Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начал циклический (rolling) обзор перорального противовирусного препарата молнупиравира (также известного как MK 4482 или Lagevrio), разработанного Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics для лечения взрослых пациентов с COVID-19.
Решение CHMP о начале обзора основано на предварительных результатах лабораторных (доклинических данных) и клинических исследований, отмечено в сообщении от 25 октября. Эти исследования показывают, что лекарство может снизить способность SARS-CoV-2 размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализацию или смерть пациентов с COVID-19. Обзор будет продолжаться до тех пор, пока у компании не будет достаточно доказательств для подачи официального заявления на получение разрешения на маркетинг. ЕМА оценит соответствие молнупиравира обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Компании Merck & Co и Ridgeback Biotherapeutics 1 октября объявили о том, что молнупиравир (MK-4482, EIDD-2801), исследуемый пероральный противовирусный препарат, значительно снижает риск госпитализации или смерти по результатам запланированного промежуточного анализа исследования III фазы MOVe-OUT у негоспитализированных взрослых пациентов из группы риска развития COVID-19 с легким и средней степени тяжести течением. По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%. 11 октября Merck подала заявку на разрешение на использование препарата в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA) в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим