Годы борьбы за европейскую согласованную оценку медицинских технологий (ОМТ), включая лекарственные препараты, похоже, подходят к концу. Европейский Совет и Европейский парламент 22 июня заключили предварительное политическое соглашение по законодательному предложению, касающемуся совместной работы по оценке технологий здравоохранения. Об этом было объявлено Парламентом и Советом в двух отдельных пресс-релизах.
Проект постановления (Regulation) об ОМТ, дополняющего Директиву 2011/24/ЕС, принят 24 марта 2021 г. Тогда же, после 3 лет обсуждений Совет согласовал мандат на переговоры с Парламентом. Предполагается, что совместной ОМТ будет руководить «новая координационная группа государств-членов». Новый подход, по мнению инициаторов, позволит снизить административную нагрузку и снизит расходы, поскольку разработчикам медицинских технологий необходимо только один раз предоставить информацию, данные и другие доказательства, необходимые для совместной клинической оценки на уровне ЕС. Однако решения о цене и возмещении должны оставаться в компетенции государств-членов.
«Обрезание» полномочий государств-членов
Совместная ОМТ предусматривает оценку лишь клинической пользы, тогда как неклиническую (стоимость и экономичность технологии здравоохранения, а также этические, организационные, социальные и правовые аспекты в связи с ее использованием) страны будут проводить сами. Однако, смогут ли они принимать достаточно обоснованные решения? Возможность этого существенно затруднена тем, что, согласно ст. 6b согласованного проекта, «разработчик технологий здравоохранения не должен предоставлять на национальном уровне какую-либо информацию, данные, анализы или другие доказательства, которые уже были поданы на уровне Союза. Это требование не влияет на запросы дополнительной информации о продуктах, подпадающих под действие программы раннего доступа на уровне государств-членов».
Разработчику вменяется в обязанность представить досье, ранее поданное на союзном уровне, при осуществлении национальной ОМТ (ст. 8), однако тут же оговорено, что государство-член «не должно запрашивать на национальном уровне информацию, данные, анализы и другие доказательства, представленные разработчиком технологий здравоохранения на уровне ЕС». При этом в согласованном документе нет упоминаний о том, что указанные данные, поданные дополнительно, включают в первоначальное досье. Таким образом, воспроизвести ОМТ на уровне государств-членов, проверить сделанные на союзном уровне выводы будет невозможно.
Предложение о совместной ОМТ ранее вызвало серьезные дискуссии и споры. Более крупные государства-члены, в частности, категорически возражали против того, чтобы согласованные оценки были обязательными для национальных решений о предоставлении доступа к терапии. В конце концов, каждая оценка пользы проводится в контексте национальных систем здравоохранения, их приоритетов и возможностей.
Новая координационная группа
Постановление предусматривает создание новой «Координационной группы государств-членов». Каждая страна должна назначить своих представителей для них, а также для различных подгрупп. Координационная группа будет активно взаимодействовать с соответствующими заинтересованными сторонами, включая организации пациентов, специалистов здравоохранения, клинических экспертов, разработчиков медицинских технологий и потребителей. Для облегчения этого диалога должна быть создана сеть заинтересованных участников.
Координационная группа, в принципе, действует на основе консенсуса. В случае невозможности его достижения принятие решения требует поддержки большинством голосов. При этом каждое государство-член имеет один голос, а члены могут попросить записать особые мнения в протокол собрания. Заседания Координационной группы проходят под председательством и сопредседательством двух избранных членов от разных государств-членов.
Какие продукты подлежат совместной ОМТ?
Прежде всего, одобренные по централизованной процедуре, а также ранее проходившие ОМТ после внесения изменений в разрешение на маркетинг. Кроме того, медицинские изделия, классифицированные как класс IIb и III в соответствии со ст. 51 Регламента (ЕС) 2017/745, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, классифицированные как класс D в соответствии со ст. 47 Регламента (ЕС) 2017/746 при соблюдении некоторых дополнительных условий.
В частности, Комиссия по рекомендации Координационной группы выбирает посредством исполнительного акта не реже одного раза в 2 года медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, указанные выше, для совместной клинической оценки на основе одного или нескольких из следующих критериев:
а) неудовлетворенные медицинские потребности;
б) первое в классе;
c) потенциальное воздействие на пациентов, общественное здравоохранение или системы здравоохранения;
d) использует программное обеспечение с искусственным интеллектом, технологиями машинного обучения или алгоритмами.
Заменяет ли совместная ОМТ национальную оценку?
Нет, постановление не предназначено для этого. Результаты совместных научных оценок используются только для анализа представленных доказательств. Оценка будет по-прежнему зарезервирована для агентств ОМТ отдельных государств-членов. Однако правовая база предназначена для обеспечения того, чтобы легитимность отчетов ЕС не подвергалась сомнению, и чтобы совместные оценки не могли игнорироваться в национальных процедурах. Их следует прилагать к национальным оценкам, и государства-члены должны сообщать об их использовании в национальных ОМТ. По сравнению с первоначальным предложением об обязательной совместной ОМТ обновленное может считаться носящим более компромиссный характер.
Португалия, председательствующая в Совете ЕС, теперь представит результаты переговоров Комитету постоянных представителей Совета (Comité des représentants permanents — Coreper) на утверждение. Затем должно последовать принятие Советом, а вслед за этим — Европейским парламентом. Регламент вступит в силу на 20-й день после опубликования и будет применяться через 3 года после этого.
По материалам www.consilium.europa.eu; www.europarl.europa.eu; фото (Европейский Союз®): Нуно Брито, постоянный представитель Португалии в ЕС; Дэвид Сассоли, президент Европейского парламента
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим