Правительство Великобритании 30 декабря приняло рекомендацию Агентства по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) разрешить экстренное использование вакцины против COVID-19 Оксфордского университета (Oxford University) и компании «AstraZeneca». Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (Joint Committee on Vaccination and Immunisation — JCVI) также опубликует свои последние рекомендации для приоритетных групп, которые должны получить эту вакцину.
У Национальных служб здравоохранения (National Health Services — NHSs) есть четкий план доставки вакцины и многолетний опыт реализации крупномасштабных программ вакцинации. В частности, уже сотни тысяч пациентов получили вакцину «Pfizer»/«BioNTech», и применение ее продолжается. JCVI уже рекомендовал приоритетное предоставление как можно большему количеству людей из групп риска их первой дозы вместо скорейшего окончания двухдозовой иммунизации. Это касается вакцины как «Pfizer»/«BioNTech», так и Оксфордского университета/«AstraZeneca». При этом обязательства по введению второй дозы после первой спустя 3 нед в первом случае и 4–12 нед во втором все же будут исполнены. При этом американо-немецкая вакцина разрешена к применению начиная с 16-летнего, а английско-шведская — 18-летнего возраста.
Великобритания стала первой страной в мире, одобрившей оксфордскую вакцину. Разрешение регулирующих органов является долгожданным стимулом для «AstraZeneca» и университетской команды, которых обвиняют в отсутствии ясности в результатах исследований на поздних стадиях. В опубликованном 26 декабря интервью газете «Sunday Times» Паскаль Сорио (Pascal Soriot), исполнительный директор «AstraZeneca», заверил, что вакцина компании обеспечивает «100% защиту» от тяжелых форм COVID-19, заявив о нахождении «выигрышной формулы» улучшения вакцины. «Я не могу вам сказать больше, потому что мы когда-нибудь опубликуем», — добавил он.
Напомним, что в ноябре было объявлено, что вакцина в клинических исследованиях показала среднюю эффективность на уровне 70% (62% в одной группе, 90% — в другой), по сравнению с более чем 90% вакцин от «Pfizer»/«BioNTech» и «Moderna», которые теперь разрешены для использования в нескольких странах. Результаты подверглись критике, так как введение половинной дозы произошло из-за ошибки, и относительно небольшая группа следовала этому протоколу. Затем компания объявила, что ее вакцина требует «дополнительного исследования».
Вакцину Оксфордского университета/«AstraZeneca» с нетерпением ждут в Великобритании, потому что она относительно недорога и может храниться в обычных морозильных камерах, в отличие от вакцины «Pfizer»/«BioNTech», которая должна храниться при температуре -70 °С. Это облегчает массовую вакцинацию, а также введение прививок в домах престарелых.
Великобритания решила пойти на временное, экстренное одобрение конкретных партий вакцины. Такой механизм отличается от «условного разрешения на маркетинг», предоставляемого Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). По заявлению европейского регулятора, вакцина против COVID-19 от «AstraZeneca» и Оксфордского университета не может быть одобрена в январе следующего года.
Бельгийская газета «Het Nieuwsblad» процитировала слова заместителя исполнительного директора EMA Ноэля Ватиона (Noel Wathion): «Они еще даже не подавали нам заявку. Недостаточно (данных) даже для условного разрешения на маркетинг. Чиновник пояснил: «Нам нужны дополнительные данные о качестве вакцины. И после этого компания должна подать официальную заявку».
Ожидается также скорое получение одобрения на экстренное использование вакцины «AstraZeneca» и Оксфордского университета в Индии. Так, 28 декабря генеральный директор Института сывороток Индии (Serum Institute of India — SII) Адар Пунавалла (Adar Poonawalla) сообщил, что в настоящее время «AstraZeneca» произвела от 40 до 50 млн доз вакцины и намеревается увеличить производственные мощности примерно до 100 млн в месяц к марту следующего года, когда заработает новое предприятие. Ранее сообщили, что «AstraZeneca» заключила лицензионное соглашение с SII на поставку 1 млрд доз для стран с низким и средним уровнем дохода, с обязательством предоставить 400 млн доз до конца 2020 г.
По материалам gov.uk; thetimes.co.uk; euronews.com;
pharmaceutical-technology.com; astrazeneca.com; nieuwsblad.be
Коментарі