ЕМА об оценке сигнала о вакцине «Janssen»

21 Квітня 2021 3:06 Поділитися

На своем заседании 20 апреля 2021 г. Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) пришел к выводу, что предупреждение о необычном тромбозе с тромбоцитопенией должно быть добавлено к информации о вакцине от COVID-19 компании «Janssen». PRAC также пришел к выводу, что эти явления следует отнести к очень редким побочным эффектам вакцины.

Делая свой вывод, PRAC принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая 8 сообщений из Соединенных Штатов о серьезных случаях необычных тромбозов с тромбоцитопенией, один из которых закончился летальным исходом. По состоянию на 13 апреля 2021 г. вакцину «Janssen» получили более 7 млн человек в США. Все случаи отмечены у лиц в возрасте до 60 лет в течение 3 нед после вакцинации, большинство — у женщин. На основании имеющихся в настоящее время данных конкретные факторы риска не подтверждены.

PRAC отметил, что тромбы образовывались в основном в необычных местах, таких как вены головного мозга (тромбоз церебрального венозного синуса) и брюшная полость и в артериях, в сочетании с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением. Рассмотренные случаи были очень похожи на случаи, которые произошли после введения вакцины от COVID-19, разработанной AstraZeneca, — Vaxzevria.

Медицинские работники и люди, которые будут получать вакцину, должны знать о возможности очень редких случаев тромбообразования в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение 3 нед после вакцинации. В свою очередь, COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сочетание тромбоза с тромбоцитопенией, о котором идет речь, отмечается очень редко, а общие преимущества вакцины от COVID-19 Janssen в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов. Научная оценка Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) подтверждает безопасное и эффективное использование вакцин против COVID-19. Использование вакцины во время кампаний вакцинации на национальном уровне будет учитывать пандемическую ситуацию и наличие вакцины в отдельных государствах-членах.

Одно правдоподобное объяснение комбинации сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов — это иммунный ответ, приводящий к состоянию, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин, и называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией. PRAC подчеркивает важность незамедлительного специализированного лечения. Медицинские работники должны обращаться к современным руководствам и/или проконсультироваться со специалистами (например гематологами, специалистами по коагуляции) для диагностики и лечения этого состояния. Аналогичная оценка сигнала недавно была завершена по отношению к еще одной COVID-19 вакцине, Vaxzevria (ранее COVID-19 вакцина AstraZeneca).

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті