Новая информация в инструкции Ortho Evra

18 января Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительные изменения к инструкции комбинированной трансдермальной контрацептивной системы Ortho Evra^®/Евра^® (этинилэстрадиол, норелгестромин, «Johnson&Johnson») с включением в нее новых эпидемиологических данных, согласно которым у пациенток, получавших препарат, отмечали более высокий риск развития венозной тромбоэмболии по сравнению с получавшими пероральные контрацептивы. Относительный риск развития венозной тромбоэмболии по одним данным составил 2,0 (вдвое более высокий), по другим — 1,1 (незначительно повышенный). Пересмотренная инструкция основана на результатах исследования с участием женщин в возрасте 15–44 лет.

В сентябре 2006 г. инструкция к препарату была дополнена информацией о риске развития венозной тромбоэмболии на основании двух эпидемиологических исследований. У некоторых участниц одного из них риск развития этого заболевания повышался вдвое (относительный риск — 2,4), тогда как по данным другого — по сравнению с приемом пероральных контрацептивов, содержащих 30–35 мкг эстрогенов и норгестимат, не повышался (относительный риск — 0,9).

Стационарная (равновесная) концентрация при применении Ortho Evra на 60% выше, чем при приеме обычных пероральных контрацептивов с 35 мкг эстрогенов, максимальная — на 25% ниже (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 10 (531) от 13.03.2006 г.). Повышенный уровень эстрогенов может быть причиной роста риска побочных эффектов, включая венозную тромбоэмболию, отмечает FDA. Тем не менее управление считает применение Ortho Evra согласно инструкции безопасным и эффективным методом контрацепции. n

По материалам
www.fda.gov