Данные фармнадзора после введения мРНК-вакцин

18 Жовтня 2021 5:57 Поділитися

Побочные эффекты вакцин, в особенности на платформах мРНК и вирусных векторов, опыт применения которых органичен, вызывает понятную обеспокоенность. Анализ данных эпиднадзора имеет решающее значение для обеспечения безопасности и поддержания доверия.

Передача данных о безопасности вакцин (Vaccine Safety Datalink — VSD) США — система фармаконадзора, дополняющая Систему сообщений о побочных эффектах вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System — VAERS) и V-safe — новое мобильное приложение для проверки состояния здоровья после вакцинации. Исследование в рамках VSD, результаты которого опубликованы в «JAMA»*, представляет собой промежуточный анализ данных наблюдения за безопасностью — еженедельный фармнадзор, известный как анализ быстрого цикла. Их получают путем еженедельного отслеживания 23 серьезных исходов с использованием медицинских записей.

В этом промежуточном анализе фармнадзора за более чем 11,8 млн доз двух мРНК-вакцин в еженедельных анализах с 14 декабря 2020 г. по 26 июня 2021 г. ни одна из 23 заранее определенных связей вакцина-результат не достигла заранее заданного порогового значения для формирования сигнала. Частота отдельных серьезных исходов не была значительно выше в период с 1-го до 21-го дня после вакцинации (1-й или 2-й дозами) по сравнению с 22–42-м днями после вакцинации 2-й дозой для любого из исходов.

С 14 декабря 2020 г. по 26 июня 2021 г. 11 845 128 полных доз мРНК-вакцины были введены 6,2 млн человек (средний возраст 49 лет; 54% — женщины). Из них 6 754 348 доз — вакцина BNT162b2 и 5 090 780 — мРНК-1273. Комбинированные анализы всех возрастов не выявили значимой связи между миокардитом/перикардитом и вакцинами мРНК. Однако в соответствии с описаниями случаев дополнительный анализ подтвержденных случаев среди лиц в возрасте 12– 39 лет дал повышенную оценку относительного риска (ОР). Так, в период с 0-го по 2-й день после вакцинации было зарегистрировано 34 случая подтвержденного миокардита/перикардита среди лиц в возрасте 12–39 лет. Случаи были сгруппированы в пределах 0–5 дней после вакцинации. В дополнительных анализах с использованием вакцинированных параллельных компараторов заболеваемость на 1 000 000 человеко-лет во время интервалов риска и сравнения и скорректированного ОР составила 321 против 35 (ОР 9,83; 95% доверительный интервал (ДИ) 3,35–35,77) в течение дней с 0-го по 7-й день после вакцинации, что соответствует 6,3 дополнительным случаям на миллион доз.

95% ДИ некоторых оценок ОР был широким и включал клинически значимые риски. Шесть исходов в первичном анализе дали ДИ, которые включали оценки ОР выше уровня 2,0, что может быть клинически важным, даже если их перевешивают предотвращенные исходы COVID-19. Эти исходы следующие (с указанием ОР и 95% ДИ):

  • тромботическая тромбоцитопеническая пурпура 2,6 (0,47–20,66);
  • тромбоз мозгового венозного синуса 1,55 (0,37–8,17);
  • поперечный миелит 1,45 (0,1–47,73);
  • энцефалит/миелит/энцефаломиелит 1,27 (0,45–4,1);
  • синдром Гийена — Барре 0,7 (0,22–2,31);
  • болезнь Кавасаки 0 (0–2,52).

В этом исследовании отслеживали только краткосрочные риски, причем сравнение проводили только между недавно (1–21-й день) вакцинированными любой из доз или чуть более давно (22–42-й дни) второй дозой. Поскольку ранние побочные реакции возможны в любой момент в течение этого срока, данное исследование дает информацию лишь об ОР в немного более ранний и поздний срок (причем после любой из доз), но не по сравнению с невакцинированными, что было бы значительно информативнее. Как сообщили авторы, эпиднадзор за вакциной COVID-19 будет продолжаться как минимум 2 года.

*Klein N.P., Lewis N., Goddard K. et al. (2021) Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination. JAMA, 326(14): 1390–1399. doi:10.1001/jama.2021.15072.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті