FDA одобрило новый таргетный препарат для лечения рака легкого

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 мая выдало «Janssen»/«Johnson & Johnson» разрешение на маркетинг Rybrevant (амивантамаб-vmjw) — первого препарата для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого, в опухоли которых выявлены мутации вставки 20-го экзона рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР). FDA также одобрило Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) в качестве вспомогательного средства диагностики для амивантамаба-vmjw сегодня.

«Достижения в области точной онкологии продолжают способствовать разработке лекарств, позволяя с помощью биомаркеров делить пациентов с такими заболеваниями, как рак легких, на определенные популяции, подходящие для таргетной терапии», — отметила Джулия Бивер (Julia Beaver, руководитель отдела медицинской онкологии в Центре передового опыта (Oncology Center of Excellence) FDA. — Благодаря сегодняшнему одобрению пациенты с немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями в 20-м экзоне РЭФР впервые получат возможность целевого лечения».

Вставочные мутации 20-го экзона РЭФР являются третьим по распространенности типом мутаций РЭФР, их отмечают примерно у 2–3% пациентов с немелкоклеточным раком легкого.  Исследователи оценили эффективность амивантамаба-vmjw у 81 пациента с немелкоклеточным раком легкого при наличии вставочных мутаций в 20-м экзоне РЭФР, болезнь которых прогрессировала во время или после химиотерапии на основе платины. Частота ответа у получавших препарат пациентов составила 40%, а его средняя продолжительность — 11,1 мес, при этом у 63% пациентов продолжительность ответа составляла 6 мес и более. Амивантамаб-vmjw получил статус приоритетного обзора и прорывной терапии по этому показанию. Препарат одобрен FDA впервые.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!