Якість, право та етика у фармації

Останнім часом у фармацевтичному середовищі, у засобах масової інформації — на телебаченні, в пресі, соціальних мережах, на науково-практичних конференціях, семінарах, форумах, під час круглих столів точаться бурхливі дискусії щодо стану сучасної фармації, ролі, статусу, престижу професії фармацевта в суспільстві. Зараз в Україні більше ніж чверть мільйона фармацевтичних працівників задіяні у фармацевтичній галузі. У більш ніж 20 тис. аптек працюють сотні тисяч фармацевтів і провізорів. 24 медичних та фармацевтичних університетів та 26 фармацевтичних коледжів готують для фармацевтичної галузі фармацевтів, провізорів, клінічних провізорів, технологів та інших фахівців зі ступенем бакалавра чи магістра. Є багато складових, від яких залежить стан сучасної фармації. Але, на мій погляд, найбільш важливими, узагальнювальними й актуальними виступають якість, право та етика.

Досить очевидним і зрозумілим для більшості із нас є те, що найголовнішою в житті суспільства та кожної людини є якість. Якість життя, товарів, науки, технологій, досліджень, медицини, лікарських засобів та ін. Також усім зрозуміло, що всього цього можна досягти тільки через навчання, системне підвищення кваліфікації, якісну професійну освіту, наслідком чого стане високий професіоналізм і висока кваліфікація, що в кінцевому результаті вплине на якість.

Якість у фармації по праву має найголовніше, ключове значення: якість підготовки фармацевтичних працівників, якість ліків, належна аптечна практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP), фармацевтична опіка, адже в першу чергу це стосується здоров’я людей. Якість ліків — запорука здоров’я нації. А фармацію необхідно визнати однією з важливих складових національної безпеки України.

Не менш важливу роль у діяльності фармацевта/провізора відіграють право та етика.

Нормативно-правове забезпечення та правове регулювання, етичні норми та правила, етичний кодекс фармацевта є надзвичайно важливими в нашій повсякденній практичній роботі.

Саме на цих ключових питаннях було акцентовано увагу під час науково-практичної конференції для фармацевтів, провізорів, клінічних провізорів, працівників фармацевтичної галузі, медичних працівників на тему «Якість, право та етика у фармації», організованої громадською організацією «Вінницька обласна асоціація фармацевтів «Кум Део» за підтримки Національного університету охорони здоров’я імені П.Л. Шупика, яка відбулася 20–21 травня 2021 р.

У ході науково-практичної конференції розглядалися такі основні питання: аналіз потенційних ризиків для якості лікарських засобів в умовах дистанційної торгівлі; фармацевтична опіка як складова раціонального застосування ліків: роль провізора; профілактика побічної дії ліків провізором/фармацевтом; правові та етичні орієнтири комунікативної культури провізора; регулювання на ринку медичних виробів: зміни 2020 р., виклики та очікування 2021 р.; трудове законодавство для фармацевтів та провізорів в умовах карантину, запровадженого для подолання COVID-19; актуальні питання правового та соціального захисту фармацевтичного працівника в Україні; актуальність та особливості використання засобів індивідуального захисту у фармацевтичній практиці.

Актуальність цих тем підтверджується ще й цілями європейського розвитку фармації на найближче десятиліття. Так, ціль «Розвиток і трансформація системи забезпечення якості фармацевтичної освіти, наукових досліджень та в повсякденній аптечній практиці» є однією з основних, визначених Міжнародною фармацевтичною федерацією (International Pharmaceutical Federation — FIP). А опитування представників фармацевтичної спільноти в Україні показало, що найбільшу підтримку серед респондентів (40,3%) отримала тема якості у фармацевтичній освіті, наукових дослідженнях та повсякденній аптечній практиці, та майже третина (29,9%) висловилася за розвиток і трансформацію фармацевтичного законодавчого поля.

Це свідчить про те, що акцент у діяльності держави, науки, інформаційних технологій, виробництва, бізнесу, громадянських організацій має бути скорегований у бік якості та права, що відповідає вимогам часу.

Крім того, наша асоціація нещодавно провела круглий стіл на тему «Якість ліків — запорука здоров’я нації» за пропозицією членів асоціації, практичних фармацевтів, провізорів, першостольників, які, щоденно спілкуються з пацієнтами і безпосередньо знають проблеми якості, соціально-правового захисту, правового регулювання фармацевтичної діяльності. Тобто ця проблема виходить, як кажуть «з самого низу», турбує більшість людей і заслуговує на серйозний, комплекс­ний підхід до її вирішення.

Очевидно, що в цьому напрямку працює нещодавно створений Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ.

У складі Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ створена експертна група з питань якості та доступності лікарських засобів. До її складу входить 5 штатних посад, а саме: керівник експертної групи, 2 державні експерти та 2 головні спеціалісти.

Основними завданнями цієї експертної групи є забезпечення виконання функцій, що відповідно до чинної нормативно-правової бази належать до прерогатив МОЗ у сфері обігу лікарських засобів, а саме:

• здійснення аналізу нормативно-правової бази та організація розробки нормативно-правових актів з питань виробництва та сертифікації лікарських засобів, державного контролю якості, клінічних випробувань ліків;
• координація розробки та затвердження правил доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів та здійснення контролю за їх дотриманням;
• підготовка та опрацювання наказів МОЗ про проведення клінічних досліджень та внесення суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, а також ліків, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19);
• підготовка листів для ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, реагентів, стандартів тощо у випадках, передбачених законодавством;
• взаємодія з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), підприємствами, установами, організаціями та державними підприємствами, що знаходяться в підпорядкуванні МОЗ, у сфері обігу лікарських засобів у системі охорони здоров’я.

Окрім Директорату фармацевтичного забезпечення, в державі працює Держлікслужба, яка опікується державним контролем якості лікарських засобів.

Гіпотетично вважається, що питання контролю за якістю лікарських засобів вирішено. Механізм здійснення цього контролю визначений рядом нормативно-правових актів, а відповідальність за його порушення передбачена Кодексом України про адміністративні правопорушення.

Однак аналіз такої відповідальності без конкретизації санкцій певних статей свідчить, що вони фактично не діють, оскільки їх розмір не відповідає обсягам випущеної продукції та є значно меншим порівняно з іншими сферами господарської діяльності.

Міністерством охорони здоров’я подано проєкт закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення», розроблений Держлікслужбою.

Безумовно, така пропозиція є слушною, оскільки полягає в посиленні контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у частині посилення адміністративних санкцій.

Збільшення розміру штрафних санкцій сприятиме вирішенню даної проблеми лише частково, а для повного її усунення необхідний комплексний підхід.

Судова практика і аналіз правників у фармацевтичній сфері свідчить, що кількість справ, відкритих через адміністративні порушення є незначною, — лише 35. За результатами розгляду таких справ на 8 осіб було накладено адміністративне стягнення.

Одним з правопорушень є відпуск рецептурних лікарських засобів в аптеках та закладах охорони здоров’я без рецепта, але тут питання не лише в низьких штрафних санкціях за порушення. Практика свідчить, що сьогодні фактично відсутня реальна можливість проконтролювати та зіставити кількість проданих ліків та кількість рецептів, виписаних на ці ліки. Наразі доводиться стверджувати, що коли відсутній дієвий механізм контролю, то контролюючий орган не має можливостей порівняти ці дані, що створює умови, за яких правопорушення з боку аптеки чи закладу охорони здоров’я неможливо відстежити.

Звідси можна зробити нерадісний висновок, що оскільки відсутній належний контроль за якістю лікарських засобів і санкції за порушення не є відчутними, то ми не можемо бути впевнені в якості лікарських засобів.

Особливо гостро стало питання якості ліків, вакцини в період пандемії COVID-19. Мільйони наших громадян з настороженістю і без особливого бажання роблять щеплення. Основною причиною такого стану є невпевненість у її якості.

Виникає багато сумнівів щодо якості ліків під час здійснення електронної торгівлі, про що йшлося на конференції і уже неодноразово застерігали науковці, фармацевти, провізори, юристи, технологи, логісти та інші спеціалісти.

Електронна торгівля ліками, окрім переваг (сервіс, швидкість, мінімальний контакт в умовах епідемії), містить потенційні ризики, що, безумовно, може вплинути на якість лікарського засобу (можливість фальсифікації, умови транспортування, питання фармацевтичної опіки, підвищення вартості ліків за додаткові послуги, неточність найменування та замовлення препаратів, зберігання, особливо в домашніх умовах, пересортиця, самолікування тощо).

Особливим ризиком щодо якості й безпеки ліків стає самолікування. У час доступності лікарських засобів, використовуючи соціальні мережі, інформаційні технології, інформацію про ліки, рекламу, поради колег, друзів, більшість людей має можливіcть самостійно, на свій страх і ризик бути собі фармацевтом, провізором чи лікарем. На превеликий жаль тенденція до самолікування посилюється, що потенційно впливає на якість, безпеку і ефективність лікування.

Серйозним питанням стає співвідношення ціни і якості. Високоякісні й ефективні ліки, зрозуміло, як правило, мають високу ціну. Але в умовах економічної кризи, низьких пенсій та заробітних плат найбільш вразливі верстви населення не мають змоги купувати навіть найбільш необхідні дешеві ліки.

Питання якості препаратів і лікування з медичної площини переходить у соціальну, що істотно впливає на здоров’я, якість життя й довголіття.

Останнім часом державні органи влади звертають більше уваги на покращення регулювання сфери охорони здоров’я, в тому числі і фармації. Наприклад, профільний комітет Верховної ради приділяє увагу наближенню національного медичного законодавства до норм Європейського союзу. Протягом 2021 р. планується працювати над удосконаленням Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», розробляти закон щодо співоплати медичних послуг, доопрацьовувати законопроєкт «Про самоврядування медичних професій», вносити зміни до законопроєкту «Про систему громадського здоров’я», визначати спеціалізовані положення в законодавстві в контексті концесійного співробітництва у сфері охорони здоров’я, працювати над прийняттям нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

Сподіваємося, що зміни в законодавстві нестимуть прогресивні зміни, що вплинуть на якість, оскільки чинні нормативно-правові акти у сфері охорони здоров’я було ухвалено ще в 1990-ті роки, і сьогодні вони не відповідають вимогам часу і практично гальмують розвиток медицини, фармації, якості послуг, фармацевтичної опіки, належної аптечної практики. Особливо хочеться зупинитися на самоврядуванні медичних професій. Зрозуміло, що в розвинених країнах світу і Європи вже ефективно впроваджено, зокрема, фармацевтичне самоврядування. Протягом багатьох останніх років точиться дискусія щодо фармацевтичного самоврядування. Гіпотетично, фармація, фармацевти та провізори розраховують на серйозні зміни, які суттєво вплинуть на всі сфери фармацевтичної галузі.

На фоні таких важливих складових, як якість, право, необхідно акцентувати увагу на етиці фармацевтичного працівника, про що також йшлося під час науково-практичної конференції «Якість, право та етика у фармації».

Професійна етика фармацевтичного працівника ґрунтується на принципах законності, компетентності, об’єктивності та чесності, партнерства та незалежності, конфіденційності та індивідуального підходу до кожного громадянина.

Етичний кодекс фармацевтичного працівника України було прийнято на 7-му Національному з’їзді фармацевтів України 17 вересня 2010 р. Він був спрямований на захист гідності та права людини на охорону здоров’я й визначає етичні норми професійної поведінки та відповідальності, які мають стати взірцевою настановою для провізорів та фармацевтів у їх взаємодії із суспільством в умовах формування ринкових відносин, коли зростає роль та вагомість фармацевтичної професії. Але, на жаль, останнім часом усе менше і менше уваги приділяється етичним нормам, правилам і принципам діяльності фармацевта з різних об’єктивних і суб’єктивних причин.

Вважаю, що розгляд і виконання працівниками фармації, органами державної влади, виробниками, власниками аптечних мереж, засобами масової інформації, громадськими фармацевтичними організаціями таких важливих вимог, як якість, право та етика у фармації, суттєво вплине на забезпечення здоров’я людей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!