Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) разрабатывает руководство для производителей, планирующих внести изменения в существующие вакцины против COVID-19, чтобы бороться с новыми вариантами вируса. Так, ЕМА попросило всех разработчиков вакцин изучить, может ли их вакцина обеспечивать защиту от новых вариантов, например тех, которые были выявлены в Великобритании, Южной Африке и Бразилии, и представить соответствующие данные.
EMA вскоре опубликует аналитический документ, в котором будут изложены данные и исследования, необходимые для поддержки адаптации существующих вакцин к текущим или будущим мутациям SARS-CoV-2 в Европейском Союзе (ЕС). Вопросы, которые будут рассмотрены в рамках этого аналитического документа, включают следующие:
- каковы возможности введения нового штамма в существующую утвержденную вакцину;
- каковы будут минимальные нормативные требования для демонстрации качества, безопасности и эффективности;
- какие промежуточные исследования потребуются для обеспечения адекватной уверенности в эффективности вакцины против нового штамма, в качестве первой или бустерной вакцинации.
EMA разрешила использовать в ЕС три вакцины: Comirnaty, вакцину COVID-19 компании «Moderna» и от «AstraZeneca». Есть опасения, что некоторые из мутаций могут повлиять на способность вакцин защищать от инфекции. Однако снижение защиты от легких форм болезни необязательно приведет к снижению защиты от тяжелого течения и осложнений, для чего необходимо собрать больше доказательств.
EMA также работает с другими регуляторными органами в рамках Международной коалиции регулирующих органов в области лекарственных средств (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA), чтобы определить необходимость изменений в составе вакцин против COVID-19 и согласовать глобальную стратегию.
По материалам ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим