Внесено зміни до інструкції: український препарат пригнічує реплікацію SARS-CoV-2

Напередодні нової хвилі підвищення захворюваності на COVID-19 МОЗ України нарешті звернуло увагу на вивчення віт­чизняних препаратів та їх застосування при цій хворобі. Наказом МОЗ України від 6 серпня 2021 р. № 1680 затверджено внесення змін до інструкції для медичного застосування українського препарату Протефлазід. Тепер ця інструкція містить наукову інформацію про здатність діючої речовини специфічно впливати на вірус SARS-CoV-2 та механізми прямої противірусної дії на цей вірус.

Що нового в інструкції Протефлазіду

В інструкції для медичного застосування лікарського засобу тепер зазначено такі фармакологічні властивості: «Протефлазід пригнічує активність 3СL-протеази коронавірусу SARS-CoV-2… У доклінічних дослідженнях in vitro… показана противірусна активність препарату проти пандемічного коронавірусу людини SARS-CoV-2 — зі значним пригніченням реплікації вірусу». Окрім того, в описі імунотропних властивостей Протефлазіду в його інструкції спеціально вказано з посиланням на клінічні дослідження, що «препарат не чинить імунотоксичної дії та не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу α- та γ-інтерферонів».

Протоколи лікування СOVID-19

Низка лікарень уже ввели Протефлазід до власних локальних протоколів лікування СOVID-19*. Підставою для цього є не тільки офіційне підтвердження дії препарату з боку МОЗ. Адже ще за півтора року до прийняття згаданого наказу МОЗ близько 33 тис. флаконів Протефлазіду виробник у межах власної гуманітарної програми безкоштовно поставив у лікарні, які приймають хворих на СOVID-19. Після завершення майже піврічної програми було опубліковано статистичні дані, оброблені Національною академією статистики, обліку і аудиту щодо результатів його застосування (Grynevych O. et al., 2021).

Статистика, що базується на даних з майже 80 медзакладів, у яких застосовували Протефлазід для профілактики і лікування, засвідчила: у 2,2 раза знизилася захворюваність серед медперсоналу; частка хворих з тяжким перебігом хвороби зменшилася у 3,3 раза, середній термін лікування скоротився у 1,8 раза. Не було зафіксовано жодного летального випадку від СOVID-19 серед тих медиків і пацієнтів, що приймали Протефлазід.

Суди зняли претензії АМКУ до виробника Протефлазіду

Варто нагадати про публічний конфлікт, який розгорнулася навколо цього препарату з березня 2020 р. — одразу після того, як було опубліковано звіт, підготований ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського» Національної академії медичних наук (НАМН) України та Лабораторією експериментальної хіміо­терапії вірусних інфекцій про дію Протефлазіду на коронавіруси. Після цього Антимонопольний комітет Украї­ни (АМКУ) наклав штраф на виробника — по-перше, за згаданий звіт, який в АМКУ розцінили як поширення неправдивих відомостей; по-друге, за благодійні поставки препарату в лікарні, що, на думку представників АМКУ, дало фармкомпанії «незаслужені конкурентні переваги, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів цього суб’єкта господарювання» — хоча Протефлазід є рецептурним препаратом. Суд визнав недійсним та скасував накладений АМКУ штраф, вказавши АМКУ як на те, що наукові звіти не можуть кваліфікуватися як «неправдива інформація», так і на відсутність доказів при твердженні про конкурентні переваги, начебто отримані в результаті гуманітарних поставок препарату в лікарні. Потім були апеляційні процеси від АМКУ на чимдалі вищих рівнях судочинства. І, нарешті, в серпні 2021 р. Верховний Суд Украї­ни остаточно поставив крапку в цьому процесі, підтвердивши необґрунтованість дій АМКУ.

Нові дослідження та остаточне затвердження факту дії Протефлазіду на коронавіруси

Протягом 2021 р. дослідження in vitro і в США, в Німеччині, і в Іспанії підтвердили специфічну противірусну дію українського препарату на коронавіруси**. Висновки з цих досліджень можна прочитати в офіційному інформаційному листі***, підготованому ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського» НАМН України, Інститут молекулярної біології та генетики Національної академії наук України та Українського центру науково-медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України.

Учені часто прагнуть впливати на віруси шляхом поєднання дії двох препаратів з різними механізмами впливу для зменшення вірусної стійкості, а при використанні Протефлазіду подібна подвійна дія має місце при використанні одного вітчизняного препарату, оскільки науковими дослідженнями вітчизняних та зарубіжних установ підтверджено подвійний механізм дії Протефлазіду — пригнічення активності 3СL-протеази та інгібування РНК-полімерази коронавірусу SARS-CoV-2 (Grynevych O. et al., 2021). Вказаний механізм дії забезпечує попередження проникнення та пригнічує реплікацію вірусу SARS-CoV-2.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!