Первый завод BioNTech по препаратам нового типа и перспективы вакцины от COVID-19

После успеха вакцины против COVID-19 BioNTech сосредоточена на поиске лекарств для терапии пациентов со злокачественными новообразованиями. Разработчики из Германии надеются, что смогут вывести на рынок противоопухолевые препараты при успешном завершении клинических исследований. Выпуск продукции организуют в 2023 г. на новом заводе в Майнце.

1 декабря состоялась церемония открытия завода, представленного генеральным директором компании Угуром Сахином (Ugur Sahin)  «первым в мире по производству индивидуализированных продуктов для иммунотерапии рака». Если текущие исследования увенчаются успехом, 500 сотрудников Biontech в новом трехэтажном здании ежегодно будут выпускать более 10 000 продуктов для индивидуального лечения. Как и в случае с вакциной, в основе лежит технология на основе мРНК.

Продукт для индивидуализированной терапии

Медицинский директор и соучредитель Biontech Озлем Тюречи (Özlem Türeci) напомнила, что компания BioNTech была основана 13 лет назад, «движимая мечтой» разработать лекарства для терапии онкопатологии у конкретных пациентов. Поэтому для нее очень важен будущий завод. По словам У. Сахина, BioNTech пошла на взвешенный риск. Нет гарантии, что исследование будет успешным и что лекарство в конечном итоге будет одобрено. Однако, если все пойдет по плану, BioNTech сможет немедленно начать производство.

О. Тюречи пояснила, что на II фазе клинической разработки находится индивидуализированная терапия для пациентов с раком толстой кишки и меланомой. Аутоген севумеран (iNeST; RO7198457) исследуют:

• в сочетании с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у пациентов с ранее нелеченной меланомой на поздних стадиях заболевания (NCT03815058);
• по сравнению со стратегией выжидания у пациентов с ctДНК-положительным раком толстой кишки II стадии после резекции и III стадии (NCT04486378).

Права на аутоген севумеран BioNTech делит пополам с американской компанией Genentech.

Противоопухолевые мРНК-вакцины

Также на II фазе клинической разработки находятся фиксированные комбинации раковых антигенов (FixVac):

• BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с одним пембролизумабом у пациентов с раком головы и шеи, положительным на наличие вируса папилломы человека 16-го типа и экспрессирующим белок PD-L1 (исследование AHEAD-MERIT; NCT04534205);
• комбинация BNT111 и цемиплимаба в сравнении с монотерапией данными препаратами у пациентов с анти-PD1-резистентной/рецидивирующей, неоперабельной меланомой III или IV стадии (совместно с Regeneron Pharmaceuticals; NCT04526899).

Противоопухолевые антитела и продукты для клеточной терапии (в том числе CAR-T) находятся на I фазе клинической разработки.

«Никто не должен терять самообладание из-за омикрона»

Тот факт, что Biontech может позволить себе рискованные инвестиции, объясняется феноменальным успехом вакцины от COVID-19, отмечает издание «FAZ». На текущий год менеджмент планирует доход от продажи вакцины до 17 млрд евро. Только к концу сентября чистая прибыль составила около 7 млрд евро. Компания, мажоритарными владельцами которой были братья-близнецы Томас и Андреас Стрюнгманны (Thomas und Andreas Strüngmann), разбогатевшие благодаря созданию, а затем продаже фармацевтической компании Hexal, в настоящее время оценивается на Нью-Йоркской фондовой бирже почти в 78 млрд евро.

У. Сахин недавно поделился оптимистическими предположениями об эффективности вакцины против нового варианта «омикрон». В интервью «Wall Street Journal» он упомянул ее эффективность против вариантов, имевших место до сих пор, и способность активировать клеточный иммунитет. Но «если потребуется внести изменения в вакцину, это может быть сделано в течение нескольких недель», — заявил генеральный директор компании.

Глава американской фармацевтической компании Moderna Стефан Бансель (Stephane Bancel) ранее высказывался более скептически. По его мнению, нынешние вакцины от COVID-19 вряд ли будут столь же эффективны против нового варианта «омикрон» (B.1.1.529), как против ранее доминирующего «дельта»-варианта. «Я думаю, того мира, в котором (эффективность) была на том же уровне, … что мы имели с «дельта», уже нет», — заявил он в интервью «Financial Times».

По материалам www.allgemeine-zeitung.de; nachrichtend.com; biontech.de; www.genentechoncology.com; clinicaltrials.gov; фото: Frank Rumpenhorst/dpa

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!