Внесено зміни до інструкції: український препарат пригнічує реплікацію SARS-CoV-2

Напередодні нової хвилі підвищення захворюваності на COVID-19 МОЗ України нарешті звернуло увагу на вивчення віт­чизняних препаратів та їх застосування при цій хворобі. Наказом МОЗ України від 6 серпня 2021 р. № 1680 затверджено внесення змін до інструкції для медичного застосування українського препарату Протефлазід. Тепер ця інструкція містить наукову інформацію про здатність діючої речовини специфічно впливати на вірус SARS-CoV-2 та механізми прямої противірусної дії на цей вірус.

Що нового в інструкції Протефлазіду

В інструкції для медичного застосування лікарського засобу тепер зазначено такі фармакологічні властивості: «Протефлазід пригнічує активність 3СL-протеази коронавірусу SARS-CoV-2… У доклінічних дослідженнях in vitro… показана противірусна активність препарату проти пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 — зі значним пригніченням реплікації вірусу». Окрім того, в описі імунотропних властивостей Протефлазіду в його інструкції спеціально вказано з посиланням на клінічні дослідження, що «препарат не чинить імунотоксичної дії та не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу α- та γ-інтерферонів».

Протоколи лікування СOVID-19

Низка лікарень уже ввели Протефлазід до власних локальних протоколів лікування СOVID-19*. Підставою для цього є не тільки офіційне підтвердження дії препарату з боку МОЗ. Адже ще за півтора року до прийняття згаданого наказу МОЗ близько 33 тис. флаконів Протефлазіду виробник у межах власної гуманітарної програми безкоштовно поставив у лікарні, які приймають хворих на СOVID-19. Після завершення майже піврічної програми було опубліковано статистичні дані, оброблені Національною академією статистики, обліку і аудиту щодо результатів його застосування (Grynevych O. et al., 2021).

Статистика, що базується на даних з майже 80 медзакладів, у яких застосовували Протефлазід для профілактики і лікування, засвідчила: у 2,2 раза знизилася захворюваність серед медперсоналу; частка хворих з тяжким перебігом хвороби зменшилася у 3,3 раза, середній термін лікування скоротився у 1,8 раза. Не було зафіксовано жодного летального випадку від СOVID-19 серед тих медиків і пацієнтів, що приймали Протефлазід.

Суди зняли претензії АМКУ до виробника Протефлазіду

Варто нагадати про публічний конфлікт, який розгорнулася навколо цього препарату з березня 2020 р. — одразу після того, як було опубліковано звіт, підготований ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського» Національної академії медичних наук (НАМН) України та Лабораторією експериментальної хіміо­терапії вірусних інфекцій про дію Протефлазіду на коронавіруси. Після цього Антимонопольний комітет Украї­ни (АМКУ) наклав штраф на виробника — по-перше, за згаданий звіт, який в АМКУ розцінили як поширення неправдивих відомостей; по-друге, за благодійні поставки препарату в лікарні, що, на думку представників АМКУ, дало фармкомпанії «незаслужені конкурентні переваги, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів цього суб’єкта господарювання» — хоча Протефлазід є рецептурним препаратом. Суд визнав недійсним та скасував накладений АМКУ штраф, вказавши АМКУ як на те, що наукові звіти не можуть кваліфікуватися як «неправдива інформація», так і на відсутність доказів при твердженні про конкурентні переваги, начебто отримані в результаті гуманітарних поставок препарату в лікарні. Потім були апеляційні процеси від АМКУ на чимдалі вищих рівнях судочинства. І, нарешті, в серпні 2021 р. Верховний Суд Украї­ни остаточно поставив крапку в цьому процесі, підтвердивши необґрунтованість дій АМКУ.

Нові дослідження та остаточне затвердження факту дії Протефлазіду на коронавіруси

Протягом 2021 р. дослідження in vitro і в США, в Німеччині, і в Іспанії підтвердили специфічну противірусну дію українського препарату на коронавіруси**. Висновки з цих досліджень можна прочитати в офіційному інформаційному листі***, підготованому ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського» НАМН України, Інститут молекулярної біології та генетики Національної академії наук України та Українського центру науково-медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України.

Учені часто прагнуть впливати на віруси шляхом поєднання дії двох препаратів з різними механізмами впливу для зменшення вірусної стійкості, а при використанні Протефлазіду подібна подвійна дія має місце при використанні одного вітчизняного препарату, оскільки науковими дослідженнями вітчизняних та зарубіжних установ підтверджено подвійний механізм дії Протефлазіду — пригнічення активності 3СL-протеази та інгібування РНК-полімерази коронавірусу SARS-CoV-2 (Grynevych O. et al., 2021). Вказаний механізм дії забезпечує попередження проникнення та пригнічує реплікацію вірусу SARS-CoV-2.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
*Локальні клінічні протоколи первинної медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» знаходяться в редакції.
**Grynevych O. et al. (2021) Proteflazid® effectiveness for prevention and treatment of acute viral respiratory infections in the conditions of COVID-19. Pol Merkur Lekarski, 49(292): 255–265.
***Інформаційний лист Українського центру науково-медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України «Про нововведення в сфері охорони здоров’я» № 80-2021 «Антивірусна активність флавоноїдного препарату Протефлазід».
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників
ПРОТЕФЛАЗІД®. Склад. Рідкий екстракт Протефлазід (вміст флавоноїдів не менше 0,32 мг/мл у перерахунку на рутин, вміст карбонових кислот не менше 0,30 мг/мл у перерахунку на яблучну кислоту) із трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). Лікарська форма. Краплі. Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X. Додано до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД Наказом МОЗ від 6 серпня 2021 р. № 1680: доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів — ДНК- та РНК-полімераз, тимідинкінази, зворотної транскриптази, 3СL-протеази та нейрамінідази. Протефлазід пригнічує активність 3CL-протеази коронавірусу SARS-CoV-2, що підтверджено методом молекулярного докінгу та при використанні набору для аналізу, який містить 3CL-протеазу з міткою МBP (мальтозо-зв’язуючий білок коронавірусу SARS-CoV-2). Методом подвійного аналізу гена-репортера люциферази Renilla (відтворює реплікацію сезонного коронавірусу CoV-229E) показано, що препарат її блокує. У доклінічних дослідженнях in vitro на культурах клітин мавпи (Vero E6) та людини (А549/АСЕ2) показана противірусна активність препарату проти пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 — зі значним пригніченням реплікації вірусу. Показання. Лікування захворювань та профілактика рецидивів, спричинених: вірусами простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів; вірусами оперізувального герпесу та вітряної віспи (Herpes Zoster, 3-й тип); вірусами герпесу 4-го типу (вірус Епштейна — Барр), гострої та хронічної активної форм; вірусами герпесу 5-го типу (цитомегаловірус). Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ, у тому числі пандемічних штамів грипу. У складі комплексного лікування: гепатитів В та С; вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо); ВІЛ-інфекції та СНІДу. Етіотропна терапія легких та середніх форм дисплазії шийки матки (CIN1 та CIN2), спричиненої папіломавірусною інфекцією, у тому числі онкогенними штамами. У складі комплексної терапії інших форм захворювань, викликаних папіломавірусною інфекцією, у тому числі онкогенними штамами. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Препарат має побічні реакції. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. ТОВ «НВК «Екофарм». Р.п.: № UA/4220/01/01. Термін дії необмежений з 21.09.2020 р. З повною інформацією можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування препарату.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті