Одобрение Galvus® в ЕС

1 февраля «Novartis» сообщила о выдаче Европейской комиссией разрешения на маркетинг сахароснижающего препарата Galvus® (вилдаглиптин) силой действия 50 мг, после того как компанией были предложены изменения в его инструкцию. Так, Galvus показан к применению в комбинации с наиболее часто назначаемыми пероральными противодиабетическими препаратами — производными сульфонилмочевины, метформином и тиазолидиндионами — в дозе 50 мг один или два раза в сутки. Galvus силой действия 100 мг пока недоступен.

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМЕА) было получено еще в 2007 г. (www.apteka.ua), однако в связи с появлением информации о риске развития побочных эффектов со стороны печени, потребовались изменения в инструкцию.

Механизм действия вилдаглиптина, принадлежащего к классу ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа, заключается в воздействии на b-клетки поджелудочной железы, что ведет к увеличению продукции инсулина.

«Одобрение Galvus позволяет сделать новые способы лечения доступными для больных сахарным диабетом ІІ типа, — подчеркнул Джеймс Шеннон (James Shannon), руководитель «Novartis» по медицинским вопросам. — В ходе клинических испытаний было выявлено, что Galvus обеспечивает дополнительную эффективность при сочетанном применении с наиболее часто назначаемыми противодиабетическими средствами».

В исследовании с участием свыше 20 тыс. пациентов. Применение Galvus в комбинации с указанными выше препаратами позволяло существенно снизить уровень глюкозы в крови. Также была отмечена хорошая переносимость препарата — частота развития побочных эффектов была сравнима с таковой плацебо, и в основном они проявлялись насморком, головной болью, головокружением, инфекциями верхних дыхательных путей.

После выведения на европейский рынок Galvus станет конкурировать с другим препаратом группы ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа Januvia (ситаглиптин, «Merck&Co.»), уже маркетируемым в ЕС (www.apteka.ua). «Novartis» ожидает провести лонч вилдаглиптина в І полугодии 2008 г. Объемы продаж препарата предположительно составят порядка 1 млрд евро. В США одобрение Galvus откладывается на неопределенный срок — Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) требует проведения нового крупного исследования.

По материалам
huginonline.com; www.guardian.co.uk

Метформін-Санофі

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті