Европейская комиссия (ЕК) расширила разрешение на маркетинг препарата Dupixent (дупилумаб) в Европейском Союзе (ЕС), включив детей в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелым атопическим дерматитом — кандидатов на системную терапию. Дупилумаб, таким образом, стал единственным препаратом для системной терапии, одобренным в ЕС для таких пациентов. Для применения по другим показаниям препарат уже одобрен более чем в 60 странах, включая Российскую Федерацию, но не Украину.
Атопический дерматит — это хроническое воспалительное заболевание кожи, терапия которого в Европе ограничивается местным лечением, в результате чего дети с плохо контролируемым заболеванием вынуждены переносить интенсивный зуд и поражение кожи, которое может занимать большую часть тела. Неконтролируемый тяжелый атопический дерматит может иметь существенное эмоциональное и психосоциальное воздействие, вызывая нарушение сна, симптомы тревоги и депрессии и чувство изоляции у детей.
Дупилумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело, ингибирующее передачу сигналов белков интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13), не являющееся иммунодепрессантом. Данные клинических исследований дюпиксента подтвердили, что IL-4 и IL-13 являются ключевыми факторами воспаления 2-го типа, которое играет важную роль в развитии атопического дерматита, бронхиальной астмы и хронического риносинусита с полипозом носа (CRSwNP). Препарат уже применяется сотнями тысяч пациентов по всему миру, в том числе с атопическим дерматитом, а также с другими воспалительными заболеваниями, такими как бронхиальная астма и хронический риносинусит с полипами носа.
Детям в возрасте 6–11 лет с массой тела 15–<60 кг дупилумаб в дозировке 300 мг вводят подкожно каждые 4 нед после введения начальной ударной дозы в виде двух инъекций с интервалом 14 дней. Людям с массой тела >60 кг дупилумаб (300 мг) вводят каждые 2 нед. Дозу можно повышать до 200 мг каждые 2 нед для пациентов с массой тела 15–<60 кг по назначению врача.
Решение ЕК основано в первую очередь на данных, включающих результаты исследования 3-й фазы эффективности и безопасности дупилумаба в сочетании с местными кортикостероидами по сравнению с монотерапией местными кортикостероидами у детей в возрасте 6–11 лет с тяжелым атопическим дерматитом. На 16-й неделе у пациентов в группах лечения дупилумабом (300) мг каждые 4 нед (N=122) или 200 мг каждые 2 нед (N=59) наблюдали: улучшение в среднем на 82 и 80% по сравнению с исходным уровнем при применении препарата каждые 4 и 2 нед соответственно, по сравнению с 49 и 48% для плацебо. Кроме того, 70 и 75% пациентов на фоне терапии дупилумабом достигли, по крайней мере, 75% улучшения по сравнению с 17 и 26% в группе плацебо. При этом у 33 и 39% пациентов добивались чистой или почти чистой кожи с помощью дупилумаба каждые 4 и 2 нед соответственно по сравнению с 11 и 10% в группе плацебо.
Разработчики дупилумаба, компании «Sanofi» и «Regeneron», сообщают, что препарат изучен более чем у 10 000 пациентов в 50 клинических исследованиях при различных хронических заболеваниях, вызванных воспалением 2-го типа. В дополнение к утвержденным в настоящее время показаниям, компании также изучают дупилумаб при других заболеваниях, включая детский атопический дерматит (от 6 мес до 5 лет, 3-я фаза), бронхиальную астму у детей в возрасте 6–11 лет (3-я фаза), эозинофильный эзофагит (3-я фаза), хроническую обструктивную болезнь легких (3-я фаза ), буллезный пемфигоид (3-я фаза), узловатую пруриго (3-я фаза), хроническую крапивницу (3-я фаза), пищевую и экологическую аллергию (2-я фаза). Эти потенциальные применения являются исследовательскими, а безопасность и эффективность дупилумаба при этих показаниях не оценивались никакими регуляторными органами. Дупилумаб разрабатывается совместно «Sanofi» и «Regeneron» в рамках глобального соглашения о сотрудничестве.
По материалам sanofi.com