ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/ п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L – АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ “Мультіфарма” | Україна | Шанхай Кіова Аміно Асід Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15725/01/01 |
| 2. | АЛАНТОЇН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | Хунань Цзюдянь Гонг’ян Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16180/01/01 |
| 3. | АЦЦ® ЛОНГ ЛИМОН | таблетки шипучі по 600 мг, по 1 таблетці у саше, по 6, 10 або 20 саше у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Хермес Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФЛУIМУЦИЛ, таблетки шипучi, по 600 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/15591/01/01 |
| 4. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | кристали або рідина масляниста (субстанція) у поліетиленових бочках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” | Україна | НАВЬЮГ ФАРМАКЕМ (П) ЛТД. | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16139/01/01 |
| 5. | БОНДРОНАТ® | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл концентрату у флаконі із скла; по 1 флакону у картонній коробці | Атнас Фарма ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Веймейд ПЛС, Велика Британія | Німеччина/ Велика Британія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” (редагування тексту без зміни коду АТХ) “Фармакологічні властивості” (внесено уточнення), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (внесено уточнення), “Побічні реакції”, відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5557/01/01 |
| 6. | ВАЛЕРІАНИ
КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ |
кореневища з
коренями (субстанція) в мішках поліпропіленових або паперових для фармацевтичного застосування |
ТОВ
“ЕЛПІС- УКРАЇНА” |
Україна
|
Хербімар Сполка
Джавна М. Форнал, А. Форнал, Польща (заготівля, висушування, подрібнення, пакування); ТОВ “ЕЛПІС”, Латвiя (випуск серії) |
Польща/
Латвія |
перереєстрація на необмежений термін
|
–
|
Не
підлягає |
UA/16085/01/01
|
| 7. | ЕПІГАБА | капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 або 10 блістерів у пачці з картону | ПрАТ “Технолог” | Україна | ПрАТ “Технолог” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділі “Особливості застосування” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11671/01/01 |
| 8. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА МОНОГІДРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15647/01/01 |
| 9. | ІНСУЛІН ГЛАРГІН (ДНК- РЕКОМБІНАНТН ИЙ) |
порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування |
АТ “Фармак” | Україна | Біокон Байолоджикс Індія Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15743/01/01 |
| 10. | ІНФУЛГАН | розчин для інфузій 10 мг/мл; по 20 мл, 50 мл або 100 мл в пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону | ТОВ “Юрія- Фарм” | Україна | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію відповідно до референтного лікарського засобу (PERFALGAN 10 mg/ml, solution for infusion) та згідно з безпекою допоміжних речовин в інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткій характеристиці лікарського засобу у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” та “Несумісність”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11955/01/01 |
| 11. | КЕФПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконі, 1 флакон з порошком у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Астрал Стерітех Приват Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/11188/01/01 |
| 12. | КУРКУМИ ДОВГОЇ ОЛІЯ (ТУРМЕРОНОВА ОЛІЯ) |
олія (субстанція) в пластикових контейнерах для фармацевтичного застосування | ПАТ “Київмедпреп арат” |
Україна | Самі Лабз Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15880/01/01 |
| 13. | КУРКУМІН С3 КОМПЛЕКС | екстракт сухий (субстанція) у пакеті з поліетилену низької щільності для фармацевтичного застосування |
ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | Самі Лабз Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/15881/01/01 |
| 14. | ЛЕГКОЛАКС | порошок для орального розчину по 4,0 г по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 150 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | ПАТ “Київмедпрепарат | Україна | перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
Без рецепта | підлягає | UA/15646/01/01 |
| 15. | ЛЕГКОЛАКС | порошок для орального розчину по 10,0 г по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 300 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці |
ПАТ “Київмедпрепарат” |
Україна | ПАТ “Київмедпрепарат” | Україна | перереєстрація на необмежений термін. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/15646/01/02 |
| 16. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 10 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах: “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування відповідно до безпеки застосування діючих та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3233/01/01 |
| 17. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 20 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах: “Показання” (редагування), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування відповідно до безпеки застосування діючих та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3233/01/02 |
| 18. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпр епарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11318/01/01 |
| 19. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг по 10 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11318/01/02 |
| 20. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг по 10 або 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в пачці |
Медак Гезельшаф т фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччин а | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози” (інформація з безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11318/01/03 |
| 21. | ОВЕРІН® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону |
ТОВ “Геолік Фарм Маркетинг Груп” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім- Харків” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділі “Особливості застосування” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжної речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15657/01/01 |
| 22. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5 % по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Інфузія” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі “Особливості застосування” відповідно до безпеки допоміжної речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15676/01/01 |
| 23. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесени у розділи “Фармакологічні властивості”, “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Крестор® Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. еобмежений термін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14144/01/01 |
| 24. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесени у розділи “Фармакологічні властивості”, “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Крестор® Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. необмежений термін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14144/01/02 |
| 25. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесени у розділи “Фармакологічні властивості”, “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Крестор® Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. необмежений термін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14144/01/03 |
| 26. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесени у розділи “Фармакологічні властивості”, “Показання”(уточнення інформації), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю”, “Спосіб застосування та дози”, “Діти”, “Побічні реакції” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Крестор® Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. необмежений термін. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14144/01/04 |
| 27. | РОТАЛФЕН | розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британiя | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського | за рецептом | Не підлягає | UA/15527/01/01 |
| контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | засобу відповідно до референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл) у розділі “Особливості застосування”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
|||||||||
| 28. | СОБІКОМБІ | таблетки, 10 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/ Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” (редагування тексту без зміни коду АТХ), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації з безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації референтних лікарських засобів (НОРВАСК® таблетки по 10 мг; таблетки по 5 мг та КОНКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, зареєстрованих в Україні). |
за рецептом | Не підлягає | UA/14878/01/01 |
| 29. | СОБІКОМБІ
|
таблетки, 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія
|
виробництво “in bulk”, первинне та вторинне
пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/ Німеччина
|
перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно
оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в |
За рецептом
|
Не підлягає | UA/14880/01/02
|
| 30. | СОБІКОМБІ | таблетки, 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія/ Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” (редагування тексту без зміни коду АТХ), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, |
за рецептом | Не підлягає | UA/14879/01/01 |
| “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації з безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації референтних лікарських засобів (НОРВАСК® таблетки по 10 мг; таблетки по 5 мг та КОНКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, зареєстрованих в Україні). |
||||||||||
| 31. | СОБІКОМБІ | таблетки, 5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво “in bulk”, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія/ Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах “Фармакотерапевтична група. Код АТХ” (редагування тексту без зміни коду АТХ), “Протипоказання”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації з безпеки), “Передозування”, “Побічні реакції” відповідно до оновленої інформації референтних лікарських засобів (НОРВАСК® таблетки по 10 мг; таблетки по 5 мг та КОНКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, зареєстрованих в Україні). |
за рецептом | Не підлягає | UA/14880/01/01 |
| 32. | УРИМАК | капсули пролонгованої дії тверді по 0,4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (Flomax, капсули по 0,4 мг) у розділах “Фармакотерапевтична група” (уточнення формулювання), “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Спосіб застосування та дози” та “Побічні реакції”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15506/01/01 |
| 33. | ХОЛОСАС – ТЕРНОФАРМ | сироп по 130 г або по 250 г у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у пачці з картону | ТОВ “Тернофарм” | Україна | ТОВ “Тернофарм” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділі “Особливості застосування” інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування допоміжної речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/15909/01/01 |
| 34. | ЦИТРІК® | порошок для орального розчину; по 22,13 г в саше; по 10 саше в пачці з картону | АТ “Фармак” | Україна | АТ “Фармак” | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу (ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, порошок для орального розчину) у розділах “Фармакологічні властивості”, “Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій”, “Особливості застосування”, “Застосування у період вагітності або годування груддю” (уточнення інформації), “Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами”, “Спосіб застосування та дози”, “Передозування” та “Побічні реакції”. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/15885/01/01 |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим