CHMP одобрил производственные площадки и другие изменения для вакцин от COVID-19

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use ― CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency ― EMEA) принял несколько важных рекомендаций, которые позволят увеличить мощности по производству вакцин против COVID-19 в ЕС.

Еще один завод для «AstraZeneca» в Нидерландах

Для производства активного ингредиента вакцины против COVID-19 от «AstraZeneca» одобрена новая производственная площадка. С подключением завода компании «Halix», что находится в Лейдене, Нидерланды, общее количество производственных площадок, имеющих лицензию на производство действующего вещества вакцины, увеличилось до четырех. Три первых – это «Henogen S.A» (Бельгия), «Catalent Maryland, Inc» (США) и «Oxford Biomedica Ltd.» (Великобритания).

Новые производство и режим хранения вакцины «BioNTech»/«Pfizer»

Также была одобрена новая производственная площадка для Comirnaty, вакцины против COVID-19, разработанной «BioNTech» и «Pfizer». Завод, который находится в немецком городе Марбург, будет производить как действующее вещество, так и готовый продукт. В настоящее время согласно условному одобрению на маркетинг есть три завода по производству активного ингредиента: «BioNTech Manufacturing GmbH» (Германия), «Rentschler Biopharma SE» (Германия) и «Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC» (США).

Кроме одобрения нового производственного предприятия, CHMP также опубликовал положительное заключение, разрешающее транспортировку и хранение вакцины при температурах от -25 до -15 ° C, то есть стандартных морозильных камер для лекарств, в течение периода до 2 нед как альтернативу хранению флаконов при температуре от -90 до -60˚C в специальных морозильных камерах. Ожидается, что это будет способствовать быстрому внедрению и распространению вакцины в ЕС за счет снижения потребности в условиях сверхнизкотемпературного холодного хранения по всей цепочке поставок.

Новая производственная площадка для «Moderna»

CHMP рекомендовал также одобрить добавление новой производственной площадки для производства действующего вещества и готовых промежуточных продуктов вакцины COVID-19 от «Moderna». Добавление новых производственных линий на заводе «Lonza», расположенном в г. Фисп (Швейцария), наряду с некоторыми изменениями в производственных процессах, предназначено для увеличения поставок вакцины на рынок ЕС. Данные изменения будут включены в общедоступную информацию об этих вакцинах на вебсайте EMA.

Для включения в регистрационное удостоверение после нормативной оценки производитель должен иметь производственную лицензию от национального компетентного органа государства-члена, в котором находится фармацевтическая производственная площадка, чтобы гарантировать, что производственный процесс соответствует стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Национальные компетентные органы проводят GMP-инспекции в координации с EMA, чтобы проверить, соблюдают ли производители стандарты ЕС, условия лицензий и разрешения на маркетинг, если оно получено. Кроме того, необходимо предоставить убедительные доказательства того, что предприятие способно производить высококачественные вакцины в соответствии с согласованными спецификациями на постоянной основе. EMA готово быстро рассматривать подобные запросы.

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!