Інноваційна фармакотерапія ожиріння: САКСЕНДА®

Ожиріння — стан, який дуже часто сприймається людьми як проблема тільки з естетичної точки зору. Однак наразі цілий ряд медичних організацій визнав, що ожиріння — це хронічне захворювання, що має прогресуючий і рецидивуючий перебіг. Варто враховувати, що ожиріння є фактором ризику для кількох основних причин смерті у світі, включаючи серцеві захворювання, інсульт, цукровий діабет та різні види раку. Згідно з даними дослідження Global Burden of Disease 2017 р. у результаті ожиріння передчасно померло 4,7 млн людей — це майже вчетверо більше, ніж кількість загиблих у дорожньо-транспортних пригодах, і майже вп’ятеро більше, ніж кількість померлих від ВІЛ/СНІДу у 2017 р. На цьому фоні вражаючим є те, що за останні 45 років поширеність ожиріння у світі майже потроїлася. Щодо України, то результати дослідження STEPS свідчать, що надмірну масу тіла мають близько 59% населення, а ожиріння — майже 25%. При цьому навколо методів лікування ожиріння постійно вирують міфи та домисли. Одним із найбільш поширених є те, що для лікування ожиріння достатньо «менше їсти, більше рухатися». У результаті цього в суспільстві існує думка, що ожиріння — результат відсутності у людини волі, розбещеності (Fitch A., Ingersoll A.B., 2021). Чому цей підхід є помилковим — поговоримо далі.

«Підводні камені» у лікуванні ожиріння

На фоні загрозливих факторів ризику ожиріння хорошою новиною є те, що навіть незнач­не зменшення маси тіла (наприклад на 5–10%) може чинити клінічно значущий позитивний вплив на стан здоров’я людини (у тому числі на зменшення вираженості гіперліпідемії, гіпер­глікемії, артеріальної гіпертензії та апное уві сні) і суттєво покращити якість життя (Fitch A., Ingersoll A.B., 2021).

Проте наріжним каменем лікування пацієнтів з ожирінням є модифікація способу життя, що базується на корекції харчування (лікувальні дієти) та збільшенні обсягів фізичного навантаження. Однак навіть радикальна корекція способу життя людини не завжди сприяє значущому зменшенню маси тіла в довгостроковій перспективі. Наприклад, результати дослідження Look AHEAD демонструють, що 33% учасників не досягли зменшення маси тіла на ≥5% упродовж року.

Чому ж пацієнтам так важко дається зменшення маси тіла та, головне, утримання досягнутих результатів? Одним із ключових факторів є те, що в осіб з ожирінням зменшення маси тіла призводить до зміни рівня гормонів, що впливають на апетит (Sumi­thran P., Prendergast L.A. et al., 2011). Після зменшення маси тіла організм намагається відновити втрачені кілограми, збільшуючи відчуття голоду та спалюючи менше калорій (Rosenbaum M., Leibel R.L., 2010; Sumithran P., Proietto J., 2011).

Отже, ожиріння, як будь-яке інше хронічне захворювання, зумовлене багатьма факторами, має рецидивуючий перебіг та несприятливі метаболічні, біомеханічні та психосоціальні наслідки. Тому сьогодні у фахівців не викликає сумнівів необхідність включення лікарських засобів до складу комплекс­ного лікування ожиріння (індекс маси тіла, ІМТ ≥30 кг/м2), а також осіб з ІМТ ≥27 кг/м2 і супутніми захворюваннями, пов’язаними з надлишковою масою тіла (Pedersen S.D. et al., 2020; Wharton S. et al., 2020; Fitch A., Ingersoll A.B., 2021).

У даному контексті на увагу заслуговує включення до терапії ліраглутиду в дозі 3,0 мг на добу. Ліраглутид — аналог глюкагоноподібного пептиду‑1 (ГГП‑1), який фізіологічно регулює апетит за допомогою посилення відчуття наповнення шлунка і насичення, одночасно послаблюючи відчуття голоду і зменшуючи передбачуване споживання їжі за рахунок впливу на центри харчової поведінки.

Ліраглутид на 97% гомологічний до натурального ГПП-1. За рахунок змін структури молекули ГПП-1 період напіввиведення ліраглутиду з циркулюючої крові збільшився з 1–2 хв до 13 год. Це дозволяє застосовувати препарат лише 1 раз на добу (Fitch A., Ingersoll A.B., 2021; Alruwaili H.et al., 2021).

В Україні для лікування ожиріння доступний єдиний рецептурний лікарський препарат з діючою речовиною ліра­глутиду в дозі 3,0 мг — САКСЕНДА® фармацевтичної компанії Novo Nordisk*, зареєстрований для застосування з метою зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеною фізичною активністю у дорослих пацієнтів з початковим ІМТ більше 30 кг/м2 (ожиріння) або 27–30 кг/м2 (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одного супутнього захворювання, пов’язаного з масою тіла, такого як переддіабет або цукровий діабет 2-го типу, гіпертензія, дисліпідемія або обструктивне апное сну.

САКСЕНДА®: світовий лідер у лікуванні ожиріння**

Подібно до натурального ГПП-1, САКСЕНДА® знижує апетит, дозволяючи людині споживати менше їжі, що призводить до зменшення маси тіла. За даними дослідження SCALE (Satiety and Clinical Adiposity — Liraglutide Evidence) Ожиріння і переддіабет, зменшення маси тіла в групі застосування ліраглутиду в дозі 3,0 мг, підшкірна ін’єкція 1 раз на добу (2487 пацієнтів; середня вихідна маса тіла — 106,3 кг) через 1 рік становило в середньому 9,2% (близько 10 кг***) порівняно з 3,5% у групі плацебо.

Крім цього, встановлено, що:

  • 9 із 10 пацієнтів досягли зменшення маси тіла на 10% і більше;
  • у пацієнтів відмічали зменшення окружності талії в середньому на 8,2 см порівняно з 3,9 см в осіб з групи плацебо (р<0,001) (Pi-Sunyer X. et al., 2015).

Дослідження SCALE Підтримка встановило, що у пацієнтів, які під впливом низькокалорійної дієти втратили 6,0% маси тіла, додавання 3,0 мг ліраглутиду дозволило зменшити масу тіла ще на 6,2% за 1 рік порівняно з 0,2% у групі плацебо. Тож така терапія призвела до середнього зменшення маси тіла на 12,2%. Крім того, ліраглутид забезпечував утримання результату зменшення маси тіла ≥5% у 81,4% пацієнтів (48,9% в групі плацебо) (Wadden Т.А. et al., 2013).

Додаткові переваги САКСЕНДА®

Зважаючи на те, що ожиріння підвищує ризик довгострокових клінічних ускладнень, дуже важливо, що САКСЕНДА®, крім зменшення маси тіла, дає змогу отримати й інші позитивні ефекти (Pi-Sunyer X. et al., 2015; Blackman А. et al., 2016; le Roux C.W. et al., 2017).

У трирічному дослідженні за участю 2254 пацієнтів з переддіабетом та ІМТ >30 або >27 кг/м2 і як мінімум з 1 додатковим супутнім захворюванням встановлено, що препарат САКСЕНДА® знижує ризик розвит­ку цукрового діабету 2-го типу приблизно на 80% (le Roux C.W. et al., 2017).

Також у процесі досліджень SCALE продемонстровано статистично значуще поліпшення різних кардіометаболічних і запальних показників на тлі застосування ліраглутиду в дозі 3,0 мг порівняно з плацебо (наприклад зниження рівня С-реактивного білка, загального холестерину, ліпопротеїнів дуже низької щільності, ліпо­протеїнів низької щільності і вільних жирних кислот). Крім цього, повідом­лялося про статистично значуще зниження систолічного артеріального тиску і, меншою мірою, діастолічного (Pi-Sunyer X. et al., 2015).

Випускається САКСЕНДА® у формі розчину для ін’єкцій в попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках. Голки не входять у комплект.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
*За даними Державного реєстру лікарських засобів Украї­ни, станом на 2 грудня 2021 р.
**Згідно з повідомленням GlobalData станом на 29 травня 2020 р.
***Орієнтовний розрахунок, отриманий наступним чином: 106,3 • 0,092 = 9,77.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників

САКСЕНДА®. Склад. 1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду — аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae; одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл. Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій. Фармакотерапевтична група.  Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J02.  Показання. Лікарський засіб Саксенда® застосовують для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та збільшеною фізичною активністю у дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м2 (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одного супутнього захворювання, пов’язаного з масою тіла, такого як дисглікемія (переддіабет або цукровий діабет 2-го типу), гіпертензія, дисліпідемія або обструктивне апное сну. Якщо через 12 тиж після прийому добової дози 3,0 мг хворий не втратив щонайменше 5% від початкової маси тіла, застосування лікарського засобу Саксенда® слід припинити. Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу. Побічні реакції. Найчастішими побічними реакціями були розлади травної системи (67,9%). Список побічних реакцій. З боку імунної системи; порушення метаболізму і харчування; психічні розлади; з боку нервової системи; з боку серцево-судинної системи; з боку травної системи; з боку печінки та жовчних шляхів; з боку шкіри та підшкірних тканин; з боку нирок та сечовивідних шляхів; загальні розлади та реакції в місці ін’єкції; лабораторні дослідження. Категорія відпуску. За рецептом. Р.п. № UA/18651/01/01. Термін дії з 23.03.2021 по 23.03.2026 р. З повною інформацією можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування препарату САКСЕНДА®.

Останні новини та статті