Заявления ЕМА и «Janssen» о побочных реакциях вакцин

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 14 апреля сообщило о том, что продолжает отслеживать очень редкие случаи тромбоза с тромбоцитопенией, возникшие после вакцинации Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 от «AstraZeneca»). В соответствии с запросом Комиссара ЕС по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов после встречи министров здравоохранения ЕС EMA проводит обзор данных о вакцинации и эпидемиологии заболеваний (включая заболеваемость, частоту госпитализаций и смертность).

Польза превышает риск

Обзор Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA позволит властям рассматривать риски, связанные с Vaxzevria, в контексте пользы продолжающихся кампаний вакцинации. Комитет также рассмотрит вопрос о необходимости обновления рекомендаций для второй дозы Vaxzevria. EMA считает, что общие преимущества вакцины по-прежнему перевешивают риски для вакцинируемых людей. Обзор CHMP поддержит текущие национальные кампании вакцинации в их решениях о том, как оптимально ее использовать.

PRAC готовит рекомендацию по вакцине Janssen

14 апреля сообщили также, что Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) продолжает изучать очень редкие случаи необычных тромбов, которые произошли в Соединенных Штатах после использования вакцины против COVID-19 от «Janssen». Тромбоз венозного синуса головного мозга (Cerebral venous sinus thrombosis — CVST), в большинстве случаев возникал в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). EMA ускоряет эту оценку и планирует выпустить рекомендацию на следующей неделе. Хотя обзор продолжается, EMA по-прежнему считает, что преимущества вакцины в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов.

Центр по контролю и профилактике заболеваний (Center for Disease Control and Prevention — CDC) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовали 13 апреля приостановить использование вакцины против COVID-19 компании «Johnson & Johnson» на время изучения 6 случаев редкого тромбоза в США, приходящихся на 6,8 млн доз введенной вакцины. На 14 апреля назначена встреча Консультативного комитета по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP) для дальнейшего рассмотрения этих случаев и оценки их потенциальной значимости.

Компания «Janssen», со своей стороны, приняла решение временно отложить развертывание своей вакцины в Европе и приостановить вакцинацию во всех клинических исследованиях вакцины Janssen COVID-19 на время обновления руководства для исследователей и участников. Компания находится в контакте с национальными властями, рекомендуя хранить уже полученные дозы до тех пор, пока PRAC не выдаст ускоренную рекомендацию.

По материалам www.ema.europa.eu; www.janssen.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!