Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 12 августа внесло изменения в разрешения на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorizations — EUA) вакцин Pfizer/BioNTech от COVID-19 и Moderna против COVID-19, одобрив использование дополнительной дозы (по крайней мере через 28 дней после двух первых) у некоторых лиц с ослабленным иммунитетом, в частности реципиентов солидных органов или при наличии состояний с эквивалентным уровнем иммунодефицита. Консультативный комитет по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices) Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention) обсудит 13 августа дальнейшие клинические рекомендации в отношении лиц с ослабленным иммунитетом. Поправки EUA для вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna были выданы компаниям Pfizer Inc. и ModernaTX Inc. соответственно.
Пока точно неясно, каких групп пациентов коснется решение FDA. По данным CDC, около 2,7% взрослого населения США имеют ослабленный иммунитет, сообщает NBC News. «Решение агентства в отношении людей с ослабленным иммунитетом, которые не проявляют эффективного ответа на санкционированные в настоящее время двухдозовые схемы от Pfizer и Moderna, может быть предвестником одобрения для лиц пожилого возраста, а затем и для других слоев населения получения третьей дозы», — отмечает издание «Fiercepharma». Еще до решений о бустерах компания Pfizer поделилась прогнозом, что объем продаж вакцины против COVID-19 в этом году достигнет 33,5 млрд дол. США, что на 7,5 млрд дол. больше, чем предполагалось весной.
«Страна вступила в очередную волну пандемии COVID-19, и FDA считает очень важным, что люди с ослабленным иммунитетом особенно подвержены риску тяжелого заболевания. После тщательного изучения имеющихся данных FDA определило, что эта небольшая уязвимая группа может получить пользу от третьей дозы вакцин Pfizer/BioNTech или Moderna, — отметила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock). — Как мы уже заявляли ранее, другие люди, которые полностью вакцинированы, имеют адекватную защиту и в настоящее время не нуждаются в дополнительной дозе вакцины».
У лиц с ослабленным иммунитетом, например перенесших трансплантацию солидных органов, отмечают сниженную способность бороться с инфекциями и другими заболеваниями, и они особенно уязвимы для инфекций, включая COVID-19. FDA оценило информацию об использовании третьей дозы вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna у этих людей и определило, что введение третьих доз может повысить защиту в этой популяции. Этим пациентам следует посоветовать соблюдать меры предосторожности для предотвращения COVID-19. В июне 2021 г. в журнале «Annals of Internal Medicine» опубликованы результаты исследования, проведенного по заказу Медицинского центра Джона Хопкинса (Johns Hopkins Medical Institutions), которое включало 30 реципиентов органов, полностью вакцинированных двумя дозами мРНК-вакцин Pfizer/BioNTech или Moderna.
FDA также отметило в своем сообщении, что людям с ослабленным иммунитетом, если они заразятся или столкнутся с COVID-19, рекомендуется обсудить со своим лечащим врачом варианты лечения моноклональными антителами. Они разрешены для экстренного использования во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для взрослых и детей (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 при высоком риске развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. Один из этих продуктов также разрешен для профилактики после контакта с SARS-CoV-2; однако он не заменяет вакцинацию. В данном случае речь идет о препарате REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб).
По материалам www.fda.gov; www.fiercepharma.com; www.acpjournals.org; www.nbcnews.com
* William A. Werbel, Brian J. Boyarsky, Michael T. Ou et al. (2021) Safety and Immunogenicity of a Third Dose of SARS-CoV-2 Vaccine in Solid Organ Transplant Recipients: A Case Series. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 15 June]. doi: 10.7326/L21-0282.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим