Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 февраля предоставило компании «Signifier Medical Technologies, LLC» разрешение на маркетинг нового рецептурного устройства, предназначенного для уменьшения храпа и легкого обструктивного апноэ во сне. В отличие от устройств, используемых во время сна, eXciteOSA — первое, которое можно использовать в период бодрствования с целью тренировки мышц, препятствующих западению языка назад и затруднению дыхания во время сна.
Устройство eXciteOSA обеспечивает электрическую стимуляцию мышц через мундштук, который располагают в ротовой полости. Мундштук eXciteOSA имеет четыре электрода, два из которых помещают над языком, а два — под. Устройство используют в течение 20 мин 1 раз в сутки во время бодрствования в течение 6 нед, а затем 1 раз в неделю.
FDA оценило безопасность и эффективность устройства eXciteOSA у 115 пациентов с храпом, в том числе у 48 лиц с храпом и легким апноэ во сне (согласно значению индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) — менее 15 — по числу апноэ (пауз в дыхании) плюс количество гипопноэ (периодов поверхностного дыхания), которые возникают в среднем каждый час). Все пациенты использовали устройство в течение 20 мин один раз в сутки в течение 6 нед, затем прекратили использование на 2 нед перед повторной оценкой. В целом доля периода с храпом громкостью выше 40 дБ уменьшилась более чем на 20% у 87 из 115 пациентов. В подгруппе из 48 пациентов с храпом и легким апноэ среднее значение ИАГ уменьшилось на 48%, с 10,21 до 5,27, у 41 из 48 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чрезмерное слюноотделение, дискомфорт языка или зубов, покалывание в языке, неприятные ощущения, металлический привкус, тошнота и стеснение в челюсти.
Перед использованием устройства пациенты должны пройти комплексное стоматологическое обследование. Устройство eXciteOSA противопоказано пациентам с кардиостимуляторами или имплантированными электродами для кардиостимуляции, а также беременным и при ряде стоматологических состояний.
FDA провело проверку устройства в рамках процедуры De Novo, при которой создается нормативная база для устройств нового типа с низким и средним уровнем риска. Это означает, что последующие устройства того же типа с тем же предполагаемым использованием могут пройти процесс предварительного уведомления FDA 510 (k), в результате чего устройства могут получить разрешение на маркетинг, продемонстрировав существенную эквивалентность предикатному устройству. На корпоративном сайте англо-американской компании-разработчика стартовый набор, доступный в США, Великобритании и ЕС, предлагают за 678 английских фунтов (900 дол. США).
По материалам fda.gov; exciteosa.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим