3 вакцини проти грипу пройшли контроль якості

21 Вересня 2021 5:13 Поділитися

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) інформує про здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу станом на 20.09.2021 р.

Так, повідомляється, що відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок), обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема, вакцини.

Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Інформація щодо виданих територіаль­ними органами Держлікслужби висновків про якість ввезених лікарських засобів та висновків про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів публікується на сайті Держлікслужби в розділі «Державні реєстри» (public-mex.dls.gov.ua/P902/ResumeResult).

У Держлікслужбі наголошують, що Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в Україну відповідно до законів Украї­ни «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації» та «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованими організаціями.

Згідно з інформацією з бази даних Держлікслужби та отриманою від власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників орієнтовна кількість для ринку Украї­ни вакцин для профілактики грипу сезону 2021–2022 рр. є наступною:

1) UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ/GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону, виробник Грін Кросс Корпорейшн, Корея. Імпортер лікарського засобу ТОВ «Біолабс». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером — близько 200 000 доз. Станом на 20.09.2021 р. видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 60 600 доз вакцини;

2) UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці з маркуванням україн­ською мовою, виробник Санофі Пастер, Франція. Імпортер лікарського засобу ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортером, — близько 850 000 доз;

3) UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці, виробник Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди. Імпортер лікарського засобу: Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД». Орієнтовна кількість для ринку України, що буде ввезена імпортерами, — близько 200 000 доз.

За матеріалами dls.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті