CHMP рекомендує тоцилізумаб при COVID-19

6 грудня Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував розширити показання до застосування препарату RoActemra (тоцилізумаб), включивши до них лікування дорослих з COVID-19, які отримують системну терапію кортикостероїдами та потребують додаткового кисню або механічної вентиляції.

Цей препарат від Roche Registration GmbH вже схвалено в ЄС для лікування пацієнтів із запальними станами, ревматоїдним артритом, системним ювенільним ідіопатичним артритом, ювенільним ідіопатичним поліартритом, гігантоклітинним артеріїтом та синдромом вивільнення цитокінів (cytokine rea).

Дослідження при COVID-19

Для винесення свого рішення CHMP оцінив дані основного дослідження за участю 4116 госпіталізованих дорослих з тяжкою формою COVID-19, яким був потрібний додатковий кисень або штучна вентиляція легень, і у яких фіксували високий рівень С-реактивного білка в крові (що вказує на запалення).

Дослідження показало, що лікування тоцилізумабом шляхом інфузії на додаток до стандартної терапії знижує ризик смерті проти стандартного лікування. Загалом 31% пацієнтів, які отримували препарат плюс стандартне лікування (621 з 2022), померли протягом 28 днів терапії порівняно з 35% хворими, які отримували лише стандартне лікування (729 з 2094). Крім того, 57% пацієнтів (1150 з 2022), які отримували препарат, змогли виписатися з лікарні протягом 28 днів порівняно з 50% хворих (1044 з 2094), які отримували лише стандартну терапію.

Дослідження також показало, що не можна виключити підвищення смертності при застосуванні тоцилізумабу у пацієнтів, які не отримують системних кортикостероїдів. Однак профіль безпеки ліків був сприятливим у тих, хто вже лікувався кортикостероїдами, і CHMP дійшов висновку, що користь препарату перевищує ризики.

Детальніше про тоцилізумаб

Застосування тоцилізумабу було вперше дозволено в ЄС у 2009 р. У липні 2021 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) оновила свої рекомендації щодо догляду за пацієнтами з COVID-19, включивши до них блокатори рецепторів інтерлейкіну-6. Метааналіз показав, що у пацієнтів у тяжкому чи критичному стані прийом цих ліків знижував ймовірність смерті на 13% порівняно зі стандартним лікуванням. Раніше препарат Actemra (тоцилізумаб) для лікування госпіталізованих дорослих та педіатричних хворих (у віці 2 років і старше), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткового кисню, неінвазивної або інвазивної механічної вентиляції легень або екстракорпоральної мембранної оксигенації, отримав дозвіл на застосування в надзвичайній ситуації (emergency use authorization — EUA) у США.

За межами Європейського Союзу тоцилізумаб був попередньо схвалений в Австралії, Гані та рекомендований Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) для лікування хворих на COVID-19. Після нещодавньої появи нового варіанта SARS-CoV-2 – «омікрон» (B.1.1.529), що викликає занепокоєння, ВООЗ повідомила, що блокатори рецепторів інтерлейкіну-6, такі як тоцилізумаб, як і раніше, будуть ефективні для лікування пацієнтів з тяжким COVID-19.

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.roche.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!