Пилотный проект объединенных регуляторных консультаций в ЕС продлен

05 Серпня 2021 2:48 Поділитися

Пилотный проект одновременного национального научного консультирования (simultaneous national scientific advice — SNSA) продлен до конца 2021 г., сообщает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Инновационная сеть ЕС (EU Innovation Network) запустила SNSA в феврале 2020 г. с целью предоставления возможности получения научных консультаций одновременно в разных государствах — членах ЕС.

Концепция SNSA состоит в предложении экспертной поддержки различных национальных регуляторных органов с целью обеспечить максимально возможное согласование их позиций до встречи с заявителем. Ключевыми задачами этого пилотного проекта являются изучение потребностей/требований со стороны фармацевтического сектора (включая крупные компании, а также местные малые и средние предприятия, а также академические организации/больницы) с последующей демонстрацией дополнительной пользы SNSA.

Для оптимизации ресурсов пилотный проект также направлен на разработку модели передового опыта, которая позволит открыть возможности для:

  • получения углубленного опыта;
  • раннего и синхронного взаимодействия с регуляторами государств-членов;
  • консолидации позиций и раннего выявления расхождений во мнениях участвующих регуляторов;
  • быстрого выявления критических научных или нормативных вопросов, которые могут потребовать рекомендаций Рабочей группы по научным консультациям EMA (Scientific Advice Working Party — SAWP), Оперативной группы EMA по чрезвычайным ситуациям (Emergency Task Force — ETF) и т.д.;
  • обмен знаниями в рамках регуляторной сети ЕС для повышения готовности к научным исследованиям и инновациям.

Реализация данного пилотного проекта находится в русле общего курса на европейскую согласованную оценку медицинских технологий (ОМТ).

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті