Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині

27 Липня 2021 4:03 Поділитися

Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, у порядку законодавчої ініціативи, вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині». Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Дмитрієва О.О.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

На даний час в Україні діє Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині». Останні зміни цього Закону, які відбулись після ухвалення 20.12.2019 року Закону України № 418-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів», забезпечили розвиток системи трансплантації в Україні та призвели до збільшення кількості врятованих життів українців наданням медичної допомоги методом трансплантації анатомічних матеріалів. Вже протягом 2020 року відповідну медичну допомогу в Україні отримало більше наших громадян, ніж за аналогічний період за кордоном, а за перше півріччя 2021 року виконано такий самий об’єм медичних втручань, як і у попередньому році.

Поточна редакція Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», розроблені та ухвалені на його основі підзаконні нормативно-правові акти дали можливість медичним працівникам забезпечити надання медичної допомоги методами, які, через недосконалість законодавства, неможливо було виконати раніше. Так, вперше в Україні виконано алогенну неродинну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин дитині та дорослому, вперше за всю історію вітчизняної трансплантології спостерігається зміна структури донацій анатомічних матеріалів, і сьогодні вона має співвідношення 50:50 між прижиттєвими і посмертними донаціями, що наближає Україну за цим показником до країн, де трансплантація є розвинутою. Також важливими є зміни, які надали можливість забезпечити фінансування цієї сфери системи охорони здоров’я — сьогодні заклади охорони здоров’я, які надають високотехнологічну високовартісну медичну допомогу населенню методом трансплантації отримують адекватні кошти.

Позитивним змінам у зазначеній вище сфері також сприяла «декриміналізація» законодавства та впровадження порядку проведення трансплантацій. Слід зазначити, що протягом дії Закону після внесення змін в статтю 143 Кримінального кодексу України, чинна редакція якої зберігає відповідальність, не було жодного випадку її порушення.

Чинна редакція Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» забезпечила й багато інших позитивних зрушень в сфері трансплантології, в першу чергу, через збільшення кількості закладів охорони здоров’я, які надають медичну допомогу методом трансплантації, та їх взаємодію між собою та закладами охорони здоров’я, в яких знаходиться донор. Єдина державна інформаційна система трансплантації органів і тканин забезпечує суворий облік трансплантацій, автоматизацію співставлення пар донор-реципієнт та ін. Діяльність, пов’язана з трансплантацією, координується та постійно моніторується Спеціалізованою державною установою «Український центр трансплант-координації», що дає можливість проводити оперативний аналіз інформації, яка має відношення до системи трансплантації в Україні.

Зазначені вище чинники дали розуміння про необхідність внесення певних змін і уточнень в чинну редакцію Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» задля покращення деяких його положень, що дасть можливість вітчизняній системі трансплантації бути більш ефективною.

Розробленню проєкту Закону сприяла низка передумов:

необхідність уточнень в термінології, розширення;

необхідність розширення основних принципів здійснення трансплантацій;

необхідність забезпечення можливості розробки та затвердження умов та порядків вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання окремих анатомічних матеріалів, зокрема тканин;

необхідність коригування функціональних обов’язків трансплант-координаторів;

необхідність коригування функціоналу Державних інформаційних систем в сфері трансплантації, які мають відношення до покращення введення, збереження, обробки та обліку персональних і медичних даних;

необхідність уточнень в формулюваннях, які забезпечують засади рівності реципієнтів у отриманні анатомічного матеріалу та дають можливість використання сучасних засобів комунікації для волевиявлення громадян в сфері трансплантації;

необхідність додаткової регуляції в частині донорства анатомічних матеріалів від живого донора;

необхідність приведення у відповідність до сучасних потреб переліку осіб, які можуть надавати заяви про згоди або незгоди на посмертне донорство;

необхідність приведення у відповідність регуляції умов та порядку вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів при посмертному донорстві, зокрема тканин;

необхідність підвищення безпечності та ефективності використання біоімплантатів та ксеноімплантатів;

необхідність забезпечення перехідного періоду щодо реалізації державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій щодо забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.

2. Мета і шляхи досягнення

Законопроєкт розроблено з метою забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров’я.

Завданням законопроєкту є покращення та збільшення ефективності Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». Зміни вносяться до вказаного Закону, до Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення».

3. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я та Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині».

Реалізація положень даного законопроєкту після його прийняття потребує внесення змін до інших законів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроєкту під час його практичного застосування після його прийняття не впливатиме на видаткову частину Державного або місцевих бюджетів.

5. Регіональний аспект

Законопроєкт не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

У законопроєкті відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

7. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення законопроєкт розміщено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я.

8. Позиція соціальних партнерів

Законопроєкт не стосується соціально-трудової сфери.

9. Оцінка регуляторного впливу

Законопроєкт не є регуляторним актом.

10. Прогноз результатів

Прийняття проєкту Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині» усуне існуючі в ньому колізії, що забезпечуватиме конституційні гарантії та природні права громадян України на життя та охорону здоров’я. Ухвалення законопроєкту врегулює окремі складові забезпечення надання медичної допомоги методом трансплантації населенню України, що буде сприяти підвищенню ефективності та кількості відповідних оперативних втручань, що дасть можливість врятувати життя більшій кількості українців.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній раді України

26.07.2021 р. № 5831

Закон України
«Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині»

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 28, ст. 232):

1) з урахуванням алфавітного порядку доповнити статтю 1 термінами такого змісту:

«орган — це окрема, життєздатна частина тіла людини, утворена різними тканинами, яка зберігає свою будову, васкуляризована та має здатність виконувати фізіологічні функції з значним рівнем автономії»;

«тканина — анатомічний матеріал, сформований з груп подібних за будовою і функціями клітин та міжклітинної речовини»;

2) викласти абзаци шостий та сьомий статті 4 викласти в такій редакції:

«безоплатності трансплантації, що проводиться українськими закладами охорони здоров’я за кошти державного бюджету або в межах програми державних гарантій медичного обслуговування населення для донора та реципієнта;

підбору оптимальної пари донор-реципієнт та врахування черговості (крім родинного та перехресного донорства)»;

3) у статті 8:

доповнити абзац четвертий частини першої після слова «трансплант-координацією» і коми словами «і яка», після слів «пов’язаної з трансплантацією» і коми словами «а також»;

абзац п’ятнадцятий частини першої викласти в такій редакції:

«визначає умови та порядок вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин»;

4) у статті 9:

частину другу в кінці доповнити словами «або уповноважена посадова особа спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин»;

друге речення частини третьої вилучити;

частину четверту вилучити;

5) у статті 10:

частину першу викласти в такій редакції:

«1. Суб’єкти, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, виключно на безоплатній основі для роз’яснення медичного та соціального значення трансплантації можуть залучати осіб (їх родичів чи законних представників), які були донорами, перенесли трансплантацію, вчасно не отримали необхідного лікування методом трансплантації, а також представників релігійних організацій, профільних громадських об’єднань.»;

частину другу вилучити;

6) у статті 11:

вилучити з назви статті слово «державні»;

у пункті 1 частини другої вилучити слова «або призначення нею повноважного представника»;

у частині третій вилучити пункти 2,4;

у частинах п’ятій та сьомій вилучити слово «супроводу»;

у частині шостій вилучити слово «державних»;

доповнити статтю в кінці новою частиною такого змісту:

«11. Порядок створення, функціонування та припинення інших інформаційних систем трансплантації визначається законодавством України, міжнародними договорами та власниками таких систем.»;

7) у статті 13:

частину десяту викласти в такій редакції:

«10. У разі проведення трансплантації органу, від донора-трупа, пари донор-реципієнт визначаються Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин.»;

у частині одинадцятій слова «донора анатомічних матеріалів людини, реципієнта або анатомічних матеріалів людини» замінити словами «реципієнта або органу»;

частину дванадцяту та тринадцяту викласти в такій редакції:

«12. Після визначення пар донор-реципієнт уповноважена посадова особа спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, негайно повідомляє про це заклад охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта з найвищим рейтингом сумісності.

13. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, порядок визначення черговості пар донор-реципієнт визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»;

8) у статті 14:

частину першу в кінці через крапку з комою доповнити двома абзацами такого змісту:

«дотримання вимог частини четвертої цієї статті щодо порядку та форми надання згоди на вилучення;

надання дозволу спеціалізованою державною установою у сфері трансплантації органів, тканин та клітин на вилучення.»;

частину четверту після абзацу шостого доповнити двома абзацами такого змісту:

«Письмова згода живого донора та згода батьків або інших законних представників живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів, письмова відмова від раніше наданої такої згоди не потребують нотаріального посвідчення правочину чи засвідчення справжності підпису нотаріусом.

Письмова згода живого донора на вилучення у нього органу чи його частини надається донором особисто уповноваженому трансплант-координатору.»;

в частині п’ятій слова «анатомічних матеріалів» замінити словами «органів чи їх частин»;

частину 10 після слова «біоімплантатів» доповнити словами «та трансплантації тканин»;

9) у статті 15:

частину другу викласти в такій редакції:

«2. Вилучення у донора гемопоетичних стовбурових клітин проводиться безоплатно для донора. У випадках, передбачених законодавством, донор має право на відшкодування витрат, пов’язаних із здійсненням донорства (крім витрат, пов’язаних з вилученням анатомічних матеріалів).»;

частину п’яту викласти в такій редакції:

«5. Відомості про потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин вносяться до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у порядку, визначеному законодавством.»;

10) у статті 16:

частини четверту та п’яту викласти в такій редакції:

«4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються у письмовій або електронній формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення, в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Такі правочини не потребують нотаріального посвідчення чи засвідчення справжності підпису зазначеної особи нотаріусом

5. Відомості щодо наданих особою згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин у порядку, визначеному законодавством.»;

у частині шостій вилучити слова «та зразок» і слова «письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника»;

частини сьому-десяту вилучити;

у частині одинадцятій вилучити слова «не визначила свого повноважного представника,»;

у першому реченні частини дванадцятої після слова «особисто» вилучити слово «та»;

11) у статті 17:

частину другу після слова «для» доповнити словами «трансплантації тканин або»;

абзац третій частини третьої вилучити;

2. У частині третій статті 52 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19) вилучити слова «а також трансплант-координатор закладу охорони здоров’я».

3. Пункт 4 розділу IV «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2018, № 5, ст.31) в кінці доповнити через кому словами та новим абзацом такого змісту:

«за винятком медичних послуг щодо забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.

Реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій щодо забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється відповідно до цього Закону з 1 квітня 2023 року.»

II. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

Порівняльна таблиця до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині»

Чинна редакція Запропоновані зміни
Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»(Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 28, ст. 232)
Стаття 1. Визначення термінів1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:…

Норми відсутні.

Стаття 1. Визначення термінів1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:…

орган — це окрема, життєздатна частина тіла людини, утворена різними тканинами, яка зберігає свою будову, васкуляризована та має здатність виконувати фізіологічні функції з значним рівнем автономії;тканина — анатомічний матеріал, сформований з груп подібних за будовою і функціями клітин та міжклітинної речовини;

Стаття 4. Основні принципи застосування трансплантації1. Трансплантація здійснюється на таких принципах:

добровільності;

гуманності;

анонімності;

надання донорських органів потенційним реципієнтам за медичними показаннями;

безоплатності трансплантації для донора та реципієнта;

дотримання черговості (крім родинного та перехресного донорства);

Стаття 4. Основні принципи застосування трансплантації1. Трансплантація здійснюється на таких принципах:

добровільності;

гуманності;

анонімності;

надання донорських органів потенційним реципієнтам за медичними показаннями;

безоплатності трансплантації, що проводиться українськими закладами охорони здоров’я за кошти державного бюджету або в межах програми державних гарантій медичного обслуговування населення для донора та реципієнта;

підбору оптимальної пари донор-реципієнт та врахування черговості (крім родинного та перехресного донорства);

Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

утворює спеціалізовану державну установу у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, що здійснює організаційно-методичне керівництво закладами охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, трансплант-координацією, координує діяльність суб’єктів організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, визначає інші повноваження зазначеної установи та затверджує положення про неї;

розглядає та вирішує спори між медичними працівниками, трансплант-координаторами та закладами охорони здоров’я у випадках, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у визначеному законодавством порядку, за винятком вирішення етичних питань;

Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:

утворює спеціалізовану державну установу у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, що здійснює організаційно-методичне керівництво закладами охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, трансплант-координацією, і яка координує діяльність суб’єктів організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, а також визначає інші повноваження зазначеної установи та затверджує положення про неї;

визначає умови та порядок вилучення, зберігання, тестування, обробки і використання анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації тканин;

Стаття 9. Трансплант-координатор

2. У разі виникненні обставин, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів, рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією приймає трансплант-координатор донора-трупа.

3. Лікар, який входив до складу консиліуму лікарів, що здійснив констатацію смерті мозку особи, не може виконувати функції трансплант-координатора стосовно потенційного донора та/або донора-трупа такої особи. Трансплант-координатор не може брати участь у вилученні анатомічного матеріалу та проведенні трансплантації, у разі якщо він виконував функції трансплант-координатора, які передбачені цим Законом, стосовно цього донора-трупа.

4. Трансплант-координатор не може представляти інтереси реципієнта, пов’язані із застосуванням трансплантації.

Стаття 9. Трансплант-координатор

2. У разі виникненні обставин, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів, рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією приймає трансплант-координатор донора-трупа або уповноважена посадова особа спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин.

3. Лікар, який входив до складу консиліуму лікарів, що здійснив констатацію смерті мозку особи, не може виконувати функції трансплант-координатора стосовно потенційного донора та/або донора-трупа такої особи.

Вилучити.

Стаття 10. Участь громадськості (волонтерів) у діяльності, пов’язаній з трансплантацією1. Суб’єкти, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, виключно на безоплатній основі для роз’яснення медичного та соціального значення трансплантації можуть залучати осіб, які (або родичі чи законні представники яких) перенесли трансплантацію, вчасно не отримали необхідного лікування методом трансплантації, а також представників профільних громадських об’єднань.

2. Порядок залучення волонтерів, права, обов’язки та напрями їх діяльності встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 10. Участь громадськості (волонтерів) у діяльності, пов’язаній з трансплантацією1. Суб’єкти, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, виключно на безоплатній основі для роз’яснення медичного та соціального значення трансплантації можуть залучати осіб (їх родичів чи законних представників), які були донорами, перенесли трансплантацію, вчасно не отримали необхідного лікування методом трансплантації, а також представників релігійних організацій, профільних громадських об’єднань.

Вилучити.

Стаття 11. Державні інформаційні системи трансплантації

2. Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин містить інформацію щодо:

1) волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника;

2) волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

4) живих донорів в обсягах, які визначені згодою особи;

5) реципієнтів в обсягах, які визначені згодою особи;

6) відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

7) осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом в обсягах, які визначені згодою особи;

8) закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

9) трансплант-координаторів;

10) інших даних, що включаються до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.

3. Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин містить інформацію щодо:

1) потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин в обсягах, визначених згодою особи;

2) реципієнтів гемопоетичних стовбурових клітин, в обсягах, визначених згодою особи;

3) даних лабораторних досліджень в обсягах, визначених згодою особи;

4) відомостей про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;

5) інших даних, що включаються до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.

5. Обробка персональних даних, що є конфіденційною інформацією про фізичних осіб та міститься в інформаційних системах супроводу трансплантації, здійснюється з дотриманням вимог Конституції України, законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію» та інших законів України.

6. Персональні дані, що є конфіденційною інформацією про фізичну особу, збирання, зберігання і використання яких не передбачено законодавством у сфері охорони здоров’я, та містять вимоги щодо обробки персональних даних в інших інформаційно-телекомунікаційних системах, можуть оброблятися у базах даних державних інформаційних систем трансплантації лише за згодою суб’єктів персональних даних.

7. Обмін інформацією, що міститься в державних інформаційних системах супроводу трансплантації, з електронною системою охорони здоров’я та іншими інформаційно-телекомунікаційними системами здійснюється в порядку, визначеному законодавством.

Норма відсутня.

Стаття 11. Інформаційні системи трансплантації

2. Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин містить інформацію щодо:

1) волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство;

2) волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;

3) анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

4) живих донорів в обсягах, які визначені згодою особи;

5) реципієнтів в обсягах, які визначені згодою особи;

6) відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

7) осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом в обсягах, які визначені згодою особи;

8) закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

9) трансплант-координаторів;

10) інших даних, що включаються до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.

3. Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин містить інформацію щодо:1) потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин в обсягах, визначених згодою особи;

Вилучити.

2) даних лабораторних досліджень в обсягах, визначених згодою особи;

Вилучити.

3) інших даних, що включаються до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.

5. Обробка персональних даних, що є конфіденційною інформацією про фізичних осіб та міститься в інформаційних системах трансплантації, здійснюється з дотриманням вимог Конституції України, законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію» та інших законів України.

6. Персональні дані, що є конфіденційною інформацією про фізичну особу, збирання, зберігання і використання яких не передбачено законодавством у сфері охорони здоров’я, та містять вимоги щодо обробки персональних даних в інших інформаційно-телекомунікаційних системах, можуть оброблятися у базах даних інформаційних систем трансплантації лише за згодою суб’єктів персональних даних.

7. Обмін інформацією, що міститься в державних інформаційних системах трансплантації, з електронною системою охорони здоров’я та іншими інформаційно-телекомунікаційними системами здійснюється в порядку, визначеному законодавством.

11. Порядок створення, функціонування та припинення інших інформаційних систем трансплантації визначається законодавством України, міжнародними договорами та власниками таких систем.

Стаття 13. Умови та порядок застосування трансплантації

10. У разі проведення трансплантації анатомічного матеріалу від донора-трупа реципієнту пара донор-реципієнт визначається Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин.

11. Пошук пари донор-реципієнт здійснюється під час кожного внесення відомостей стосовно донора анатомічних матеріалів людини, реципієнта або анатомічних матеріалів людини до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин в автоматичному режимі з урахуванням таких показників:

12. Після визначення пари донор-реципієнт уповноважена посадова особа центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, негайно повідомляє про це заклад охорони здоров’я, до листів (списків) очікування яких включено реципієнта.

13. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта визначаються положенням, що затверджуєтьсяцентральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 13. Умови та порядок застосування трансплантації

10. У разі проведення трансплантації органу, від донора-трупа, пари донор-реципієнт визначаються Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин.

11. Пошук пар донор-реципієнт здійснюється під час кожного внесення відомостей стосовно реципієнта або органу до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин в автоматичному режимі з урахуванням таких показників:

12. Після визначення пар донор-реципієнт уповноважена посадова особа спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, негайно повідомляє про це заклад охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта з найвищим рейтингом сумісності.

13. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, порядок визначення черговості пар донор-реципієнт визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 14. Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)

1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, крім випадку, передбаченого цим Законом.

Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за таких умов:

відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;

реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;

трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта.

Норми відсутні.

4. У повнолітньої дієздатної фізичної особи може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності її добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді.

У неповнолітньої особи може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини за умов, визначених частиною першою цієї статті.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа, яка не досягла 14 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається у письмовому вигляді її батьками або іншими законними представниками цієї особи.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається нею, а також її батьками або іншими законними представниками цієї особи у письмовому вигляді.

Згода на вилучення анатомічних матеріалів надається після надання особі лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством. У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком до 18 років, інформація про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством також надається батькам цієї особи або її іншим законним представникам.

У письмовій згоді живий донор зазначає про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. У разі донорства гемопоетичних стовбурових клітин особою віком до 18 років інформація про поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин також зазначається у письмовій згоді батьків цієї особи або інших законних представників.

Норми відсутні.

5. Відомості про надані згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, передбачені частиною четвертою цієї статті, не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин у порядку, встановленому законодавством.

10. Для виготовлення біоімплантатів дозволяється використання анатомічного матеріалу (крім органів), вилученого під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.

Стаття 14. Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)

1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, крім випадку, передбаченого цим Законом.

Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за таких умов:

відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;

реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;

трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта;

дотримання вимог частини четвертої цієї статті щодо порядку та форми надання згоди на вилучення;

надання дозволу спеціалізованою державною установою у сфері трансплантації органів, тканин та клітин на вилучення.

4. У повнолітньої дієздатної фізичної особи може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності її добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді.

У неповнолітньої особи може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини за умов, визначених частиною першою цієї статті.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа, яка не досягла 14 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається у письмовому вигляді її батьками або іншими законними представниками цієї особи.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається нею, а також її батьками або іншими законними представниками цієї особи у письмовому вигляді.

Згода на вилучення анатомічних матеріалів надається після надання особі лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством. У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком до 18 років, інформація про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством також надається батькам цієї особи або її іншим законним представникам.

У письмовій згоді живий донор зазначає про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. У разі донорства гемопоетичних стовбурових клітин особою віком до 18 років інформація про поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин також зазначається у письмовій згоді батьків цієї особи або інших законних представників.

Письмова згода живого донора та згода батьків або інших законних представників живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів, письмова відмова від раніше наданої такої згоди не потребують нотаріального посвідчення правочину чи засвідчення справжності підпису нотаріусом.

Письмова згода живого донора на вилучення у нього органу чи його частини надається донором особисто уповноваженому трансплант-координатору.

5. Відомості про надані згоди на вилучення органів чи їх частин у живого донора, передбачені частиною четвертою цієї статті, не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин у порядку, встановленому законодавством.

10. Для виготовлення біоімплантатів та трансплантації тканин дозволяється використання анатомічного матеріалу (крім органів), вилученого під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.

Стаття 15. Особливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів

2. Вилучення у донора гемопоетичних стовбурових клітин проводиться безоплатно (за бажанням донора) або на умовах грошової компенсації за рахунок бюджетних коштів донору гемопоетичних стовбурових клітин витрат, пов’язаних із здійсненням донорства (крім витрат, пов’язаних з вилученням анатомічних матеріалів). Порядок та розміри компенсації витрат, пов’язаних із здійсненням донорства гемопоетичних стовбурових клітин, встановлюються Кабінетом Міністрів України.

5. Відомості про живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, про вилучені для зберігання гемопоетичні стовбурові клітини та інші здатні до регенерації (самовідтворення) анатомічні матеріали вносяться до Єдиної інформаційної системи трансплантації органів та тканин уповноваженими на це особами, визначеними частиною восьмою статті 11 цього Закону.

Стаття 15. Особливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів

2. Вилучення у донора гемопоетичних стовбурових клітин проводиться безоплатно для донора. У випадках, передбачених законодавством, донор має право на відшкодування витрат, пов’язаних із здійсненням донорства (крім витрат, пов’язаних з вилученням анатомічних матеріалів).

5. Відомості про потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин вносяться до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у порядку, визначеному законодавством.

Стаття 16. Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, у письмовій формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення.

5. Відомості щодо наданих особою письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин.

6. Форма та зразок письмової заяви щодо згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди, письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника та порядок їх подання, порядок внесення відмітки про надання особою згоди або незгоди на посмертне донорство до посвідчення водія України на право керування транспортними засобами та про зміну цього волевиявлення встановлюються Кабінетом Міністрів України.

7. Кожна повнолітня дієздатна особа має право призначити свого повноважного представника, який після смерті цієї особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Повноважним представником може бути лише повнолітня дієздатна особа, яка свідомо та добровільно надала згоду.

8. Письмова заява особи про призначення повноважного представника засвідчується особистими підписами особи, яка призначає повноважного представника, та особи, яка призначається повноважним представником, і має містити відомості про цих осіб, визначені статтею 11 цього Закону.

Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:

подати письмову заяву про відкликання своєї письмової заяви щодо призначення повноважного представника;

надати нову письмову заяву про призначення нового повноважного представника.

Письмова заява про призначення повноважного представника, письмова заява про відкликання або зміну повноважного представника подаються особисто особою, яка визначає повноважного представника, одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин.

9. Кожна наступна письмова заява особи про призначення повноважного представника або письмова заява про відкликання наданої раніше письмової заяви про призначення повноважного представника скасовує надану раніше відповідну заяву.

10. Особа, яку призначено повноважним представником, може у будь-який час відмовитися бути повноважним представником особи, подавши письмову заяву одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, для внесення відповідних відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин. Суб’єкт, якому подано цю заяву, повинен протягом трьох робочих днів письмово поінформувати про таку відмову особу, яка призначила цього повноважного представника.

11. У разі якщо померла особа не висловила за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, не визначила свого повноважного представника, що встановлено трансплант-координатором згідно з даними Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла такої особи після визначення її стану як незворотна смерть відповідно до закону запитується трансплант-координатором особисто у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри).

12. Згода однієї з осіб, зазначених у частині одинадцятій цієї статті, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів надається нею особисто та письмово трансплант-координатору закладу охорони здоров’я на його усний запит. Відомості про отриману письмову згоду вносяться трансплант-координатором до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин, а письмова згода долучається ним до медичної документації померлої особи. Порядок отримання такої письмової згоди та її зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 16. Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються у письмовій або електронній формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення, в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Такі правочини не потребують нотаріального посвідчення чи засвідчення справжності підпису зазначеної особи нотаріусом

5. Відомості щодо наданих особою згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин у порядку, визначеному законодавством.

6. Форма письмової заяви щодо згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди та порядок їх подання, порядок внесення відмітки про надання особою згоди або незгоди на посмертне донорство до посвідчення водія України на право керування транспортними засобами та про зміну цього волевиявлення встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Вилучити.

7. У разі якщо померла особа не висловила за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, що встановлено трансплант-координатором згідно з даними Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла такої особи після визначення її стану як незворотна смерть відповідно до закону запитується трансплант-координатором особисто у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри).

8. Згода однієї з осіб, зазначених у частині одинадцятій цієї статті, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів надається нею особисто письмово трансплант-координатору закладу охорони здоров’я на його усний запит. Відомості про отриману письмову згоду вносяться трансплант-координатором до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин, а письмова згода долучається ним до медичної документації померлої особи. Порядок отримання такої письмової згоди та її зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 17. Умови та порядок вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів при посмертному донорстві

2. Вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів дозволяється у донора-трупа після підписання акта констатації смерті його головного мозку або фіксації у медичній документації померлої особи факту її біологічної смерті.

3. Забороняється вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої особи у разі:

відсутності письмової згоди її повноважного представника, наявність якого встановлено трансплант-координатором згідно з даними Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин;

Стаття 17. Умови та порядок вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів при посмертному донорстві

2. Вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації тканин або виготовлення біоімплантатів дозволяється у донора-трупа після підписання акта констатації смерті його головного мозку або фіксації у медичній документації померлої особи факту її біологічної смерті.

3. Забороняється вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої особи у разі:

Вилучити.

Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19; 2007 р., № 33, ст. 440)
Стаття 52. Визначення незворотної смерті людини та припинення активних заходів щодо підтримання життя пацієнта

Смерть мозку визначається при повному і незворотному припиненні всіх його функцій, що реєструється при працюючому серці і штучній вентиляції легень. Констатація смерті мозку людини здійснюється консиліумом лікарів у закладі охорони здоров’я, в якому знаходиться пацієнт, на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку людини. За фактом констатації смерті мозку людини консиліум лікарів складає акт, який підписується всіма членами консиліуму та долучається до медичної документації пацієнта. До складу консиліуму лікарів не можуть бути включені лікарі, які беруть участь у вилученні анатомічних матеріалів та їх трансплантації, а також трансплант-координатор закладу охорони здоров’я.

Стаття 52. Визначення незворотної смерті людини та припинення активних заходів щодо підтримання життя пацієнта

Смерть мозку визначається при повному і незворотному припиненні всіх його функцій, що реєструється при працюючому серці і штучній вентиляції легень. Констатація смерті мозку людини здійснюється консиліумом лікарів у закладі охорони здоров’я, в якому знаходиться пацієнт, на підставі діагностичних критеріїв смерті мозку людини. За фактом констатації смерті мозку людини консиліум лікарів складає акт, який підписується всіма членами консиліуму та долучається до медичної документації пацієнта. До складу консиліуму лікарів не можуть бути включені лікарі, які беруть участь у вилученні анатомічних матеріалів та їх трансплантації.

Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2018, № 5, ст. 31)
Розділ IV. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

4. З 1 квітня 2020 року реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій здійснюється відповідно до цього Закону для всіх видів медичної допомоги.

Розділ IV. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

4. З 1 квітня 2020 року реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій здійснюється відповідно до цього Закону для всіх видів медичної допомоги, за винятком медичних послуг щодо забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.Реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за програмою медичних гарантій щодо забезпечення оперативного лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється відповідно до цього Закону з 1 квітня 2023 року.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті