Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) сообщило 12 ноября об одобрении препарата Besremi (канатегинтерферон альфа-2b-njft) для лечения взрослых с истинной полицитемией, заболеванием крови, связанным с избытком эритроцитов и повышенной вероятностью образования тромбов.
Канатегинтерферон альфа-2b-njft — это первое одобренное FDA лекарство для больных истинной полицитемией, которое пациенты могут принимать независимо от истории лечения, и первый препарат интерферона, специально одобренный для применения при этой патологии.
Лечение лиц с истинной полицитемией включает флеботомию с удалением из вен избытка клеток крови, а также лекарства для уменьшения количества клеток крови; канатегинтерферон альфа-2b-njft — одно из таких препаратов. Это — монопегилированный пролин-интерферон длительного действия. Его уникальные фармакокинетические свойства предлагают новый уровень переносимости. Канатегинтерферон альфа-2b-njft разработан для удобного самостоятельного подкожного введения с помощью ручки один раз в 2 нед или ежемесячно после стабилизации гематологических показателей. Ожидается, что такая схема лечения приведет к общей большей безопасности, переносимости и приверженности по сравнению с обычными пегилированными интерферонами.
Эффективность и безопасность канатегинтерферона альфа-2b-njft были оценены в многоцентровом исследовании, которое длилось 7,5 года. В этом исследовании 51 взрослый с истинной полицитемией принимал препарат в среднем около 5 лет. В целом у 61% пациентов был получен полный гематологический ответ. Канатегинтерферон альфа-2b-njft может вызвать повышение уровня печеночных ферментов, снижение уровня лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов, боль в суставах, усталость, зуд, инфекцию верхних дыхательных путей, мышечную боль и гриппоподобное заболевание. Побочные эффекты могут также включать инфекцию мочевыводящих путей, депрессию и преходящие ишемические атаки (инсульты). Препарат по данному показанию получил статус орфанного. Одобрение предоставлено разработавшей препарат корпорации из Тайваня «PharmaEssentia», ранее получившей регуляторное одобрение в своей стране, а также Южной Корее (15 октября 2021 г.).
С 2009 г. по соглашению с «PharmaEssentia» эксклюзивные права на клиническую разработку и коммерциализацию канатегинтерферона альфа-2b-njft на рынках Европы, Содружества Независимых Государств и Ближнего Востока получила компания из Австрии «AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH». Австрийская компания провела несколько исследований, предложила удобную шприц-ручку и получила регуляторное одобрение препарата в ЕС (февраль 2019 г.), Швейцарии (2020 г.) и Израиле (2021 г.). С 2017 г. «PharmaEssentia» неоднократно пыталась расторгнуть соглашение с «AOP Orphan» относительно данного препарата. С октября 2020 г. австрийская компания имеет право на возмещение убытков от PharmaEssentia на сумму около 142 млн евро. Данное судебное решение, подтвержденное 25 марта 2021 г. Высшим региональным судом Франкфурта (Higher Regional Court of Frankfurt), обязательно к исполнению в Германии и других странах, хотя и может быть обжаловано в Верховном суде Германии.
По материалам www.fda.gov; hq.pharmaessentia.com; www.aoporphan.com; www.ema.europa.eu; ibmi.taiwan-healthcare.org
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим