Страны анализируют реакции на вакцины от COVID-19

Менее чем через месяц после запуска французской кампании вакцины против COVID-19 Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) 22 января опубликовало свой первый отчет по фармаконадзору. Этот активный мониторинг возможных побочных эффектов в отношении вакцин против SARS-CoV-2 решено сопровождать более частым подведением итогов, чем обычно.

Франция: 31 случай серьезных реакций

Выводы по первому этапу довольно обнадеживающие. «Это вакцина, для которой мы в конце концов зафиксировали очень мало побочных эффектов с учетом количества людей, которым она была введена», — отметил д-р Жоэль Микаллеф (Joëlle Micallef), глава Марсельского центра фармаконадзора, одного из двух региональных центров (Centre Régional de PharmacoVigilance — CRPV), отвечающих за контроль ситуации с вакциной. В рамках усиленного надзора за вакцинами, используемыми против COVID-19, проводится отслеживание профиля безопасности вакцин в режиме реального времени на основе заявлений медицинских работников, вакцинированных людей или их окружения. Результаты этой оценки и мониторинга представляются и обсуждаются коллегиально на еженедельной основе.

В отчете, подготовленном региональными центрами фармаконадзора (CRPV) Бордо и Марселя представлены данные из национальной базы данных по фармаконадзору за период до 15 января 2021 г. со 135 случаями побочных эффектов примерно на 388 730 вакцинированных. Кроме того, предметом анализа стали также еще 9 случаев, информация о которых поступила в ANSM до 19 января 2021 г. Большинство расценены как ожидаемые или несерьезные побочные эффекты, как, например, лихорадка, головная боль и тошнота.

Проанализирован также 31 случай серьезных побочных эффектов, в том числе 4 эпизода тахикардии и 9 летальных исходов. Они зафиксированы у пациентов пожилого возраста, проживающих в учреждениях по уходу или домах престарелых, у всех были хронические заболевания и сопутствующая медикаментозная терапия. В свете информации, доступной на сегодня, нет оснований полагать, что эти случаи смерти связаны с вакцинацией. Относительно тахикардии в отчете отмечено: «Здесь можно заподозрить роль интерферона 1, участвующего в реакции на мРНК-вакцины и известного с клинической точки зрения как вызывающий этот тип эффекта».

О побочных действиях вакцины Moderna ANSM не сообщали.

CDC сообщили о 21 случае анафилаксии и 83 других случаях

Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) США сообщили 15 января, что в период с 14 по 23 декабря 2020 г. мониторинг в рамках Системы отчетности о побочных эффектах (Adverse Event Reporting System) позволил выявить 21 случай анафилаксии после введения 1893 360 первых доз вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19 (11,1 случая на 1 млн доз); 71% из них отмечены в течение 15 мин после вакцинации, у 7 (33%) пациентов выявлены эпизоды анафилаксии в анамнезе. За тот же период Систему сообщений о побочных эффектах вакцин (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS) включено 83 сообщения о случаях неанафилактических реакций после вакцинации Pfizer/BioNTech от COVID-19, 72 (87%) из которых были классифицированы как несерьезные.

CDC сообщили также о расширении надзора за безопасностью за счет новых систем и дополнительных источников информации:

• V-safe — новое мобильное приложение для проверки состояния здоровья после вакцинации; использует текстовые сообщения и опросники, предлагает напоминания о второй дозе вакцины, назначает связь с оператором всем, кто сообщает о значимых с медицинской точки зрения (важных) побочных эффектах;
• Национальная сеть безопасности здравоохранения (National Healthcare Safety Network — NHSN) — система мониторинга учреждений неотложной и долгосрочной медицинской помощи с отчетом в VAERS, которая позволит определять частоту сообщений о побочных эффектах вакцины от COVID-19;
• другие крупные базы данных страховщиков/плательщиков — система административных и основанных на претензиях данных для наблюдения и исследований.

По материалам ansm.sante.fr; cdc.gov; lefigaro.fr

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!