Опубликованы результаты исследования III фазы первой индийской вакцины против COVID-19

В журнале «The Lancet» опубликованы результаты исследования III фазы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 — COVAXIN (BBV152) от индийской компании «Bharat Biotech». Ранее в этом журнале публиковали результаты исследований I и II фаз данного продукта. 3 ноября эту вакцину Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в список используемых в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Listing — EUL).

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы проходило в 25 индийских больницах. В нем оценивали эффективность, безопасность и постоянство иммунологических параметров при введении вакцин из разных партий. Взрослые (в возрасте старше 18 лет), которые были здоровы или имели стабильные хронические заболевания (исключая иммунодефицит), были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения двух доз вакцины или плацебо с интервалом в 4 нед.

Первичным результатом была эффективность вакцины BBV152 в предотвращении первого появления лабораторно подтвержденного симптоматического COVID-19 (любой степени тяжести), развившегося по крайней мере через 14 дней после второй дозы. Данная публикация основана на промежуточных результатах в отношении иммуногенности и безопасности (полученные в дни с 0 по 56) и эффективности в среднем через 99 дней.

Результаты

Анализ эффективности основан на выявлении 130 случаев симптоматического COVID-19 в когорте из 16 973 первоначально серонегативных участников, за которыми наблюдали, по крайней мере, 14 дней после второй дозы. 24 (0,3%) случая имели место среди 8471 реципиента вакцины и 106 (1,2%) среди 8502 лиц, получивших плацебо. Общая оценочная эффективность вакцины составила 77,8% (95% доверительный интервал 65,2–86,4). Таким образом, BBV152 оказалась высокоэффективной против лабораторно подтвержденного симптоматического COVID-19 у взрослых. Вакцинация переносилась хорошо, и по данным этого промежуточного анализа, не возникало никаких проблем с безопасностью.

В заявлении компании «Bharat Biotech» отмечено, что за период около 9 мес производственная мощность была увеличена до 50–55 млн доз вакцины в месяц. К концу 2021 г. компания намерена достичь годовой мощности в 1 млрд доз. Также ведется деятельность по передаче технологий партнерам в Индии, США и других странах, — добавили в компании. Ранее сообщили, что Bharat Biotech недавно заключила производственные соглашения с «Indian Immunologiclas» и «Hester Biosciences».

По материалам www.thelancet.com; www.linkedin.com/company/bharat-biotechil; www.business-standard.com; extranet.who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!