Компания «Johnson & Johnson» 29 января объявила данные об эффективности и безопасности, полученные в результате клинического исследования ІІІ фазы ENSEMBLE, подтвердив, что вакцина-кандидат против COVID-19 для однократного введения от «Janssen» достигла всех первичных и ключевых вторичных конечных точек. Информация по безопасности и эффективности основана на данных 43 783 участников, у которых отмечали 468 симптоматических случаев COVID-19.
Исследование ІІІ фазы ENSEMBLE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной дозы вакцины по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Общая оценка эффективности — 66%
Исследование ІІІ фазы ENSEMBLE предназначено для оценки эффективности и безопасности вакцины-кандидата от COVID-19 «Janssen» в защите от умеренного до тяжелого COVID-19. Среди всех участников из разных географических регионов, в том числе инфицированных новым вирусным вариантом, вакцина-кандидат против COVID-19 компании «Janssen» в целом оказалась эффективной на 66% в предотвращении умеренного и тяжелого COVID-19 спустя 28 дней после вакцинации. Начало защиты наблюдалось уже на 14-й день. Тот же показатель составил 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в Южной Африке через 28 дней после вакцинации.
Эффективность вакцины-кандидата составила 85% в предотвращении тяжелых заболеваний во всех исследованных регионах через 28 дней после вакцинации у всех взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность против тяжелого заболевания со временем повышалась, и после 49 дней не было зарегистрировано ни одного случая заболевания у вакцинированных участников. Кроме того, кандидат от «Janssen» продемонстрировал полную защиту от госпитализации и смерти в связи с COVID через 28 дней после вакцинации. Было отмечено явное влияние вакцины на случаи COVID-19, требующие медицинского вмешательства (госпитализация, прием в отделения интенсивной терапии, искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)), при этом подобных случаев среди получивших вакцину «Janssen» через 28 дней после вакцинации зарегистрировано не было.
В местах распространения новых вариантов
Результаты исследования ENSEMBLE включают эффективность против вновь появляющихся штаммов коронавируса, включая некоторые высокоинфекционные варианты, циркулирующие в США, Латинской Америке и Южной Африке. Фаза ІІІ исследования ENSEMBLE проводится в разгар пандемии COVID-19 в 8 странах и 3 регионах: 44% (N = 19 302) участников из США, 41% (N = 17 905) — из Центральной и Южной Америки (Аргентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексика, Перу) и 15% (N = 6576) — из Южной Африки.
О безопасности
Профиль безопасности соответствовал другим вакцинам-кандидатам, использующим технологию Janssen AdVac®, среди более чем 200 000 человек. Общая частота лихорадки составила 9%, а лихорадки 3-й степени — 0,2%. Общие серьезные нежелательные явления были выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с вакциной-кандидатом. Анафилаксии не наблюдалось.
Еще о вакцине
В вакцине-кандидате от «Janssen» использована платформа AdVac®, на которой основана также одобренная Европейской Комиссией вакцина от болезни Эбола от «Janssen», а также исследуемые вакцины от болезни Зики и вируса иммунодефицита человека.
Вакцина-кандидат от «Janssen» подходит для стандартных каналов распространения вакцин. В случае одобрения вакцина Janssen, по оценкам, будет оставаться стабильной в течение 2 лет при -20 °C, по крайней мере 3 мес из которых — при температуре 2–8 °C.
Компания намеревается подать заявку на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в США в начале февраля и рассчитывает, что продукт будет доступен для отправки сразу после получения разрешения. ENSEMBLE полностью или частично финансируется за счет средств Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA) в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID) в составе Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health — NIH) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (Department of Health and Human Services — HHS).
По материалам jnj.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим