Регуляторные проблемы с использованием искусственного интеллекта

Международная коалиция медицинских регуляторных органов (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) опубликовала отчет с рекомендациями, которые помогут регулирующим органам решить проблемы, которые использование искусственного интеллекта (ИИ) создает для глобального регулирования лекарственных средств.

ИИ включает различные технологии (такие как статистические модели, разнообразные алгоритмы и самомодифицирующиеся системы), которые все чаще применяются на всех этапах жизненного цикла лекарства: от доклинической разработки и анализа данных клинических исследований до фармаконадзора и оптимизации клинического использования. Нормативные проблемы, связанные с их применением, включают прозрачность алгоритмов, а также риски сбоев ИИ и более широкое влияние на разработку лекарств и здоровье пациентов.

В отчете определены ключевые проблемы, связанные с использованием ИИ при разработке лекарств и даны конкретные рекомендации по стимулированию внедрения ИИ. Некоторые из основных выводов и рекомендаций включают:

• регулирующим органам, возможно, потребуется применить к оценке и регулированию ИИ подход, основанный на оценке риска, о чем можно будет сообщить посредством обмена и сотрудничества в ICMRA;
• спонсоры, разработчики и фармацевтические компании должны создать усиленные структуры управления для надзора за алгоритмами и развертыванием ИИ, которые тесно связаны с пользой/риском лекарственного препарата;
• нормативные руководящие принципы для разработки, валидации и использования ИИ с лекарственными средствами должны быть разработаны в таких областях, как происхождение данных, надежность, прозрачность, фармаконадзор и мониторинг функционирования пациентов в реальном мире.

Отчет основан на результатах исследования горизонта в области ИИ, проведенного рабочей группой ICMRA, цель которой — выявить сложные темы для регулирующих органов, изучить пригодность существующих нормативных рамок и разработать рекомендации по адаптации систем регулирования, чтобы облегчить безопасный и своевременный доступ к инновационным лекарствам. В документе проанализированы подходы различных регуляторных органов. Выполнение рекомендаций будет обсуждено членами ICMRA в ближайшие месяцы.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!