ЕМА получило заявку на сотровимаб

22 Листопада 2021 2:46 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 19 ноября начало рассмотрение заявки на получение разрешения на маркетинг моноклонального антитела Xevudy (сотровимаб). Заявителем является компания GlaxoSmithKline Trading Services Limited, которая разработала лекарство совместно с Vir Biotechnology.

Сотровимаб предназначен для лечения взрослых и подростков с COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и у которых отмечают повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19. EMA оценит преимущества и риски сотровимаба в сжатые сроки и может вынести заключение в течение 2 мес. Такой короткий срок возможен только потому, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА уже рассмотрел некоторые данные о лекарстве в ходе текущего обзора.

CHMP пришел к выводу, что вводимый внутривенно капельно сотровимаб можно использовать для лечения подтвержденного COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены риску развития тяжелой формы COVID-19. Промежуточный анализ клинических результатов показал, что сотровимаб снижает риск госпитализации или смерти на 85% по сравнению с плацебо: госпитализация спустя 24 ч после введения или смерть наступили у 1% (3 из 291) пациентов, которые получали сотровимаб и 7% (21 из 292) среди получавших плацебо. С точки зрения безопасности, большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.

Сотровимаб (также известный как VIR-7831 и GSK4182136) представляет собой моноклональное антитело с активностью против COVID-19. Моноклональное антитело — это тип белка, который прикрепляется к шиповому белку SARS-CoV-2. В отличие от ряда других моноклональных антител, VIR-7831 связывается с высококонсервативным эпитопом белка-шипа, что может затруднить развитие устойчивости. Помимо недавно остановленного из-за доказательств высокой эффективности исследования COMET-ICE, полная программа клинических разработок VIR-7831 включает несколько других клинических проектов, в том числе относительно комбинированного использования с другими антителами.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті