FDA разрешило вводить вакцину от Pfizer/BioNTech против COVID-19 детям в возрасте 5–11 лет

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 29 октября разрешило использование вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19 в чрезвычайной ситуации для профилактики коронавирусной болезни среди детей в возрасте 5–11 лет. Разрешение было основано на тщательной и прозрачной оценке данных, проведенной FDA, в том числе экспертов независимого консультативного комитета, которые подавляющим большинством голосов поддержали предоставление вакцины детям.

Ключевые моменты:

• эффективность: иммунные ответы детей в возрасте 5–11 лет были сопоставимы с таковыми у лиц 16–25 лет; вакцина на 90,7% эффективна в предотвращении COVID-19 у детей 5–11 лет;
• безопасность: изучалась примерно на 3100 детей в возрасте 5–11 лет, получивших вакцину, и в ходе продолжающегося исследования не было выявлено серьезных побочных эффектов.

Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) соберется на следующей неделе для обсуждения дальнейших клинических рекомендаций.

Вакцина от Pfizer/BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте 5–11 лет вводится в виде первичной серии из двух доз с интервалом в 3 нед, но в более низкой дозе (10 мкг), чем у лиц в возрасте от 12 лет и старше (30 мкг).

В США случаи COVID-19 среди детей в возрасте 5–11 лет составляют 39% случаев среди лиц младше 18 лет. По данным CDC, примерно 8300 случаев COVID-19 у детей в возрасте 5–11 лет привели к госпитализации. По состоянию на 17 октября в США был зарегистрирован 691 случай смерти от COVID-19 среди лиц в возрасте младше 18 лет, 146 случаев смерти — в возрастной группе 5–11 лет.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!