ГИКК в Донецкой области: 10 лет на страже качества

Одним из важных звеньев обеспечения населения Украины качественными, безопасными и доступными препаратами является работа территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств. Сегодня наш собеседник — начальник Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) в Донецкой области Виктор Хоменко. Инспекция, у истоков которой он стоял и которую бессменно возглавляет до сих пор, 21 февраля 2008 г. отпразднует свой 10-летний юбилей. В преддверии этой торжественной даты, отчет о праздновании которой вы обязательно увидете на страницах одного из ближайших номеров «Еженедельника АПТЕКА», В. Хоменко рассказал об истории, достижениях и работе подведомственной ему организации.

Виктор Хоменко — Виктор Николаевич, Вы являлись организатором и основателем ГИКК в  Донецкой области. Как все начиналось?

— В 1997 г. я был назначен главным инспектором по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области. Следует отметить, что в начале–середине 90-х годов, на этапе становления фармацевтического рынка, государственный контроль качества лекарственных средств был на низком уровне как по стране в целом, так и в регионах.

В течение полугода происходила подготовительная работа к созданию ГИКК в Донецкой области — готовилась документальная база, оборудовалось помещение, происходила подготовка лабораторий, подбирались кадры. Инспекция начала свою работу в 1998 г., первый приказ о назначении на должность нескольких сотрудников был подписан 17 февраля 1998 г. Большую поддержку в период становления оказало руководство Министерства здравоохранения Украины и Донецкая областная государственная администрация.

За время работы инспекции штат претерпел некоторые изменения, и сегодня у нас работают более 40 человек, из них 3 кандидата наук, 20 специалистов высшей категории. При этом в  инспекции очень низкая текучесть кадров, достаточно стабильный и сплоченный коллектив, многие сотрудники работают все 10 лет, с момента основания организации.

— Какова структура инспекции?

— В инспекции 2 отдела: инспекторский и  аналитическая лаборатория. Изначально в  нашем распоряжении оказались 3 контрольно-аналитических лаборатории — в  Донецке, Артемовске и Мариуполе. Постепенно в процессе реорганизации было принято решение сконцентрировать материальные и человеческие ресурсы на обеспечении работы донецкой лаборатории. Лаборатория в Артемовске была закрыта, а мариупольская сегодня функционирует как филиал донецкой и определенный форпост для двух региональных инспекторов.

С первых дней работы лаборатории были достигнуты одни из лучших показателей в  стране. Сегодня по количеству проведенных анализов мы занимаем 3-е место по Украине — более 8 тыс. анализов в год.

Сегодня по количеству проведенных анализов мы занимаем 3-е место по Украине – более 8 тыс. анализов в год.

Инспекторский отдел имеет также уникальную для Украины организацию, которая, на мой взгляд, и позволяет обеспечивать высокую эффективность работы. Исходя из экономических и  организационных соображений мы разделили область, учитывая ее большую площадь и насыщенность аптечными учреждениями, на несколько регионов, за каждым из которых был закреплен проживающий там инспектор (в среднем — 1 инспектор на 500 тыс. жителей). Такой инспектор хорошо владеет ситуацией, которая складывается на фармацевтическом рынке своего региона, и контролирует ее изменения. Дважды в  месяц инспекторы привозят в Донецк отчеты о проделанной работе и получают новые задания. Такая система организации работы позволила сэкономить время и средства.

По численности населения Донецкая область является наибольшей из областей Украины. Здесь проживают более 5 млн человек (10% населения страны). Доля нашей области составляет 10–12% всего фармрынка Украины — это около 2 тыс. торговых точек. Наши инспекторы проверяют каждую точку не реже одного раза в год, а среднее количество посещений одной точки составляет 1,8 раза в  год. При этом мы перед собой ставим 2 основные цели: информационно-методическая помощь и  собственно инспекционная проверка.

Наши инспекторы пользуются заслуженным авторитетом в аптеках, и не было случаев их обвинения в некомпетентности или в какой-то излишней строгости — работа происходит на высоком уровне взаимоуважения. В случае, когда инспекторы обнаруживают вызывающие подозрение лекарственные средства, происходит их изъятие и  дальнейшая проверка. Во многих областях показатели некачественной продукции от общего количества изъятой составляют 30–40%. У нас этот показатель составляет порядка 80%. Это свидетельствует о высокой компетентности наших инспекторов, они с высокой степенью вероятности определяют потенциально некачественные лекарственные средства.

Улучшается материально-техническая база наших инспекторов, последней новинкой стали портативные персональные компьютеры и  устройства для считывания штрих-кодов. Это позволяет в реальном времени сканировать информацию о препарате, сравнивать ее с базой данных, сразу отслеживать потенциально некачественные серии лекарственных средств.

Больше внимания в своей работе мы уделяем качеству лекарственных средств и входному контролю в аптеках. Ужесточение государственного контроля, введение института уполномоченных лиц привело сначала к большей выявляемости, а затем — уменьшению количества выявленных случаев реализации препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных и незарегистрированных. На сегодня нам удалось добиться такого уровня контроля, что попадание некачественных лекарственных средств к пациентам становится практически невозможным, и это самое значительное достижение нашей работы.

— Деятельность инспекции не ограничивается только проверками, расскажите подробнее о других аспектах вашей работы.

— ГИКК в Донецкой области проводит большую организационно-методическую работу. Законодательная база, последние новости региона и информация о работе контролирующего органа постоянно публикуются в газете «Фармация Донбасса», которую издает инспекция уже 10 лет. Кроме газеты, мы выпускаем ряд методических пособий. Например, для работников розничных сетей издан «Сборник приказов по розничной реализации лекарственных средств». Такие же информационные пособия мы издаем для оптовиков, лечебных учреждений. Это делается для того, чтобы повысить их компетентность в различных правовых аспектах работы, облегчить их ежедневный труд.

Раз в квартал мы проводим семинары для работников аптек, лечебных учреждений, фармацевтических фирм и других предприятий. Инспекция является организатором и заказчиком выездных курсов повышения квалификации провизоров и  фармацевтов. Также мы организовываем празднование Дня фармацевтического работника, готовим памятные грамоты, награды для лучших работников отрасли по итогам ежегодного конкурса «Глория фармации» в различных номинациях.

— Что изменилось в работе инспекции за эти 10 лет?

— 10 лет назад основной проблемой, с которой мы сталкивались, было отсутствие законодательной базы. Поэтому торговля лекарственными средствами осуществлялась на рынках, в  переходах, препараты бесконтрольно реализовывались в лечебных учреждениях. Естественно, что практически ни о каком серьезном контроле качества говорить было невозможно.

Хочу отметить, что в этом вопросе тоже часто сгущают краски. По нашим данным, максимальное количество фальсифицированной продукции в регионе составляет 0,3-0,5%, но никак не 20-30%

За прошедшие годы удалось навести порядок в этих вопросах, мы провели огромную методическую и организационную работу как в  аптеках, так и в лечебных учреждениях. Естественно, применялись и определенные штрафные меры.

Сегодня, когда основные организационные вопросы позади, на первое место для нас выходит работа по выявлению фальсификата. В  помощь этому недавно наша лаборатория была оснащена хроматографом последней модели, что позволяет проводить необходимые исследования на самом современном уровне. Хочу отметить, что в этом вопросе тоже часто сгущают краски. По нашим данным, максимальное количество фальсифицированной продукции в  регионе составляет 0,3–0,5%, но никак не 20–30%, что часто можно услышать из различных непроверенных источников информации.

— Ваше личное участие касается не только деятельности ГИКК, расскажите о других сферах вашей работы.

— Естественно, что мой интерес к фармации гораздо шире, нежели то, чем занимается инспекция. Так, я являюсь деканом фармацевтического факультета Донецкого национального медицинского университета им. Максима Горького, принимаю непосредственное участие в воспитании будущего поколения фармацевтических кадров. В прошлом году как раз состоялся первый выпуск молодых специалистов. Естественно, зная ситуацию на фармрынке изнутри, с  практической точки зрения, нам удается организовать обучение эффективно. Большое внимание уделяется практической работе студентов, в интернатуре. Хорошо зная все аптечные точки, нам легко курировать практическое обучение на них. Все наши студенты с удовольствием посещают и аналитическую лабораторию, где они могут воочию увидеть, как осуществляется контроль качества.

Другим не менее важным начинанием является создание и работа Донецкой областной фармацевтической ассоциации, в чем я также принимаю активное участие. Сейчас в ней состоят около 300 коллективных членов. Роли ассоциаций я отвожу большое значение в фармацевтическом секторе. На сегодня ассоциация взяла на  себя часть функций профсоюзов, которые часто не выполняют отведенную им роль, методическую и  правовую помощь. В дальнейшем функции ассоциаций будут расширятся. Так, я считаю, что ей можно передавать вопросы лицензирования. Сегодня в регионах существует острая проблема с  получением лицензий, особенно это касается сельских аптек. Ведь они в  основном не являются высокорентабельными, и для руководителя такой аптеки взаимодействие с органом лицензирования — Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая находится в Киеве, — очень затратно и трудоемко, и иногда даже ставит под угрозу само существование аптечного учреждения. Региональная фармацевтическая ассоциация хорошо ориентируется в работе всех местных аптек и  может более гибко и четко решать вопросы лицензирования.

Одним из очередных этапов по усилению влияния аптечных ассоциаций стало создание Всеукраинской общественной организации Аптечная профессиональная ассоциация Украины (АПАУ), цель которой — объединить и защищать интересы представителей всех слоев фармацевтического сектора — аптечного, производственного, дистрибьюторского, лечебно-профилактического, научно-образовательного, информационного, правового. Как член правления АПАУ отмечу, что ее создание очень своевременно и перспективно для всей отрасли.

В ближайшее время мне предстоит защита докторской диссертации на тему «Теоритическое обоснование и реализация современных принципов государственного и регионального управления фармацией в Украине». Таким образом, теория и  практика дополняют друг друга в нашей работе. Конечно, предстоит сделать очень многое, но я верю, что совместными усилиями нам удастся внести еще множество позитивных изменений в работу фармацевтической отрасли. n

Олег Терновенко,
фото Любови Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті