МОЗ пропонує врегулювати питання виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин

6 жовтня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Правила виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин (далі — Правила). Зазначається, що вони будуть обов’язковими та поширюватимуться на суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на здійснення діяльності у сфері виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин (далі — суб’єкти господарювання).

Правила містять положення щодо:

• порядку приймання наркотичних засобів та психотропних речовин на складі суб’єкта господарювання;
• організації їх зберігання та обліку;
• відпуску наркотичних засобів та психотропних речовин у вигляді активних фармацевтичних інгредієнтів;
• організації виробництва;
• організації технологічного процесу;
• порядку роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами в лабораторії та/або підрозділі суб’єктів господарювання, які ведуть дослідницькі роботи.

Зокрема, зазначається, що контроль за дотриманням суб’єктами господарювання цих Правил здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а відповідальність за їх дотримання покладається на керівників суб’єктів господарювання.

У Правилах наголошується, що виробництво, виготовлення, зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, здійснюється в межах квот, визначених Урядом та відповідно до реєстраційного досьє на лікарський засіб, вимог Належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості.

Згідно з Правилами зберігання й виробництво наркотичних засобів та психотропних речовин здійснюються в приміщеннях, що відповідають Технологічним вимогам, передбаченим постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Суб’єктами господарювання мають бути розроблені письмові процедури щодо виробництва, порядку обліку під час приймання, відпуску, зберігання, охорони, лабораторного контролю якості, транспортування, у тому числі для кожного конкретного транспортного засобу, який використовується для транспортування наркотичних засобів та психотропних речовин.

Письмові процедури мають затверджуватися керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою керівником суб’єкта господарювання.

Передбачається, що матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими обов’язками отримають доступ до приміщень з виробництва, виготовлення, зберігання, лабораторного контролю якості, транспортних засобів, у яких здійснюється транспортування наркотичних засобів та психотропних речовин, визначаються керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою особою.

У разі отримання, відпуску та перевезення наркотичних засобів та психотропних речовин відповідальні особи за їх зберігання зобов’язані перевірити підставу для відпуску (прийому) та відповідність активних фармацевтичних інгредієнтів, що приймаються чи відпускаються, супровідним документам, за формою, встановленою суб’єктом господарювання, правильність маркування та пакування та поставити підпис у копії супровідного документа.

Правилами не допускається присутність сторонніх осіб на виробничій дільниці (цеху) у складських приміщеннях, виробничих приміщеннях, приміщеннях лабораторії суб’єкта господарювання, де відбувається виробництво, виготовлення, використання, зберігання, контроль якості наркотичних засобів та психотропних речовин.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, на даний час відсутній нормативно-правовий акт, яким можуть керуватися суб’єкти господарювання під час здійснення господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин, оскільки Інструкція про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту, що затверджена наказом Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України від 02.04.1999 р. № 41, була скасована у вересні 2020 р. Тому прийняття проєкту наказу врегулює питання провадження діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!