заяви, на відповідність вимогам з їх оформлення, наявності електронних версій документів на електронному носії, зокрема активних фармакоекономічних моделей та аналізу впливу на бюджет. У разі встановлення невідповідності поданих заяви та/або досьє Уповноважений орган має право запитати одноразово письмово додаткові дані та/або інформацію у заявника, який протягом 20 календарних днів має усунути виявлені недоліки. За обґрунтованим листом заявника, зазначений строк може бути продовженим до 60 календарних днів. Час, потрібний для підготовки та подання додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення первинної експертизи.

Якщо заявник не надає Уповноваженому органу в установлені строки додаткових даних та/або інформації або надає їх у неповному обсязі, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності заяви встановленим вимогам, заява залишається без розгляду, про що Уповноважений орган повідомляє заявника письмово протягом 5 робочих днів з дня отримання додаткових даних та/або інформації від заявника.

Надалі за бажанням заявника нова заява та матеріали досьє з урахуванням зауважень Уповноваженого органу можуть бути подані для проведення експертизи відповідно до вимог цього Порядку.

14. Про завершення проведення первинної експертизи Уповноважений орган повідомляє заявника письмово протягом 2 робочих днів з дня завершення її проведення.

15. Первинну і фахову експертизу здійснюють експерти Уповноваженого органу. При цьому експерт не повинен виконувати роботу, що може призводити до потенційного чи реального конфлікту інтересів.

16. Проведення фахової експертизи триває за загальною процедурою не більше 90 календарних днів з моменту завершення первинної експертизи.

17. Під час проведення фахової експертизи з метою уточнення даних та/або інформації Уповноважений орган може одноразово звернутись до заявника щодо надання додаткових даних та/або інформації, необхідної для здійснення експертизи і надати йому 30 календарних днів для виконання зазначених вимог.

За обґрунтованим листом заявника, зазначений строк може бути продовженим до 60 календарних днів. Час, потрібний для виконання заявником вимог Уповноваженого органу не входить до строку проведення фахової експертизи.

У разі ненадання додаткових даних та/або інформації у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що Уповноважений орган письмово повідомляє заявника протягом 10 робочих днів, при цьому попередньо одержана

Уповноваженим органом оплата заявнику не повертається. Заявник може подати до Уповноваженого органу нову заяву та досьє у встановленому порядку.

18. На підставі результатів експертизи заяви, досьє, або проведеної за скороченою процедурою державної ОМТ Уповноважений орган надає висновок згідно вимог, визначених у додатку 2 до цього Порядку.

Уповноважений орган може залучати до роботи відповідні консультативно-дорадчі органи МОЗ для прийняття відповідного рішення щодо затвердження висновку Уповноваженого органу.

19. Якщо за узагальненим результатом експертизи оцінюваного лікарського засобу буде встановлено доцільність застосування до нього процедур договорів керованого доступу, а у випадку проведення державної ОМТ за скороченою процедурою з підстав пролонгації договору керованого доступу — доцільність продовження його дії (пролонгації), інформація щодо цього обов’язково включається до відповідного висновку Уповноваженого органу.

20. Висновок Уповноваженого органу направляється до заявника та МОЗ для оприлюднення його на офіційному вебсайті.

21. Висновок Уповноваженого органу стосовно відповідної медичної технології вважається чинним до моменту проведення нової експертизи, якщо інше не зазначено у висновку.

22. Висновки Уповноваженого органу носять рекомендаційний характер. Рішення щодо питань, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, приймаються за умови наявності відповідних бюджетних асигнувань, та беручи до уваги відповідність рішень пріоритетним напрямам охорони здоров’я та враховуючи ряд критеріїв. До таких критеріїв належать відповідно до міжнародних рекомендацій: результати порівняльної клінічної ефективності (результативності), безпека, ефективність витрат на лікарський засіб і аналіз впливу на бюджет відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та шкали впливу на бюджет для України, а також якість доказових даних, організаційні критерії, рейтинг в структурі тягаря захворювань в Україні.

Додаток 1 до Порядку (пункт 9)

ЗАЯВА
на проведення державної оцінки медичних технологій

1. Інформація про заявника:

1) найменування/П.І.Б. заявника;

2) місцезнаходження/місце проживання;

3) номер телефону/факсу;

4) е-mail;

2. Дані щодо заявленого лікарського засобу (далі — ЛЗ):

1) торговельна назва ЛЗ;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад ЛЗ (діючі та допоміжні речовини);

4) форма випуску, що пропонується для включення;

5) відомості про державну реєстрацію заявленого ЛЗ в Україні

6) фармакологічна дія ЛЗ;

7) фармакотерапевтична група ЛЗ та АТС код;

8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява

9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції про застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування), затвердженої МОЗ України, за наявності державної реєстрації ЛЗ в Україні;

10) спосіб застосування;

11) наявність показань до медичного застосування ЛЗ для використання при наданні медичної допомоги при станах, що входять до пріоритетних напрямів охорони здоров’я.

3. Короткий опис пропозиції щодо лікарського засобу, враховуючи опис захворювання/стану, цільову когорту пацієнтів та роль в процесі лікування, підсумовуючи клінічний маршрут пацієнта, який показує контекст запропонованого використання ЛЗ. Зазначити перелік (номенклатуру)/документ, до якого запропоновано включити/заявлений\ЛЗ. Зазначити розділ, до якого запропоновано включити заявлений ЛЗ.

Інформація, що надається заявником у заяві та досьє, є відкритою та може бути оприлюдненою у відповідних розділах звіту, на вебсайті Уповноваженого органу, дорадчого органу та/або МОЗ України. Якщо пункти 4–13 досьє містять конфіденційну інформацію, зазначити, які частини інформації в цих пунктах є конфіденційними та надати обґрунтування щодо конфіденційного характеру такої інформації.

Посада уповноваженої особи заявника __________________Підпис______________

П.І.Б._______________________________Дата__________________________

Примітки:

1. Заява не повинна перевищувати 3 сторінок і повинна ґрунтуватися на зведеній інформації з досьє.

2. Заява має бути складена державною мовою, підписана уповноваженою посадовою особою заявника та скріплена печаткою суб’єкта господарювання (у разі наявності). До заяви додаються:

1) досьє, що засвідчує порівняльну ефективність (результативність) та безпеку лікарських засобів, фармакоекономічний аналіз та аналіз впливу на бюджет системи охорони здоров’я;

2) супровідний лист від заявника.

Заява та інші документи подаються на паперовому та електронному носіях в двох примірниках. Комплект поданих документів має бути прошнурованим, сторінки пронумеровані. На зворотному боці останньої сторінки робиться такий напис: «Всього прошнуровано, пронумеровано ___ сторінок», який засвідчується підписом уповноваженої посадової особи та печаткою заявника (у разі наявності). Якщо комплект документів перевищує 500 сторінок (250 аркушів), заявнику рекомендовано розподілити матеріали на частини (томи). Нумерація кожної частини (тому) розпочинається з початку. На обкладинці кожної частини (тому) зазначається МНН, торговельна назва, найменування заявника, показання до застосування, за яким подається заява, номер тому та загальна кількість томів (наприклад, Том №1 із 2 томів), рік.

3. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

ВИМОГИ
до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій

Цей додаток містить інструкцію щодо підготовки досьє, що подається заявником.

Досьє включає 4 основні розділи: Загальний розділ, Клінічний розділ, Розділ фармакоекономічного аналізу та Розділ з інших питань. Матеріали кожного розділу у папці рекомендовано розділити кольоровим розділювачем. На обкладинці кожної папки вказується МНН, торговельна назва, найменування або прізвище, ім’я, по батькові заявника, номер папки (якщо більше однієї папки). Всі розділи повинні бути викладені державною мовою.

До досьє додаються у формі додатків матеріали (статті, резюме, із наукових та медичних публікацій, тощо), що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), безпеку лікарського засобу, дані щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого лікарського засобу відносно лікарського засобу порівняння. Такі матеріали подаються мовою оригіналу у вигляді пов­них текстів, а резюме — перекладені українською мовою. Матеріали, які подаються мовою оригіналу, відмінною від англійської мови, подаються з перекладом на українську мову. Переклади матеріалів повинні бути засвідченні підписом заявника.

І. ЗАГАЛЬНИЙ РОЗДІЛ

1. Інформація про заявника:

1) найменування/П.І.Б. заявника;

2) місцезнаходження/місце проживання;

3) номер телефону/факсу;

4) е-mail.

2. Дані щодо заявленого ЛЗ:

1) торговельна назва ЛЗ;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад ЛЗ (діючі та допоміжні речовини);

4) форма випуску, що пропонується для включення;

5) відомості про державну реєстрацію заявленого ЛЗ в Україні

6) фармакологічна дія ЛЗ;

7) фармакотерапевтична група ЛЗ та АТС код;

8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;

9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції про застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування), затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації ЛЗ в Україні;

10) спосіб застосування;

11) наявність показань до медичного застосування ЛЗ для використання при наданні медичної допомоги при станах, що входять до пріоритетних напрямів охорони здоров’я.

3. Короткий опис пропозиції щодо ЛЗ, враховуючи опис захворювання/стану, цільову когорту пацієнтів та роль в процесі лікування, підсумовуючи клінічний маршрут пацієнта, який показує контекст запропонованого використання ЛЗ. Зазначити перелік (номенклатуру)/документ, до якого запропоновано включити заявлений ЛЗ. Зазначити розділ, до якого запропоновано включити заявлений ЛЗ. Якщо пункти 4–13 досьє містять конфіденційну інформацію, зазначити, які частини інформації в цих пунктах є конфіденційними та надати обґрунтування щодо конфіденційного характеру такої інформації.

4. Дані щодо ЛЗ/іншої медичної технології порівняння:

1) торговельна назва ЛЗ/іншої медичної технології порівняння;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад ЛЗ або опис іншої медичної технології порівняння;

4) форма випуску;

5) відомості про державну реєстрацію/сертифікацію якості ЛЗ/іншої медичної технології порівняння в Україні;

6) фармакологічна дія ЛЗ порівняння або наслідки застосування іншої медичної технології порівняння;

7) фармакотерапевтична група ЛЗ порівняння та АТС код (не застосовано для іншої медичної технології порівняння);

8) показання для медичного застосування ЛЗ порівняння або сфера застосування іншої медичної технології порівняння;

9) спосіб застосування ЛЗ порівняння або спосіб застосування іншої медичної технології порівняння.

5. Відомості щодо:

1) реєстраційного статусу заявленого ЛЗ за показанням, що зазначене у заяві та досьє, (зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу);

2) проходження заявленим ЛЗ процедури прекваліфікації ВООЗ та його включення до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, гепатитом C та іншими хворобами, а також чи призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ із прекваліфікації і вважається прийнятним для закупівлі Організацією Об’єднаних Націй (за наявності);

3) проходження заявленим ЛЗ та ЛЗ/іншою медичною технологією порівняння процедури оцінки медичних технологій в Україні;

4) проходження заявленим ЛЗ процедури оцінки медичних технологій в інших країнах за зазначеним у заяві та досьє показанням, плани щодо проведення таких оцінок (вказуються найменування організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів).

6. Відомості щодо наявності заявленого ЛЗ за показанням, поданим у заяві, у документах:

1) Базовому переліку основних ЛЗ, рекомендованому ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) та Базовому переліку ВООЗ, рекомендованому для дітей;

2) галузевих стандартах у сфері охорони здоров’я України;

3) міжнародних клінічних настановах та настановах наукових товариств інших країн.

7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в ЛЗ за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив ЛЗ на перебіг хвороби, захворювання та стану.

ІІ. КЛІНІЧНИЙ РОЗДІЛ

8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо пропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування):

1) опис пошукової стратегії;

2) опис відбору релевантних публікацій;

3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;

4) опис та узагальнення клінічних результатів у випадку, якщо надається непрямий порівняльний аналіз.

9. Опис порівняльної оцінки з безпеки щодо пропонованого показання до застосування:

1) опис пошукової стратегії;

2) опис відбору релевантних публікацій;

3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;

4) опис та узагальнення клінічних результатів у випадку, якщо надається непрямий порівняльний аналіз.

Якщо заявлений досліджуваний ЛЗ включено до останньої актуальної версії оновленого Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ за досліджуваним показанням, п. 8 і 9 не заповнюються.

ІІІ. РОЗДІЛ ФАРМАКОЕКОНОМІЧНОГО АНАЛІЗУ

10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого ЛЗ відносно відповідного ЛЗ (медичної технології) порівняння в контексті показання, поданого у заяві:

1) фактичний або очікуваний рівень оптово-відпускної ціни в Україні на заявлений ЛЗ та ціни у референтних країнах (у Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині).

2) заявлена цінова пропозиція;

3) результати фармакоекономічного аналізу із обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі:

категорії витрат, що використані в економічному аналізі;

витрати за одне застосування ЛЗ;

витрати на повний курс лікування (якщо доцільно);

витрати на місячний/річний курс лікування;

витрати на попередження клінічного випадку/смерті (якщо доцільно);

прямі немедичні та непрямі витрати, зокрема втрати держави через відсутність хворого та/або опікунів на робочому місці, розмір допомоги по тимчасовій непрацездатності, розмір пенсії у зв’язку з інвалідністю, розмір невиробленого ВВП, розмір невиплачених податків тощо (якщо доцільно).

4) результати змодельованого аналізу з інформацією про інкрементальний показник ефективності витрат (співвідношення додаткових показників витрат та клінічної ефективності, ICER):

витрати, необхідні для створення одного року життя, скоригованого на якість (QALY) або,

витрати необхідні для створення одного року життя (life years) або, витрати необхідні для передбачення одного випадку захворювання або, витрати необхідні для передбачення однієї госпіталізації, або витрати необхідні для попередження одного випадку ускладнення або побічної реакції.

11. Результати аналізу впливу на бюджет:

1) кількість пацієнтів в Україні;

2) середні витрати на одного пацієнта та на цільову когорту пацієнтів;

3) середня тривалість курсу лікування;

4) очікувана кількість повторюваних курсів лікування;

5) передбачуваний щорічний вплив на бюджет охорони здоров’я України.

Модель надається у форматі MS Excel разом із заявою.

12. Короткий опис результатів доказових даних щодо клінічної ефективності та ефективності витрат, аналізу впливу на бюджет охорони здоров’я України.

IV. РОЗДІЛ З ІНШИХ ПИТАНЬ

13. Опис результатів проведеного аналізу впливу заявленого ЛЗ на організацію надання медичних послуг.

ЗАЯВА
про виключення лікарського засобу

1. Інформація про заявника:

1) найменування/П.І.Б. заявника;

2) місцезнаходження/місце проживання;

3) номер телефону/факсу;

4) е-mail.

2. Дані щодо заявленого лікарського засобу (ЛЗ):

1) торговельна назва ЛЗ;

2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

3) склад ЛЗ (діючі та допоміжні речовини);

4) форма випуску, що пропонується до включення;

5) відомості про державну реєстрацію заявленого ЛЗ в Україні;

6) фармакологічна дія ЛЗ;

7) фармакотерапевтична група ЛЗ та АТС код;

8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;

9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції про застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування), затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації ЛЗ в Україні;

10) спосіб застосування;

11) наявність показань до медичного застосування ЛЗ для використання при наданні медичної допомоги при станах, що входять до пріоритетних напрямів охорони здоров’я.

3. Зазначити перелік (номенклатуру)/документ, з якого запропоновано виключити заявлений ЛЗ. Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу у довільній формі з урахуванням вимог до змісту такого листа-обґрунтування, визначених у примітках.

Посада уповноваженої особи заявника ______________________Підпис___________________

П.І.Б ____________________Дата_______________________

Примітки:

1. Заява не повинна перевищувати 3 сторінок і повинна ґрунтуватися на зведеній інформації з досьє.

2. Заява має бути складена державною мовою, підписана уповноваженою посадовою особою заявника та скріплена печаткою суб’єкта господарювання (у разі наявності). До заяви додаються:

1) досьє, що засвідчує порівняльну ефективність (результативність) та безпеку лікарських засобів, фармакоекономічний аналіз та аналіз впливу на бюджет системи охорони здоров’я;

2) супровідний лист від заявника.

3. Заява та інші документи подаються на паперовому та електронному носіях в двох примірниках. Комплект поданих документів має бути прошнурованим, сторінки пронумеровані. На зворотному боці останньої сторінки робиться такий напис: «Всього прошнуровано, пронумеровано ___ сторінок», який засвідчується підписом уповноваженої посадової особи та печаткою заявника (у разі наявності). Якщо комплект документів перевищує 500 сторінок (250 аркушів), заявнику рекомендовано розподілити матеріали на частини (томи). Нумерація кожної частини (тому) розпочинається з початку. На обкладинці кожної частини (тому) зазначається МНН, торговельна назва, найменування заявника, показання до застосування, за яким подається заява, номер тому та загальна кількість томів (наприклад, Том №1 із 2 томів), рік.

4. Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу повинен містити:

1) підстави для виключення (наприклад, виявлення змін щодо ефективності та безпеки ЛЗ, медичного застосування, впливу на бюджет системи охорони здоров’я, тощо);

2) очікувані наслідки виключення ЛЗ (в тому числі з огляду на доступність лікування для пацієнта, вплив на незадоволену потребу та клінічний маршрут пацієнта у зазначеному показанні\стані);

3) посилання на ЛЗ (медичну технологію) порівняння.

5. Якщо підставою для виключення ЛЗ є зміни в частині ефективності (результативності) ЛЗ, безпеки ЛЗ, вартості та ефективності витрат на ЛЗ (фармакоекономічний аналіз) та/або впливу на бюджет системи охорони здоров’я, обґрунтування надається відповідно до таких пунктів додатку 1 1 «Вимоги до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій»:

п. 8 «Клінічний розділ» — зміни в частині ефективності (результативності) ЛЗ;

п. 10 «Розділ Фармакоекономічного аналізу» — зміни в частині вартості та ефективності витрат на ЛЗ;

п. 11 «Розділ Фармакоекономічного аналізу» — зміни в частині впливу на бюджет системи охорони здоров’я.

6. Якщо підставою для виключення ЛЗ є комерційні інтереси заявника, заяву про виключення не потрібно супроводжувати оновленими розділами досьє.

7. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

Додаток 2 до Порядку (пункт 18)

ВИМОГИ
до висновку з оцінки медичних технологій

1. Інформація про дату, на момент якої здійснювалася державна ОМТ оцінюваної медичної технології;

2. Інформація щодо заявленої медичної технології (лікарського засобу):

1) П.І.Б. заявника та назва виробника лікарського засобу;

2) торговельна назва лікарського засобу;

3) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;

4) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);

5) форма випуску;

6) спосіб застосування лікарського засобу;

7) інформація щодо наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;

8) фармакологічна дія лікарського засобу та АТС код;

9) показання для медичного застосування, за яким подавалась заява;

10) показання для застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, що затверджена МОЗ, за наявності державної реєстрації ЛЗ в Україні;

11) інформація про наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання при наданні медичної допомоги при станах, що входять до пріоритетних напрямів охорони здоров’я.

3. Висновок Уповноваженого органу щодо результатів порівняльної клінічної ефективності (результативності), безпеки, ефективності витрат на лікарський засіб та аналізу впливу на бюджет системи охорони здоров’я України.

1) Дані щодо пріоритетності проблеми (хвороби, стану);

2) Дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу. Опис (представлення) зазначених результатів.

3) Дані щодо результатів ефективності витрат відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат в Україні;

4) Дані щодо економічної доцільності (ефективності витрат, аналізу впливу на бюджет системи охорони здоров’я) використання лікарського засобу.

5) Дані щодо коректності інформації про наявність або відсутність економічних та клінічних переваг застосування лікарського засобу у порівнянні з лікарським засобом порівняння (або його відсутності).

4. Рекомендації щодо включення/виключення лікарського засобу до/з Національного переліку основних лікарських засобів, та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або,

5. Рекомендації щодо застосування для цілей охорони здоров’я лікарського засобу, оплата, закупівля або відшкодування вартості якого здійснюється з метою виконання регіональних цільових програм з охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, та/або;

6. Рекомендації щодо укладення або продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу та/або інші рекомендації при необхідності ухвалення рішень в системі охорони здоров’я;

7. Інформація щодо строку дії висновку Уповноваженого органу.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»

В.о. Генерального директора Директорату медичного забезпеченняЄвгенія Ідоятова

Аналіз регуляторного впливу
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»

I. Визначення проблеми

Одним із завдань національної системи охорони здоров’я є забезпечення рівного доступу пацієнтів до найбільш ефективного лікування при збереженні фінансової стабільності системи охорони здоров’я. Для реалізації цього завдання розвинуті країни світу використовують такі інструменти як оцінка медичних технологій (далі — ОМТ). Європейська конференція ВООЗ з питань охорони здоров’я у 2008 році прийняла Талліннську хартію «Системи охорони здоров’я для здоров’я і добробуту», де ОМТ визнано важливим засобом створення ресурсів для сфери охорони здоров’я з метою надання інформації особам, які приймають рішення в сфері охорони здоров’я.

Аналіз досвіду провідних країн світу свідчить про те, що застосування ОМТ в сфері охорони здоров’я на всіх рівнях призводить до більш раціонального використання фінансових ресурсів. У країнах Європейського Союзу застосування ОМТ забезпечує визначення додаткової цінності нової медичної технології поряд із діючою практикою, а також допомагає перерозподілити фінансування на ефективніші технології.

В Україні правові засади для запровадження ОМТ створено Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» № 2168-VIII від 19.10.2017 р., який доповнює статті 3 та 8 Закону України «Основ законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи) такими положеннями:

«оцінка медичних технологій — це експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням.» (частина перша ст. 3 Основ);

«Розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, проведення державної оцінки медичних технологій здійснюються у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України .» (частина сьома ст. 8 Основ).

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до пункту 1² постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» (далі — Проєкт постанови) розроблено на виконання вищезазначених норм Основ та з метою реалізації в Україні процедури державної ОМТ за прикладом інших держав, в яких вже багато років проведення ОМТ є частиною процесу прийняття управлінських рішень про фінансування медичних технологій, в тому числі лікарських засобів (далі — ЛЗ), за рахунок кош­тів центрального та/або регіональних бюджетів охорони здоров’я Відповідно до Проєкту постанови державна ОМТ проводиться у випадках:

1) включення/виключення лікарських засобів до/з Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333.

2) включення лікарських засобів до номенклатур (переліків, списків, реєстрів) лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);

4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державної адміністрації для виконання заходів регіональних цільових програм.

На даний час, у структурі Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) функціонує Департамент оцінки медичних технологій (далі — Департамент), відповідальний за проведення державної ОМТ. Відповідно до Проєкту постанови до створення в Україні незалежного органу з державної ОМТ функції Уповноваженого органу з проведення державної ОМТ тимчасово буде покладено на Центр.

Застосування процедури державної ОМТ дозволить вирішити такі проблемні питання:

1) удосконалити механізм формування та оновити Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), який налічує 426 міжнародних непатентованих назв (далі — МНН) лікарських засобів та з 2018 року не оновлювався;

2) ухвалювати пацієнтоорієнтовані, спрямовані на досягнення лікування з найкращою ефективністю та оптимальним використанням фінансових ресурсів рішення щодо номенклатур (переліків, списків, реєстрів) лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;

3) визначати оригінальні ЛЗ, у тому числі біологічні оригінальні ЛЗ, які можуть бути предметом переговорів та закупівель за договорами керованого доступу, передбачених статтею 791 Основ, за рахунок чого покращити доступ пацієнтів до життєво необхідних дороговартісних інноваційних ЛЗ, в тому числі вакцин, при важких хворобах або станах;

4) забезпечити прозорий та ефективний механізм закупівлі лікарських засобів поза Нацпереліком структурними підрозділами з питань охорони здоров’я на виконання регіональних цільових програм;

5) провести протягом перехідного періоду (до 01.01.2023 року) державну ОМТ лікарських засобів, які містяться на сьогодні в Нацпереліку, номенклатурах лікарських засобів, але не мають державної ОМТ, та ухвалити щодо таких ЛЗ відповідні рішення. Враховуючи вищевикладене, основні групи (підгрупи) осіб, на які проблема справляє вплив це:

Врегулювання вищезазначених проблемних питань може бути здійснене шляхом прийняття Проєкту постанови на виконання Закону (статтею 3 та 8 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я») з метою покращення державою умов для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування (ст. 49 Конституції України).

II. Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання є:

максимально ефективно забезпечити гарантії доступу пацієнтів до необхідного медичного обслуговування та ЛЗ, що закуповуються за бюджетні кошти, в умовах дефіциту бюджетних ресурсів для покриття реальних потреб пацієнтів у сфері охорони здоров’я;

пріоритизація медичних технологій, в тому числі лікарських засобів, з урахуванням їх цінності та ефективності для пацієнтів, системи охорони здоров’я та впливу на бюджет, за результатами державної ОМТ як частини процесу прийняття управлінських рішень при відборі лікарських засобів, медичних виробів, фінансування яких здійснюється за рахунок коштів державного або місцевих бюджетів;

реалізація положень Закону (статті 3 та 8 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»);

оновлення існуючих переліків ЛЗ за результатами державної ОМТ; створення умов для підвищення економічній конкуренції між виробниками, постачальниками ЛЗ за рахунок прозорості та обґрунтованості прийняття управлінських рішень;

можливість закупівлі за рахунок коштів регіональних цільових програм ЛЗ поза Нацпереліком;

поступове запровадження оцінки медичних технологій, інших ніж лікарські засоби.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки Проєкту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

¹www.drlz.com.ua
² www.apteka.ua/article/536950
Закупівлі та поставки лікарських засобів у державні та приватні лікувальні заклади за підсумками 2019 р. № 9 (1230) 9 Березня 2020 р

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Прийняття Проєкту постанови дозволить визначити на законодавчому рівні порядок проведення державної ОМТ, розширити сферу застосування ОМТ в Україні, сприятиме підвищенню прозорості та ефективності формування переліків ЛЗ для закупівлі за бюджетні кошти, створить умови для використання договорів керованого доступу (після затвердження відповідної постанови Кабінету Міністрів України) та підвищення економічної конкуренції і доходності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку, сприятиме більш раціональному використанню бюджетних коштів.

Для проведення державної ОМТ власник реєстраційного посвідчення на ЛЗ (уповноважений ним представник) подає до Центру заяву та досьє (для державної ОМТ не за скороченою процедурою) або додаткові матеріали (для випадків пролонгації договорів керованого доступу), укладає договір з Центром та оплачує вартість експертних робіт. Центр здійснює державну ОМТ лікарського засобу та за її результатами приймає відповідний висновок Уповноваженого органу з державної ОМТ (доцільність включення ЛЗ до відповідних переліків, номенклатур, проведення щодо нього процедур ДКД тощо), який направляється заявнику та МОЗ для публікації на офіційному вебсайті. Висновок Уповноваженого органу з державної ОМТ діє до прийняття нового висновку щодо відповідного ЛЗ, якщо інше не зазначене у самому висновку.

Державна ОМТ за скороченою процедурою триває 30 календарних днів та здійснюється безоплатно у визначених Проєктом постанови випадках за зверненням МОЗ. Для цього МОЗ подає до Центру відповідне звернення з додатковими матеріалами (за наявності). МОЗ, його дорадчі органи, а також інші суб’єкти, що ухвалюють управлінські рішення в сфері охорони здоров’я використовують висновки Уповноваженого органу з державної ОМТ, які мають рекомендаційний характер, при прий­нятті відповідних рішень щодо формування переліків лікарських засобів для бюджетних закупівель, укладення/пролонгації договорів керованого доступу, закупівель лікарських засобів структурними підрозділами охорони здоров’я поза Національним переліком основних лікарських засобів тощо.

Таким чином, очікується, що нормативне унормування процесу оцінки медичних технологій в Украї­ні сприятиме підвищенню професійності проведення відповідних експертиз та оцінки при формуванні відповідних переліків для закупівлі за бюджетні кошти лікарських засобів, підвищить доступ населення до інноваційних лікарських засобів та сприятиме ефективному використанню бюджетних коштів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта визначено нижче.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії Проєкту постанови встановлюється на необмежений строк, оскільки відносини, які він регулює мають перманентний характер. Зміна строку дії Постанови можлива в разі зміни міжнародних правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативних актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний Проєкт постанови.

Термін набрання чинності регуляторним актом: з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір витрат з державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, — додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта, — разом: 847.

3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта, — не визначено.

4. Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки зазначений проєкт акта розміщений на офіційному вебсайті МОЗ.

5. Кількість заявників, що подадуть документи для проведення державної оцінки медичних технологій.

6. Кількість лікарських засобів щодо яких буде проведена державна оцінка медичних технологій.

7. Кількість заяв, які буде відхилено (повернуто) за результатами проведення первинної експертизи.

Додаткові показники результативності: успішна взаємодія Центру із Заявниками з питань державної оцінки медичних технологій, що буде виражатись у кількості розглянутих заяв. Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на офіційному вебсайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта. Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням. Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта. Метод проведення відстеження результативності — статистичний. Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ, Центр.

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання

**Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ), на який пропонується тимчасово покласти функції з проведення державної ОМТ, визначає вартість послуг, що надаються ДЕЦ, відповідно до Податкового кодексу України, Законів України «Про ціни і ціноутворення», «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» власними наказами, з якими можна ознайомитися за посиланням www.dec.gov.ua/materials/vitrati-na-re-stracziyu.

Під витратами відповідно до Закону України «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» розуміється зменшення економічних вигод у вигляді зменшення активів або збільшення зобов’язань, що призводить до зменшення власного капіталу (за винятком зменшення капіталу за рахунок його вилучення або розподілення власниками).

Відповідно до положення (стандарту) бухгалтерського обліку 16 «Витрати», затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 31.12.1999 р. № 318 та положення (стандарту) бухгалтерського обліку 9 «Запаси», затвердженого наказом Міністерства фінансів України від 20.10.1999 р. № 246, до виробничої собівартості продукції (робіт, послуг) включаються: прямі матеріальні витрати; прямі витрати на оплату праці; інші прямі витрати (відрахування на соціальні заходи тощо); інші загальновиробничі витрати (витрати на управління виробництвом, амортизація, витрати на утримання, експлуатацію та ремонт основних засобів, витрати на удосконалення технології та організації виробництва, витрати на охорону праці тощо).

Враховуючи вищенаведене та динаміку основних показників фінансово-господарської діяльності ДЕЦ за останні роки орієнтовна вартість послуг ДЕЦ з проведення державної ОМТ (90 030,00 грн (для державної ОМТ не за скороченою процедурою), 30 000,00 грн (для оцінки додаткових даних для державної ОМТ з підстав пролонгації договору керованого доступу) обґрунтовується наступними витратами:

прямі матеріальні витрати ДЕЦ — орієнтовна питома вага у собівартості послуги ДЕЦ — 4%;

прямі витрати ДЕЦ на оплату праці — орієнтовна питома вага у собівартості послуги ДЕЦ — 47%;

відрахування на соціальні заходи — орієнтовна питома вага у собівартості послуги ДЕЦ — 12%;

амортизація — орієнтовна питома вага у собівартості послуги ДЕЦ — 6%;

інші прямі витрати ДЕЦ, в тому числі загальновиробничі — орієнтовна питома вага у собівартості послуги ДЕЦ — 31%.

БЮДЖЕТНІ ВИТРАТИ
на адміністрування регулювання для суб’єктів великого і середнього підприємництва

Державний орган, для якого здійснюється розрахунок адміністрування регулювання:

Міністерство охорони здоров’я

(назва державного органу)

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!