FDA разрешило вводить антитела против COVID-19 с младенческого возраста

06 Грудня 2021 3:50 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 3 декабря изменило разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) бамланивимаба и этесевимаба (ранее разрешенных для пациентов в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), чтобы дополнительно разрешить совместное применение бамланивимаба и этесевимаба для лечения лиц с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести у детей более младшего возраста, включая новорожденных, с положительным результатом теста на COVID-19 и подверженных высокому риску прогрессирования заболевания до тяжелой формы, включая госпитализацию или смерть. Этот пересмотр также разрешает одновременное применение бамланивимаба и этесевимаба для постконтактной профилактики с целью предотвращения COVID-19 у всех педиатрических пациентов, включая новорожденных, с высоким риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, включая госпитализацию или смерть.

«Дети в возрасте до 1 года, инфицированные вирусом, вызывающим COVID-19, могут подвергаться особенно высокому риску тяжелой формы COVID-19, и это разрешение направлено на удовлетворение медицинских потребностей этой уязвимой группы населения», — отметила Патриция Каваццони (Patrizia Cavazzoni), директор Центра FDA по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research). — Хотя сегодняшнее разрешение включает постконтактную профилактику COVID-19 у детей, этот терапевтический вариант не заменяет вакцинацию. Вакцины остаются нашим лучшим инструментом в борьбе с вирусом, и существует вакцина от COVID-19, разрешенная для детей в возрасте 5 лет и старше».

В феврале FDA первоначально разрешило совместное применение бамланивимаба и этесевимаба для лечения взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с COVID-19 легкой и средней степени тяжести и положительными результатами тестирования на SARS-CoV-2, подверженных высокому риску развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. В сентябре агентство разрешило его использование для постконтактной профилактики COVID-19 у некоторых взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, включая госпитализацию или смерть.

В поддержку сегодняшних действий бамланивимаб и этесевимаб, применяемые вместе, были изучены в клиническом исследовании при участии 125 педиатрических пациентов (14 лиц подросткового возраста получали плацебо), у которых отмечали хотя бы один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19, для оценки безопасности и фармакокинетики. Пациенты с массой тела менее 40 кг получали дозы бамланивимаба и этесевимаба, скорректированные с учетом их массы тела. Учитывая аналогичное течение COVID-19, разрешение на применение бамланивимаба и этесевимаба у более молодых педиатрических пациентов, включая новорожденных, подтверждается данными по безопасности и эффективности у подростков и взрослых, а также дополнительными данными фармакокинетики и безопасности, полученными в клинических исследованиях у педиатрических пациентов.

Серьезные побочные эффекты, включая гиперчувствительность, анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, наблюдали при применении бамланивимаба с одновременным назначением этесевимаба и без него. Возможные побочные эффекты при одновременном применении бамланивимаба и этесевимаба включают тошноту, головокружение, зуд и сыпь.

EUA была выдана Eli Lilly and Co., компания работает в ускоренном режиме, чтобы понять нейтрализующую активность своих препаратов в отношении вызывающего беспокойство варианта «омикрон». На сегодня более 700 000 пациентов прошли курс лечения бамланивимабом или бамланивимабом и этесевимабом, что потенциально предотвратило более 35 000 госпитализаций и, по крайней мере, 14 000 смертей во время критического периода пандемии, по данным Eli Lilly. Бамланивимаб и этесевимаб не разрешены к применению в штатах, территориях и юрисдикциях США, в которых общая частота вариантов, устойчивых к бамланивимабу и этесевимабу, превышает 5%. Их список доступен на веб-сайте FDA. По состоянию на 1 декабря препарат разрешен на всей административной территории США.

По материалам www.fda.gov; www.lilly.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті