Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66»

Повідомлення про оприлюднення
проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66»

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66» розроблено на виконання ст. 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби» та п. 2, 5, 6.2.6 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та п. 1 Типового положення про комісію з питань етики, затверджених наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. за № 252/12126 та № 252/12127.

Метою даного нормативно-правового акту є оптимізація застосування положень діючого законодавства щодо порядку роботи Центральної комісії з питань етики МОЗ України та надання науково-експертного підґрунтя для незалежної наукової експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також подальшого забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасників досліджень та надання суспільству відповідних гарантій.

Зауваження та пропозиції до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України» від 13.02.2006 р. № 66» просимо надсилати протягом 1 міс на адресу МОЗ України: 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 або факсом: (044) 253-94-84 чи е-mail: [email protected]; www.moz.gov.ua та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, е-mail: [email protected]; www.dkrp.gov.ua

(Прим. ред. — дата опублікування на сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) — 24.12.2007 р.)

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66»

1. Визначення проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66» розроблено на виконання ст. 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби»та п. 2, 5, 6.2.6 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та п. 1 Типового положення про комісію з питань етики, затверджених наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. за № 252/12126 та № 252/12127.

Центральна комісія з питань етики МОЗ України має статус незалежної, однак згідно з наказом МОЗ України від 17.07.2006 р. № 485 матеріально-технічне забезпечення діяльності Центральної комісії з питань етики МОЗ України покладено на ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, що унеможливлює проведення незалежної оцінки етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів.

А тому створення Державного науково-експертного підприємства «Комітет з питань етики» МОЗ України відповідно наказу МОЗ Україні від 05.10.2007 р. № 615 «Про створення Державного підприємства «Комітет з питань етики» МОЗ України» дозволить здійснювати незалежну оцінку етичних та морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів з метою забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасників досліджень та надання суспільству відповідних гарантій.

Також в Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типовому положенні про комісію з питань етики, затверджених наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. за № 252/12126 та № 252/12127, не передбачено створення оптимальної системи розподілу повноважень між Центральною комісією з питань етики МОЗ України та локальними етичними комісіями, що передбачено проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66».

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою даного нормативно-правового акту є оптимізація застосування положень діючого законодавства щодо порядку роботи Центральної комісії з питань етики МОЗ України та надання науково-експертного підґрунтя для незалежної наукової експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також подальшого забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасників досліджень та надання суспільству відповідних гарантій.

3. Визначення та оцінка усіх альтернативних способів досягнення зазначених цілей з аргументацією переваг обраного способу

Під час розробки проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 № 66» було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1) залишення існуючої на даний час ситуації без змін

У разі відсутності змін залишиться проблема фінансування діяльності Центральної комісії з питань етики МОЗ України та проведення незалежної етичної та морально-правової експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

2) прийняття даного регуляторного акту

Даний регуляторний акт відповідає потребам у вирішенні зазначених проблем та принципам належної клінічної практики проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Він оптимізує порядок роботи Центральної комісії з питань етики МОЗ України, удосконалює систему етичного контролю та порядок науково-експертних робіт у галузі науково-експертної оцінки клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення.

4. Опис механізм і заходів, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття запропонованих регуляторних актів

Для досягнення цілей, визначених у розділі 2 Аналізу регуляторного впливу, нормативно-правовим актом передбачено створення оптимальної системи розподілу повноважень між Центральною комісією з питань етики МОЗ України та локальними етичними комісіями, удосконалення порядку подання документів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття регуляторних актів

Для впровадження вимог даного регуляторного акту МОЗ України не потрібно додаткових витрат з державного бюджету.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторних актів

Строк дії даного регуляторного акту встановлюється на необмежений термін, оскільки прийняття цього нормативно-правового акту забезпечує оптимізацію системи розподілу повноважень у сфері регулювання проведення клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення та забезпечує дотримання діючих принципів та стандартів.

8. Визначення показників результативності регуляторних актів

Виходячи з цілей державного регулювання, що зазначені у розділі 2 Аналізу регуляторного впливу, для відстеження результативності даного регуляторного акту показником було обрано удосконалення системи забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасників досліджень.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності, а також терміни проведення аналізу результативності

Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акту буде здійснюватися до дня набуття чинності цим актом шляхом збору пропозицій та зауважень та їх аналізу.

Проект

наказ МОЗ України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 13.02.2006 р. № 66»

З метою оптимізації роботи Центральної комісії з питань етики МОЗ України для забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасників досліджень та надання суспільству відповідних гарантій

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. № 252/12126, такі зміни:

1.1. Доповнити п. 2 новими підпунктами 2.6 та 2.33 такого змісту:

«2.6. Державне підприємство «Комітет з питань етики» МОЗ України — незалежна науково-експертна установа, яка здійснює науково-експертне забезпечення Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2.33. Центральна комісія з питань етики МОЗ України (далі — Центральна комісія) — незалежна вчена рада наукової експертизи етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення з метою забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасників досліджень та надання суспільству відповідних гарантій».

У зв’язку з цим підпункти 2.6–2.31 вважати відповідно підпунктами 2.7–2.32.

1.2. Слова «Центральна етична комісія» замінити словами «Центральна комісія» у відповідних відмінках.

1.3. Перше речення підпункту 5.1.3 п. 5 викласти в такій редакції:

«5.1.3. Центральна комісія виконує функції щодо схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, а етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань в даному лікувально-профілактичному закладі».

1.4. П. 5 доповнити новим підпунктом 5.1.6 такого змісту:

«5.1.6. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії здійснює Державне підприємство «Комітет з питань етики» МОЗ України».

1.5. Доповнити розділ 5 новим пунктом 5.3 та підпунктами 5.31–5.3.10 такого змісту:

«5.3. Схвалення клінічних випробувань Центральною комісією

5.3.1. Для одержання схвалення клінічного випробування лікарського засобу заявник подає до Центральної комісії документи згідно з підпунктами 4.1.1–4.1.4, 4.1.6, 4.1.9, 4.1.11–4.1.15, 4.1.21, 4.1.22 п. 4.1. Крім того, до Центральної комісії подаються:

• переклад таких розділів брошури дослідника: 5. Доклінічні дослідження: 5.2. Фармакокінетика і метаболізм досліджуваного лікарського засобу в тварин; 5.3. Токсикологія; 6. Клінічні випробування: 6.1. Фармакокінетика і біотрансформація досліджуваного лікарського засобу в людини; 6.2. Безпека та ефективність; 6.4. Висновок та рекомендації для дослідника;
• копія висновку Центру щодо клінічного випробування (за наявності);
• карти атестацій клінічних баз (додаток 8), підписані та датовані поточні версії професійних автобіографій дослідників (письмове викладення інформації про дослідника, що дає змогу оцінити його професійну кваліфікацію та можливість проведення клінічного випробування, датоване та підписане дослідником).

5.3.2. Матеріали клінічного випробування подаються до Центральної комісії в одному примірнику. Заява додатково надається на електронному носії.

5.3.3. Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів, метою якої є перевірка відповідності наданих матеріалів клінічного випробування типу заяви, з’ясування їх відповідності встановленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення, у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.

При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія письмово повідомляє заявнику про те, що матеріали клінічного випробування не можуть бути прийняті до розгляду, указавши підстави; або запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію.

Заявник доопрацьовує матеріали клінічного випробування згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 90 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів клінічного випробування юридичним та технічним вимогам, то матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.

5.3.4. У разі позитивних висновків за результатами попередньої оцінки Центральна комісія надає заявнику письмову відповідь та передає весь пакет документів Державному підприємству «Комітет з питань етики» МОЗ України для проведення наукової експертної оцінки матеріалів клінічного випробування лікарського засобу з метою складання мотивованого науково-експертного висновку.

5.3.5. Між Державним підприємством «Комітет з питань етики» МОЗ України та заявником укладається договір про проведення експертизи.

5.3.6. За результатами наукової експертизи матеріалів клінічного випробування лікарського засобу Державне підприємство «Комітет з питань етики» МОЗ України складає науково-експертні висновки, які разом з матеріалами передає до Центральної комісії.

5.3.7. Центральна комісія на підставі науково-експертних висновків Державного підприємства «Комітет з питань етики» МОЗ України складає висновок, яким схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу.

5.3.8. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику. В разі несхвалення проведення клінічного випробування лікарського засобу за бажанням заявника матеріали повторно подаються для одержання висновку Центральної комісії щодо проведення клінічного випробування.

5.3.9. Термін розгляду та надання висновку заявнику — не більше 60 днів з дати надання Центральною комісією позитивного висновку за результатами попередньої оцінки матеріалів клінічного випробування.

Якщо в клінічних випробуваннях передбачається застосування препаратів для генної терапії або лікарські засоби, які містять генетично модифіковані організми, то термін проведення експертизи може становити 90 днів і може бути подовжений ще на 90 днів.

5.3.10. Про прийняте рішення Центральна комісія направляє письмовий мотивований висновок заявнику та Центру».

1.6. Доповнити підпідпункт 6.2.6. новими підпунктами 6.2.6.1–6.2.6.9 такого змісту:

«6.2.6.1. Для проведення експертизи поправок заявник подає до Центральної комісії заяву та інформацію згідно з вимогами підпункту 6.2.3 п. 6.2 цього Порядку.

6.2.6.2. Центральна комісія здійснює попередню оцінку наданих матеріалів у термін до 5 робочих днів з моменту надходження заяви.

6.2.6.3. При негативних висновках попередньої оцінки Центральна комісія письмово повідомляє заявнику про те, що надані матеріали щодо поправок не можуть бути прийняті до розгляду, вказавши підстави, або запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію.

Заявник доопрацьовує поправки згідно із зауваженнями Центральної комісії в термін до 30 календарних днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до терміну проведення експертизи.

Якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центральній комісії доопрацьованих поправок або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності поправок юридичним, технічним вимогам, то надані матеріали щодо поправок знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику.

Надалі за бажанням заявник повторно може подати поправки для затвердження до Центральної комісії.

6.2.6.4. У разі позитивних висновків за результатами попередньої оцінки Центральна комісія надає заявнику письмову відповідь та передає поправки Державному підприємству «Комітет з питань етики» МОЗ України для проведення їх експертної оцінки.

6.2.6.5. Між Державним підприємством «Комітет з питань етики» МОЗ України та заявником укладається договір про проведення експертизи поправок.

6.2.6.6. За результатами наукової експертизи поправок Державне підприємство «Комітет з питань етики» МОЗ України складає науково-експертні висновки, які разом з поправками передає до Центральної комісії.

6.2.6.7. Центральна комісія на підставі науково-експертних висновків Державного підприємства «Комітет з питань етики» МОЗ України дає висновок щодо поправок або мотивовану відмову в їх затвердженні.

6.2.6.8. Про прийняте рішення Центральна комісія письмово повідомляє заявнику. В разі несхвалення поправок за бажанням заявника поправки повторно подаються для одержання висновку Центральної комісії.

6.2.6.9. Центральна комісія розглядає запропоновані поправки протягом 35 днів з дати надання позитивного висновку за результатами попередньої оцінки. Про прийняте рішення Центральна комісія направляє письмовий мотивований висновок заявнику та Центру».

2. Внести до Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 р. № 252/12126, такі зміни:

2.1. Перше речення п. 1.5 викласти в такій редакції:

«1.5. Центральна комісія з питань етики МОЗ України виконує функції щодо схвалення клінічних випробувань лікарських засобів, а етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань у цьому лікувально-профілактичному закладі».

2.2. Доповнити п. 1 новим підпунктом 1.8 такого змісту:

«1.8. Науково-експертне забезпечення Центральної комісії виконує Державне підприємство «Комітет з питань етики» МОЗ України, на підставі науково-експертних висновків якого Центральна комісія схвалює або не схвалює проведення клінічного випробування лікарського засобу».

3. Начальнику управління правового забезпечення та міжнародної діяльності Є.О. Лоєнку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра О.П. Гудзенка

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!