Merck собирается подать заявку на первый в США препарат от COVID-19

Компании Merck & Co и Ridgeback Biotherapeutics 1 октября объявили о том, что молнупиравир (MK-4482, EIDD-2801), исследуемый пероральный противовирусный препарат, значительно снижает риск госпитализации или смерти по результатам запланированного промежуточного анализа исследования III фазы MOVe-OUT у негоспитализированных взрослых пациентов из группы риска развития COVID-19 с легким и средней степени тяжести течением. По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%. Так, 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были либо госпитализированы, либо умерли до 29-го дня после рандомизации (28/385) по сравнению с 14,1% больных, получавших плацебо (53/377); р = 0,0012. На 29-й день у пациентов, получавших молнупиравир, не было зарегистрировано летальных исходов по сравнению с 8 случаями смерти среди больных, получавших плацебо. По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и в консультации с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) набор участников в исследование прекращается досрочно из-за этих положительных результатов. На основании данных выводов Merck планирует как можно скорее подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA) в FDA, а также заявки в другие регулирующие органы по всему миру.

1 сентября Merck также сообщила о начале исследования данного препарата для постконтактной профилактики COVID-19 с участием лиц, среди членов домохозяйства которых выявлен случай заболевания (MOVe-OUT, 2-я часть).

О результатах планового промежуточного анализа

В рамках запланированного промежуточного анализа оценивали данные 775 пациентов, которые были первоначально включены в исследование MOVe-OUT III фазы не позднее 5 августа 2021 г. На момент принятия решения о прекращении набора на основании убедительных промежуточных результатов оценки эффективности исследователи приближались к полному набору выборки для III фазы в 1550 пациентов, при этом более 90% предполагаемого размера выборки уже включены.

Согласно критериям отбора все пациенты должны были иметь лабораторно подтвержденный COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести с появлением симптомов в течение 5 дней после рандомизации исследования. На момент включения у всех больных должны были отмечать хотя бы один фактор риска, связанный с неблагоприятным исходом заболевания. Применение молнупиравира снижало риск госпитализации и/или смерти во всех ключевых подгруппах; на эффективность не влияли время появления симптомов или основной фактор риска. Кроме того, согласно информации об участниках с доступными данными вирусного секвенирования (примерно 40%), молнупиравир продемонстрировал сравнимую эффективность в отношении вирусных вариантов «гамма», дельта и мю.

Частота любых нежелательных явлений была сопоставима в группах молнупиравира и плацебо (35 и 40% соответственно). Аналогичным образом частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, также была сопоставимой (12 и 11% соответственно). Меньшее количество субъектов прекратили исследуемую терапию из-за нежелательного явления в группе молнупиравира (1,3%) по сравнению с группой плацебо (3,4%).

Merck рассчитывает произвести препарат в количестве, достаточном для 10 млн курсов лечения к концу 2021 г. Ранее в этом году Merck заключила соглашение о закупках с правительством США, в соответствии с которым Merck поставит правительству США лекарственное средство примерно на 1,7 млн курсов молнупиравира при условии утверждения EUA или одобрения FDA США. Кроме того, Merck заключила соглашения о поставках и закупках молнупиравира с правительствами других стран мира, ожидая разрешения регулирующих органов, и в настоящее время ведет переговоры с другими органами власти.

В рамках своей приверженности повсеместному глобальному доступу Merck ранее объявила, что компания заключила неисключительные добровольные лицензионные соглашения на молнупиравир с признанными производителями генериков, чтобы обеспечить доступность молнупиравира в более чем 100 странах с низким и средним уровнем доходов после получения разрешений или разрешений в чрезвычайных ситуациях от местных регулирующих органов.

Подробнее об исследовании MOVe–OUT

Исследование MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) было глобальным рандомизированным плацебо-контролируемым двойным слепым многоцентровым исследованием III фазы с участием негоспитализированных взрослых пациентов с лабораторно подтвержденным COVID-19. Исследование MOVe-OUT проводилась по всему миру, в том числе в более чем 170 запланированных местах в разных странах, включая Аргентину, Бразилию, Канаду, Чили, Колумбию, Египет, Францию, Германию, Гватемалу, Израиль, Италию, Японию, Мексику, Филиппины, Польшу, Россию, Южную Африку, Испанию, Швецию, Тайвань, Украину, Великобританию и США.

Наиболее частыми факторами риска неблагоприятного исхода заболевания были ожирение, пожилой возраст (>60 лет), сахарный диабет и болезни сердца. На сегодня варианты «дельта», «гамма» и «мю» составили почти 80% оцениваемых случаев в исследовании. Набор в Латинской Америке, Европе и Африке составлял 55, 23 и 15% исследуемой популяции соответственно.

Снижение стоимости акций

Положительные результаты клинических исследований экспериментального противовирусного препарата от COVID-19 отразились на фондовом рынке, так что акции компаний-производителей вакцин резко упали в цене.

Акции Merck повысились в цене на 12,3% и достигли самого высокого уровня с февраля 2020 г. В то же время пострадали акции производителей вакцин, таких как Moderna Inc, Pfizer Inc, BioNTech SE. При этом Merck возглавляет гонку в разработке первого перорального противовирусного препарата от COVID-19. Такие конкуренты, как Pfizer и швейцарский производитель лекарств Roche Holding AG с партнером Atea Pharmaceuticals Inc AT-527, проводят поздние клинические исследования экспериментального противовирусного препарата прямого действия для перорального приема. AT-527 блокирует фермент вирусную РНК-полимеразу, необходимую для репликации вируса. Акции Atea выросли на 19%.

По материалам www.merck.com; www.reuters.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!