Експертиза матеріалів клінічних випробувань ДЕЦ: з 2 серпня можна проводити попередню оплату послуг

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу на те, що з метою належного планування експертних робіт для оптимізації загальних строків експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та враховуючи звернення зацікавлених сторін, з 2 серпня 2021 р. запроваджено механізм можливості авансування оплати послуг зі спеціалізованої оцінки матеріалів щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Ця процедура розпочинається за ініціацією заявника, як під час укладання договору, так і в рамках наявних договірних відносин між ДЕЦ та заявником.

Відповідно до пп. 2.4 (або 2.5) типових форм договору на проведення експертизи матеріалів клінічного випробування (далі — Договір) загальна вартість Договору визначається як сума вартості послуг, визначених у рахунках-специфікаціях, укладених відповідно до умов даного Договору протягом терміну його дії.

У рахунку-специфікації визначається зміст, валюта платежу, обсяги та вартість послуг з проведення експертизи матеріалів та зазначається платник.

Для ініціації здійснення попередньої оплати заявник (або його уповноважений представник) подає до Сервісного центру ДЕЦ (далі — Сервісний центр) лист за формою, в якому зазначає додаткову інформацію щодо передбаченої кількості матеріалів клінічного випробування (процедур), запланованих на період дії договору.

За необхідності укладання договору заявник (або його представник) разом з листом подає до Сервісного центру проєкт Договору з пакетом документів, необхідних для його укладення, разом із супровідним листом. У листі слід зазначити перелік наданих документів та їх кількість, вони мають бути оформлені згідно з вимогами законодавства України. Подальша процедура перевірки відповідності даних та чинності документів (для діючих договорів) та/або погодження (візування) Договору під час його укладання відбувається за прийнятим порядком.

Після отримання Листа з відміткою бухгалтерія ДЕЦ протягом 2 робочих днів готує рахунок-специфікацію на попередню оплату вартості послуг з проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, який підписує головний бухгалтер. Працівник бухгалтерії передає рахунки-специфікації на попередню оплату вартості послуг у Сервісний центр для видачі заявнику в день звернення. Сповіщення про готовність рахунка-специфікації на попередню оплату вартості послуг відображатиметься в інформаційній системі «Візуалізація 2.0».

Також з метою економічного та раціонального використання робочого часу заявник за бажанням може скористатися коштами попередньої оплати вартості послуг для витрат на оплату експертизи подальших процедур, у тому числі у разі необхідності внесення змін до матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, у рамках експертизи одного протоколу клінічних випробувань.

Подальша процедура проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань відбувається згідно з Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Рахунок-специфікація на оплату вартості послуг видається заявнику або представнику заявника через Сервісний центр у день звернення. Після отримання рахунку-специфікації заявник (або його уповноважений представник) подає до Сервісного центру лист за формою на перезарахування коштів з рахунку-специфікації на попередню оплату на рахунок-специфікацію на оплату вартості послуг з проведення експертизи матеріалів конкретного клінічного випробування або внесення змін до матеріалів клінічних випробувань.

Разом з таким листом заявник, який здійснив попередню оплату вартості послуг, може подавати до Сервісного центру для проведення експертизи матеріали клінічного випробування відповідно до укладеного договору. Приймання матеріалів клінічного випробування здійснюватиме працівник Сервісного центру після підтвердження наявності інформації про попередню оплату заявником вартості послуг з проведення спеціалізованої оцінки матеріалів щодо клінічних випробувань у встановленому порядку.

Бухгалтерія контролюватиме надходження коштів або отримання листа на перезалік та по мірі оплати/перезаліку перевірятиме правильність перенесення даних із бази 1С: Бухгалтерія 8.3 до ЄІАС «ФармакоРішення» протягом 2 робочих днів з моменту надходження коштів/проведення перезаліку.

Заявник за зверненням зможе отримати в бухгалтерії ДЕЦ акт звіряння взаєморозрахунків та перевірити залишок коштів у разі використання попередньої оплати.

Окрім цього, за наявності невикористаних коштів, які надійшли як попередня оплата, за зверненням заявника листом за відповідною формою кошти повертатимуться заявнику.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!