В ЕС начато рассмотрение заявок на маркетинг вакцин против COVID-19

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 1 декабря сообщил о начале циклического обзора (rolling review) Ad26.COV2.S вакцины против COVID-19 от компании «Janssen Vaccines & Prevention B.V.», клинические исследования которой запланированы и в нашей стране. Также начато рассмотрение заявок на условное разрешение на маркетинг (сonditional marketing authorisation) 2 других вакцин.

Данное решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных и ранних клинических исследований с участием взрослых. EMA будет оценивать данные этих и других клинических исследований по мере их поступления. Текущий обзор продолжится до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для подачи официального заявления на получение разрешения на маркетинг.

Ожидается, что, как и другие вакцины, Ad26.COV2.S подготовит организм к защите от инфекции. Вакцина содержит генетические инструкции для синтеза белка, известного как белок шипа (S), содержащегося на поверхности коронавируса SARS-CoV-2. Иммунная система человека воспринимает спайковый белок как чужеродный и вырабатывает против него естественную защиту — антитела и Т-клетки. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова атаковать его.

Помимо данной вакцины, процедуры циклического обзора ЕМА запущены еще для 3 вакцин:

  • ChAdOx1-SARS-CoV-2 (с 01/10/2020) — от «AstraZeneca» в сотрудничестве с Оксфордским университетом (University of Oxford);
  • BNT162b2 (с 06/10/2020) — от компаний BioNTech/Pfizer;
  • mRNA-1273 (16/11/2020) — от «Moderna Biotech Spain, S.L.».

При этом на 2 последние вакцины уже получены заявки на условное разрешение на маркетинг. Их рассмотрение начато также 1 декабря.

По материалам ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті