Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершил предварительное рассмотрение сигнала о тромбах у лиц, вакцинированных вакциной против COVID-19 компании «AstraZeneca», на своем внеочередном заседании 18 марта 2021 г. Комитет подтвердил, что:
- преимущества вакцины в борьбе со все еще широко распространенной угрозой COVID-19 (которая сама по себе приводит к проблемам со свертыванием крови и может быть фатальной) по-прежнему перевешивают риск побочных эффектов;
- применение вакцины не связано с повышением общего риска тромбообразования (тромбоэмболических событий);
- нет доказательств наличия проблемы, связанной с конкретными партиями вакцины или производственными предприятиями;
- однако вакцина может быть связана с очень редкими случаями тромбообразования и тромбоцитопении, с кровотечением или без него, включая редкие случаи тромбов в венах, отводящих кровь из мозга (тромбоз церебральных венозных синусов — ТЦВС).
Это редкие случаи: около 20 млн человек (11 млн в Великобритании, остальные — в Европейской экономической зоне) получили вакцину по состоянию на 16 марта, а на рассмотрение EMA предоставлено только 7 случаев множественного тромбообразования (диссеминированное внутрисосудистое свертывание — ДВС) и 18 случаев ТЦВС. Причинно-следственная связь с вакциной не доказана, но возможна и заслуживает дальнейшего анализа. В целом количество тромбоэмболических событий, зарегистрированных как в дорегистрационных исследованиях, так и при массовой вакцинации (469 сообщений, 191 — из Европейской экономической зоны), было меньше, чем ожидалось в общей популяции. Это позволяет PRAC подтвердить отсутствие повышения общего риска образования тромбов. Однако относительно более молодых пациентов остаются некоторые опасения, особенно связанные с этими редкими случаями.
Эксперты Комитета очень подробно изучили отчеты о ДВС и ТЦВС, 9 из которых привели к смерти. Большинство из них произошло у лиц в возрасте моложе 55 лет, в основном женщин. Поскольку эти события редки, а COVID-19 сам по себе часто вызывает нарушения свертываемости крови, трудно оценить фоновую частоту этих событий в отсутствие вакцинации. Тем не менее на основе данных за доковидный период было подсчитано, что к 16 марта можно было ожидать менее 1 зарегистрированного случая ДВС-синдрома среди людей в возрасте моложе 50 лет в течение 14 дней после вакцинации, тогда как было зарегистрировано 5 случаев. Точно так же в этой возрастной группе можно было ожидать примерно 1,35 случая ТЦВС, тогда как к той же дате их было 12. Подобный дисбаланс не был заметен среди лиц пожилого возраста, получивших вакцину.
Комитет придерживается мнения, что доказанная эффективность вакцины в предотвращении госпитализации и смерти от COVID-19 перевешивает крайне низкую вероятность развития ДВС или ТЦВС. Однако в свете результатов экспертизы пациенты должны знать о незначительной возможности таких синдромов, и при возникновении проблем со свертываемостью крови немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить медицинским работникам о своей недавней вакцинации. Уже предпринимаются шаги по обновлению информации о вакцине с целью включения дополнительной информации об этих рисках.
PRAC будет проводить дополнительный обзор этих рисков, в том числе с учетом риска при применении других типов вакцин против COVID-19 (хотя ни один сигнал не был выявлен в результате мониторинга до сих пор). Будет продолжен тщательный мониторинг безопасности на основании сообщений о нарушениях свертываемости крови, и проводятся дальнейшие исследования для получения большего количества лабораторных данных, а также реальных доказательств. EMA проинформирует о них в дальнейшем по мере необходимости.
Информация для специалистов
Сообщалось о случаях тромбоза и тромбоцитопении, некоторые из которых проявлялись в виде тромбоза брыжеечной вены или церебральной вены/церебрального венозного синуса, у лиц, недавно получивших вакцину против COVID-19 от «AstraZeneca», в основном в течение 14 дней после вакцинации. В большинстве отчетов фигурировали женщины в возрасте моложе 55 лет, хотя отчасти тут может быть отражено более сильное воздействие на таких лиц из целевых групп населения.
Количество зарегистрированных событий превышает ожидаемое, и поэтому нельзя исключить причинно-следственную связь, хотя она и не подтверждена. Однако, учитывая редкость событий и сложность установления исходной заболеваемости, поскольку COVID-19 сам по себе приводит к госпитализации с тромбоэмболическими осложнениями, сила какой-либо связи сомнительна.
EMA считает, что соотношение пользы и риска препарата остается положительным и нет никакой связи с тромбоэмболическими расстройствами в целом. Тем не менее будут предприняты шаги для обновления информации о препарате (SmPC) и листках-вкладышах о случаях ДВС и ТЦВС. Медицинским работникам настоятельно рекомендуется проявлять бдительность в отношении возможных случаев тромбоэмболии, ДВС-синдрома или ТЦВС у вакцинированных лиц. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов тромбоэмболии и особенно признаков тромбоцитопении и образования тромбов головного мозга, таких как легкие кровоизлияния или кровотечения, а также постоянная или сильная головная боль, особенно спустя 3 дня после вакцинации.
По материалам ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим