Таміфлю® в аптеці. Роз'яснення юриста

До редакції надійшло декілька запитань від працівників аптек стосовно діючої нормативної бази щодо реалізації лікарського засобу Таміфлю^® (озельтамівір). Повідомляємо, що відпуск препарату з аптек та аптечних підрозділів здійснюється у звичайному режимі як такого, що НЕ підлягає предметно-кількісному обліку у закладах охорони здоров’я. Зазначаємо також, що препарати озельтамівіру включено до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів та виробів медичного призначення. Нижче буде викладена більш детальна інформація щодо відповідних нормативно-правових актів та аспектів медичного застосування препаратів.

Так, наказом МОЗ України від 27.04.2010 р. № 367 (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 20 (741) від 24.05.2010 р.) було визнано таким, що втратив чинність, наказ МОЗ від 07.11.2009 р. № 815 «Про встановлення лікарського засобу озельтамівір (Таміфлю тощо), що закуповується за бюджетні кошти, на предметно-кількісний облік у закладах охорони здоров’я на період епідемії грипу A (H1N1)» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 45 (716) від 16.11.2009 р.). Таким чином, нормативно-правове положення щодо предметно-кількісного обліку лікарського засобу озельтамівір (Таміфлю^® тощо) втратило чинність.

Проте залишається чинним наказ, згідно з яким озельтамівір (Таміфлю^®, Тамівір тощо) входить до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів та виробів медичного призначення. Цей перелік було затверджено на період загрози епідемії грипу A (Н1N1), починаючи з 15.02.2010 р., для аптек та аптечних пунктів, наказом МОЗ України від 13.01.2010 р. № 3 (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 6 (727) від 15.02.2010 р.). До обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів та виробів медичного призначення включено й озельтамівір (Таміфлю^®, Тамівір тощо), але тільки для аптечних закладів, які розміщені на території визначених для лікування хворих на грип A (H1N1) лікувально-профілактичних закладів.

Запровадження у листопаді минулого року предметно-кількісного обліку препаратів озельтамівіру пов’язане, як відомо, з високою потребою системи охорони здоров’я у противірусних засобах під час епідемії грипу.

Загалом противірусні засоби поділяють на два класи [1]:

1) адамантани (амантадин, римантадин);

2) інгібітори нейрамінідази (озельтамівір, занамівір).

Амантадин та римантадин є специфічними противірусними засобами, які діють лише на вірус грипу А шляхом блокади так званих М2-каналів в оболонках вірусів. Проти вірусів грипу типу В адамантани не діють.

Низька ефективність амантадину та римантадину поряд із відносно високим рівнем побічних реакцій стала приводом для негативного ставлення до їх застосування під час сезонних епідемій та пандемії грипу [2]. Так, Центр з контролю та профілактики захворювань США (Centers for Disease Control and Prevention) не рекомендує застосовувати амантадин та римантадин для лікування та профілактики грипу з 2006 р. [3]. У Великій Британії амантадин (римантадин на ринку відсутній) також не рекомендований для лікування грипу [4]. Приводом для таких рішень стала, зокрема, низька чутливість вірусів до адамантанів. Так, майже всі штами типу H3N2 та у деяких регіонах світу більшість вірусів H1N1 (так званого свинячого грипу) резистентні до препаратів цієї групи [5; 6].

Озельтамівір та занамівір (інгібітори специфічної вірусної нейрамінідази) мають сприятливий профіль безпеки та діють на віруси грипу А і В. Ситуація з резистентністю вірусів до них наразі більш сприятлива, проте вартість цих лікарських засобів є значно вищою.

Занамівір (Реленца™, «GlaxoSmithKline») призначений для лікування та профілактики грипу типів А і В у дорослих і дітей (віком старше 5 років). Шляхом інгаляцій його застосовують двічі на добу. Є поодинокі повідомлення про виникнення бронхоспазму та/або погіршення легеневої функції після застосування препарату Реленца™ у хворих, які лікувалися від грипу.

Озельтамівір (Таміфлю^®) застосовують у дітей віком старше 1 року та дорослих у формі суспензії та капсул. В умовах пандемії грипу противірусне лікування інгібіторами нейрамінідази повинно призначатися у максимально ранні строки (перші 24–48 год) особам, які мають типову клінічну картину захворювання, навіть без лабораторного підтвердження діагнозу грипу [7; 8].

Згідно із затвердженим МОЗ України минулого року Клінічним протоколом діагностики та лікування у дітей пандемічного грипу, спричиненого вірусом (А H1/N1 Каліфорнія), емпіричне противірусне лікування рекомендується для хворих із тяжкими формами захворювання із сильною лихоманкою у поєднанні з утрудненим диханням та кашлем. Для противірусного лікування грипу А (H1N1 Каліфорнія) за рекомендацією ВООЗ слід застосовувати озельтамівір. Противірусне лікування грипу А (H1N1 Каліфорнія) також показане людям, що належать до груп ризику щодо розвитку ускладнень [9].

Згідно з інструкцією для медичного застосування лікування слід розпочинати в перший або другий день появи симптомів грипу. Дорослим та дітям віком старше 12 років препарат слід застосовувати по 1 капсулі (75 мг) два рази на добу протягом 5 днів. Дітям від 1 року призначають Таміфлю^® у формі суспензії у вікових дозуваннях.

Для профілактики грипу Таміфлю^® можна застосовувати у дорослих та дітей віком старше 12 років. Рекомендована доза Таміфлю^® після контакту з хворим на грип — по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом не менше 7 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.

Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу — по 75 мг 1 раз на добу; доведена ефективність та безпека препарату при його застосуванні протягом 6 тиж. Профілактична дія триває стільки, скільки триває прийом препарату.

Згідно з результатами клінічного дослідження у випадку родинного контакту (тобто якщо на грип захворів хтось із членів родини) профілактичний прийом Таміфлю ^® знижує ризик захворіти у 9 разів [10]. Цей аспект враховують при плануванні протиепідемічних заходів у вогнищі грипозної інфекції.

Олеся Кісєльова,
Дар’я Полякова

ЛІтература

1. Influenza (Seasonal). World Health Organization. Fact sheet № 211. April 2009. At www.who.int.

2. Jefferson T, Demicheli V, Rivetti D, Jones M, Di Pietrantonj C, Rivetti A. Antivirals for influenza in healthy adults: systematic review. Lancet. 2006 Jan 28; 367 (9507): 303–13.

3. CDC Recommends against the Use of Amantadine and Rimantadine for the Treatment or Prophylaxis of Influenza in the United States during the 2005–06 Influenza Season. CDC HEALTH ALERT. January 14, 2006. At www.cdc.gov.

4. NICE technology appraisal guidance 168 Amantadine, oseltamivir and zanamivir for the treatment of influenza (review of NICE technology appraisal guidance 58). National Institute for Health and Clinical Excellence, 2009. At www.nice.org.uk.

5. WHO/ECDC frequently asked questions for Oseltamivir Resistance. World Health Organization. 15 February 2008.

6. Lan Y., Zhang Y., Dong L., Wang D., Huang W., Xin L., Yang L., Zhao X., Li Z., Wang W., Li X., Xu C., Yang L., Guo J., Wang M., Peng Y., Gao Y., Guo Y., Wen L., Jiang T., Shu Y. A comprehensive surveillance of adamantane resistance among human influenza A virus isolated from mainland China between 1956 and 2009. Antivir Ther. 2010; 15 (6): 853–9.

7. WHO Guidelines on the Use of Vaccines and Antivirals during Influenza Pandemics. World Health Organization 2004. At www.who.int.

8. Updated Interim Recommendations for the Use of Antiviral Medications in the Treatment and Prevention of Influenza for the 2009–2010 Season. Centers for Disease Control and Prevention. At www.cdc.gov.

9. Наказ МОЗ від 10.11.2009 р. № 814. «Про затвердження Клінічного протоколу діагностики та лікування у дітей пандемічного грипу, спричиненого вірусом (А H1/N1 Каліфорнія)».

10. Welliver R., Monto A.S., Carewicz O., Schatteman E., Hassman M., Hedrick J. et al. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA 2001; 285: 748–54.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!