FDA одобрило третью вакцину против COVID-19: результаты исследований

01 Березня 2021 5:39 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 27 февраля выдало разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) третьей вакцины для профилактики COVID-19. EUA разрешает применение вакцины «Janssen» COVID-19 в США у лиц в возрасте 18 лет и старше путем однократного введения.

FDA установило, что вакцина компании «Janssen» COVID-19 соответствует установленным законом критериям для выдачи EUA. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина может быть эффективной в предотвращении COVID-19. Они также показывают, что известные и потенциальные преимущества данного препарата перевешивают известные и потенциальные риски, что подтверждает запрос компании на использование вакцины среди лиц в возрасте 18 лет и старше. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество в том, что оно провело тщательную оценку имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве производства.

Вакцина компании «Janssen» COVID-19 производится с использованием вируса определенного типа, называемого аденовирусом типа 26 (Ad26). Вакцина использует Ad26 для доставки фрагмента ДНК — генетического материала, который используется для создания отличительного «шипового» белка вируса SARS-CoV-2. Ad26 был модифицирован таким образом, что не может реплицироваться в организме человека, вызывая болезнь. После того как человек получает эту вакцину, организм может временно вырабатывать белок-спайк, запускающий выработку иммунного ответа против SARS-CoV-2.

Оценка FDA имеющихся данных по безопасности

Вакцина вводится однократно. Доступные данные по безопасности для поддержки EUA включают анализ информации о 43 783 участниках, включенных в текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США. Участников, 21 895 из которых получили вакцину, и 21 888 — плацебо, наблюдали в среднем в течение 8 нед после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота. Большинство из этих побочных эффектов были от легкой до умеренной степени тяжести и длились 1–2 дня. Также потребовали внимания реакции, перечисленные в табл. 1, — наступавшие в среднем через 5,7 дня после вакцинации, разрешавшиеся в среднем через 13 дней, по тяжести в основном 1–2-й степени. При этом отсутствовали данные о вакцино-ассоциированном усилении респираторного заболевания при введении Ad26.COV2.S.

Таблица 1. Количество побочных эффектов, потребовавшие внимания в группах с численностью N
Побочные эффекты Ad26.COV2.S (N = 21 895) Плацебо (N = 21 888)
Гиперчувствительность* 77 65
Венозные тромбоэмболические события** 14 10
Судороги 4*** 1
Тиннитус (шум в ушах) 6 0
Периферическая нейропатия 2 2
Синдром Гийена — Барре 1 1
Нейропатия лицевого нерва (паралич Белла) 3 2

*Случаев анафилаксии не было отмечено.
**Преимущественно у лиц с предрасполагающими заболеваниями.
***Трое участников с эпилепсией в анамнезе, еще одно событие произошло после поперечного тромбоза синуса.

Явления гиперчувствительности представлены следующими симптомами (табл. 2).

Таблица 2. Побочные эффекты в виде гиперчувствительности
Ad26.COV2.S (N = 21 895) Плацебо (N = 21 888)
Случаи гиперчувствительности, n (%) 77 (0,4%) 65 (0,3%)
Сыпь 35 23
Крапивница 8 5
Гиперчувствительность 9* 6
Дерматит/экзема 10 16
Отек/припухлость 7 3
Проявления со стороны глаз, носа, горла 10 16
Сердечно-сосудистые 0 1

*Включает 1 связанное серьезное побочное явление гиперчувствительности IV типа (замедленного типа).

Тромбоэмболических явлений в группе вакцинированных было отмечено 14, плацебо — 10 (табл. 3).

Таблица 3. Побочные эффекты в виде тромбоза и тромбоэмболии
Виды явлений Ad26.COV2.S (N = 21 895) Плацебо (N = 21 888)
Всего участников с любым событием 14 10
Венозные тромбоэмболические события 11 4
Тромбоз глубоких вен 6 2
Легочная эмболия 4 1
Тромбоз поперечного синуса 1 0
Тромбированный геморрой 0 1
Артериальные тромбоэмболические события 3 6
Цереброваскулярные события 3* 3
Сердечно-сосудистые события 1 3

*2 события у одного пациента.

Оценка FDA имеющихся данных об эффективности

Данные об эффективности для под­держки EUA включают анализ информации о 39 321 участнике текущего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США, у которых не было доказательств инфекции SARS-CoV-2 до вакцинации. Среди этих участников 19 630 получили вакцину, а 19 691 — плацебо. В целом вакцина была эффективна примерно на 67% в предотвращении COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени по крайней мере через 14 дней после вакцинации и на 66% — через 28 дней после вакцинации (табл. 4). Так, через 14 дней после вакцинации отмечено 116 случаев COVID-19 в группе вакцинированных и 348 случаев — в группе плацебо. В период по крайней мере через 28 дней после вакцинации было зафиксировано 66 случаев COVID-19 в группе вакцинированных и 193 — в группе плацебо.

Таблица 4. Эффективность вакцины «Janssen» COVID-19 в предотвращении COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени в периоды, начинающиеся через 14 дней и 28 дней после вакцинации среди более чем 40 тыс. участников
Подгруппы Количество в группах случаев COVID-19 Эффективность (%; 95% доверительный интервал)
Ad26.COV2.S Плацебо
От умеренной до тяжелой/критической степени
>14 дней 116 348 348 66,9 (59,0; 73,4)
>28 дней 66 193 193 66,1 (55,0; 74,8)
Тяжелой/критической степени тяжести
>14 дней 14 60 76,7 (54,6; 89,1)
>28 дней 5 34 85,4 (54,2; 96,9)
Возраст 18–59 лет 87/12 617 259/12 527 66,8 (57,5; 74,3)
> 60 лет 26/6689 65/6,651 60,4 (36,8; 75,9)
При наличии сопутствующей патологии 44/7684 105/7,626 58,6 (40,6; 71,6)
Мужчины 54/10 764 176/10,649 69,8 (58,9; 78,2)
Женщины 59/8538 148/8,525 60,3 (46,0; 71,2)
Южная Африка (95% — с вариантом B.1.351)

Умеренный/тяжелый

Тяжелый/критический

 

23/2449

4/2449

 

64/2463

22/2463

 

64,0 (41,2; 78,7)

81,7 (46,2; 95,4)

Кроме того, вакцина была примерно на 77% эффективна в предотвращении тяжелого/критического COVID-19, возникающего по крайней мере через 14 дней после вакцинации, и на 85% — минимум через 28 дней после вакцинации (см. табл. 4). Через 14 дней после вакцинации отмечено 14 тяжелых/критических случаев в вакцинированной группе по сравнению с 60 в группе плацебо, а через 28 дней пос­ле вакцинации — 5 тяжелых/критических случаев в группе вакцинированных по сравнению с 34 случаями в группе плацебо.

В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту, а также нет доказательств того, что вакцина предотвращает передачу SARS-CoV-2 от человека к человеку.

После одобрения FDA поставка вакцины должна начаться немедленно. Однако из-за задержек в производстве доступно меньше доз, чем предполагалось изначально. По данным «Johnson & Johnson», она может сразу доставить почти 4 млн доз, хотя изначально к концу февраля планировали 12 млн. К концу марта можно рассчитывать на 20 млн, что тоже меньше, чем предполагалось недавно. «Johnson & Johnson» выполняет свое обещание доставить 100 млн доз к концу июня. Кроме того, Южная Африка, столкнувшаяся с вариантом COVID-19 на своей территории, также уже использует данную вакцину.

Европейский Союз заказал 200 млн доз вакцины у «Johnson & Johnson» с возможностью получения дополнительных 200 млн доз, в результате чего общее количество составит 400 млн. Однако к июню европейские страны получат только 100 млн доз из заказанных 400. Исправить ситуацию может помочь сотрудничество между компаниями. Так, 22 февраля французская корпорация «Sanofi» заключила соглашение с «Janssen Pharmaceutical NV» и «Janssen Pharmaceuticals, Inc.», входящими в состав «Johnson & Johnson», в соответствии с которым «Sanofi» поддержит производство вакцины «Janssen» от COVID-19. После получения разрешения от европейского регулятора французский концерн предоставит «Johnson & Johnson» доступ к установленной инфраструктуре и опыту своего завода по производству вакцин в Марси-л’Этуаль, Франция, для расфасовки вакцины от COVID-19 компании «Janssen» в 2021 г., примерно в количестве 12 млн доз в месяц.

По материалам fda.gov; sanofi.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті