FDA сообщает об успехе программы по одобрению малоконкурентных генериков

03 Вересня 2021 1:59 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 2 сентября сообщило о достижении важной вехи — одобрения более 100 заявок на генерические лекарственные препараты с присвоением статуса «Конкурирующий генерический препарат» (competitive generic therapy — CGT). Соответствующее руководство для отрасли, разработанное с целью поощрения разработки и маркетинга генерических препаратов, не испытывающих конкуренции, было утверждено в марте 2020 г. При этом заявки на CGT начали принимать еще в 2017 г.

Получение статуса CGT возможно в том случае, если на момент подачи заявки в списке одобренных лекарственных средств с оценкой терапевтической эквивалентности (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) FDA (Orange Book) отсутствуют действующие патенты на данный препарат и соблюдены некоторые другие условия.

Не претендуя на нарушение патентов, заявители, получившие статус CGT, тем не менее могут пользоваться 180-дневным периодом маркетинговой эксклюзивности. В соответствии со специальным правилом, заявитель с CGT должен вывести лекарственное средство на рынок в течение 75 календарных дней после даты утверждения своей сокращенной заявки на новый препарат (Abbreviated New Drug Application — ANDA). В противном случае он утратит свою исключительность. Как сообщило FDA, более 80% первых одобренных кандидатов выполнили данное правило. Это знак того, что программа достигает цели, стимулируя как разработку, так и доступность на рынке безопасных и эффективных препаратов-генериков в малоконкурентных до этого областях, предоставляя пациентам более простой доступ к лекарствам.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті