Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 27 февраля выдало разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) третьей вакцины для профилактики COVID-19. EUA разрешает применение вакцины «Janssen» COVID-19 в США у лиц в возрасте 18 лет и старше путем однократного введения.
FDA установило, что вакцина компании «Janssen» COVID-19 соответствует установленным законом критериям для выдачи EUA. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина может быть эффективной в предотвращении COVID-19. Они также показывают, что известные и потенциальные преимущества данного препарата перевешивают известные и потенциальные риски, что подтверждает запрос компании на использование вакцины среди лиц в возрасте 18 лет и старше. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество в том, что оно провело тщательную оценку имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве производства.
Вакцина компании «Janssen» COVID-19 производится с использованием вируса определенного типа, называемого аденовирусом типа 26 (Ad26). Вакцина использует Ad26 для доставки фрагмента ДНК — генетического материала, который используется для создания отличительного «шипового» белка вируса SARS-CoV-2. Ad26 был модифицирован таким образом, что не может реплицироваться в организме человека, вызывая болезнь. После того как человек получает эту вакцину, организм может временно вырабатывать белок-спайк, запускающий выработку иммунного ответа против SARS-CoV-2.
Оценка FDA имеющихся данных по безопасности
Вакцина вводится однократно. Доступные данные по безопасности для поддержки EUA включают анализ информации о 43 783 участниках, включенных в текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США. Участников, 21 895 из которых получили вакцину, и 21 888 — плацебо, наблюдали в среднем в течение 8 нед после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота. Большинство из этих побочных эффектов были от легкой до умеренной степени тяжести и длились 1–2 дня. Также потребовали внимания реакции, перечисленные в табл. 1, — наступавшие в среднем через 5,7 дня после вакцинации, разрешавшиеся в среднем через 13 дней, по тяжести в основном 1–2-й степени. При этом отсутствовали данные о вакцино-ассоциированном усилении респираторного заболевания при введении Ad26.COV2.S.
Побочные эффекты | Ad26.COV2.S (N = 21 895) | Плацебо (N = 21 888) |
Гиперчувствительность* | 77 | 65 |
Венозные тромбоэмболические события** | 14 | 10 |
Судороги | 4*** | 1 |
Тиннитус (шум в ушах) | 6 | 0 |
Периферическая нейропатия | 2 | 2 |
Синдром Гийена — Барре | 1 | 1 |
Нейропатия лицевого нерва (паралич Белла) | 3 | 2 |
*Случаев анафилаксии не было отмечено.
**Преимущественно у лиц с предрасполагающими заболеваниями.
***Трое участников с эпилепсией в анамнезе, еще одно событие произошло после поперечного тромбоза синуса.
Явления гиперчувствительности представлены следующими симптомами (табл. 2).
Ad26.COV2.S (N = 21 895) | Плацебо (N = 21 888) | |
Случаи гиперчувствительности, n (%) | 77 (0,4%) | 65 (0,3%) |
Сыпь | 35 | 23 |
Крапивница | 8 | 5 |
Гиперчувствительность | 9* | 6 |
Дерматит/экзема | 10 | 16 |
Отек/припухлость | 7 | 3 |
Проявления со стороны глаз, носа, горла | 10 | 16 |
Сердечно-сосудистые | 0 | 1 |
*Включает 1 связанное серьезное побочное явление гиперчувствительности IV типа (замедленного типа).
Тромбоэмболических явлений в группе вакцинированных было отмечено 14, плацебо — 10 (табл. 3).
Виды явлений | Ad26.COV2.S (N = 21 895) | Плацебо (N = 21 888) |
Всего участников с любым событием | 14 | 10 |
Венозные тромбоэмболические события | 11 | 4 |
Тромбоз глубоких вен | 6 | 2 |
Легочная эмболия | 4 | 1 |
Тромбоз поперечного синуса | 1 | 0 |
Тромбированный геморрой | 0 | 1 |
Артериальные тромбоэмболические события | 3 | 6 |
Цереброваскулярные события | 3* | 3 |
Сердечно-сосудистые события | 1 | 3 |
*2 события у одного пациента.
Оценка FDA имеющихся данных об эффективности
Данные об эффективности для поддержки EUA включают анализ информации о 39 321 участнике текущего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США, у которых не было доказательств инфекции SARS-CoV-2 до вакцинации. Среди этих участников 19 630 получили вакцину, а 19 691 — плацебо. В целом вакцина была эффективна примерно на 67% в предотвращении COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени по крайней мере через 14 дней после вакцинации и на 66% — через 28 дней после вакцинации (табл. 4). Так, через 14 дней после вакцинации отмечено 116 случаев COVID-19 в группе вакцинированных и 348 случаев — в группе плацебо. В период по крайней мере через 28 дней после вакцинации было зафиксировано 66 случаев COVID-19 в группе вакцинированных и 193 — в группе плацебо.
Подгруппы | Количество в группах случаев COVID-19 | Эффективность (%; 95% доверительный интервал) | |
Ad26.COV2.S | Плацебо | ||
От умеренной до тяжелой/критической степени | |||
>14 дней | 116 348 | 348 | 66,9 (59,0; 73,4) |
>28 дней | 66 193 | 193 | 66,1 (55,0; 74,8) |
Тяжелой/критической степени тяжести | |||
>14 дней | 14 | 60 | 76,7 (54,6; 89,1) |
>28 дней | 5 | 34 | 85,4 (54,2; 96,9) |
Возраст 18–59 лет | 87/12 617 | 259/12 527 | 66,8 (57,5; 74,3) |
> 60 лет | 26/6689 | 65/6,651 | 60,4 (36,8; 75,9) |
При наличии сопутствующей патологии | 44/7684 | 105/7,626 | 58,6 (40,6; 71,6) |
Мужчины | 54/10 764 | 176/10,649 | 69,8 (58,9; 78,2) |
Женщины | 59/8538 | 148/8,525 | 60,3 (46,0; 71,2) |
Южная Африка (95% — с вариантом B.1.351)
Умеренный/тяжелый Тяжелый/критический |
23/2449 4/2449 |
64/2463 22/2463 |
64,0 (41,2; 78,7) 81,7 (46,2; 95,4) |
Кроме того, вакцина была примерно на 77% эффективна в предотвращении тяжелого/критического COVID-19, возникающего по крайней мере через 14 дней после вакцинации, и на 85% — минимум через 28 дней после вакцинации (см. табл. 4). Через 14 дней после вакцинации отмечено 14 тяжелых/критических случаев в вакцинированной группе по сравнению с 60 в группе плацебо, а через 28 дней после вакцинации — 5 тяжелых/критических случаев в группе вакцинированных по сравнению с 34 случаями в группе плацебо.
В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту, а также нет доказательств того, что вакцина предотвращает передачу SARS-CoV-2 от человека к человеку.
После одобрения FDA поставка вакцины должна начаться немедленно. Однако из-за задержек в производстве доступно меньше доз, чем предполагалось изначально. По данным «Johnson & Johnson», она может сразу доставить почти 4 млн доз, хотя изначально к концу февраля планировали 12 млн. К концу марта можно рассчитывать на 20 млн, что тоже меньше, чем предполагалось недавно. «Johnson & Johnson» выполняет свое обещание доставить 100 млн доз к концу июня. Кроме того, Южная Африка, столкнувшаяся с вариантом COVID-19 на своей территории, также уже использует данную вакцину.
Европейский Союз заказал 200 млн доз вакцины у «Johnson & Johnson» с возможностью получения дополнительных 200 млн доз, в результате чего общее количество составит 400 млн. Однако к июню европейские страны получат только 100 млн доз из заказанных 400. Исправить ситуацию может помочь сотрудничество между компаниями. Так, 22 февраля французская корпорация «Sanofi» заключила соглашение с «Janssen Pharmaceutical NV» и «Janssen Pharmaceuticals, Inc.», входящими в состав «Johnson & Johnson», в соответствии с которым «Sanofi» поддержит производство вакцины «Janssen» от COVID-19. После получения разрешения от европейского регулятора французский концерн предоставит «Johnson & Johnson» доступ к установленной инфраструктуре и опыту своего завода по производству вакцин в Марси-л’Этуаль, Франция, для расфасовки вакцины от COVID-19 компании «Janssen» в 2021 г., примерно в количестве 12 млн доз в месяц.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим